全自动化学发光免疫分析仪软件需求规格说明书（SRS）
基本信息
- 软件名称：SACIS（SIBET Auto Chemiluminescence Immunoassay System）
- 版本：V1.0.0.20190509
- 委托单位：国科均豪
- 开发单位：无锡文思海辉
- 主管部门：中科院苏州医工所
- 文档类型：软件需求规格说明书（SRS）——软件描述文档附件2
项目概述
全自动化学发光免疫分析仪软件，用于控制仪器、数据采集、处理与显示、存储。需与分析仪、LIS系统、打印机、外置条码枪相连。
开发背景
2018年6月启动需求调研，采用快速原型模型突破技术难点。文档经开发团队集体讨论后确立开发用例。
用户角色
| 角色 | 权限 |
|---|---|
| 普通用户 | 使用仪器进行样本测试，分析结果，做出诊断 |
| 管理员用户 | 仪器日常维护与调整，增删改普通用户 |
| 工程师用户 | 出厂设置、维护调试，增删改所有用户，维护页面+定标标签页 |
三级用户均通过密码验证身份。普通用户与管理员在仪器操作和文件共享方面权限相同。
功能架构
六大功能模块
- 样本检测（样本登记 + 运行监控 + 结果报告）
- 试剂耗材（试剂管理 + 耗材管理）
- 质量控制（质控信息 + 质控数据）
- 校准（校准信息 + 校准结果 + 定标信息 + 定标结果）
- 维护（复位 + 默认设置 + 自检）
- 系统设置（用户管理 + LIS管理 + 日志管理 + 关于软件）
阶段性开发计划
- 第一版核心功能：样本检测、试剂耗材、质控、校准、系统设置
- 第二版次级功能：补充其他功能（文档标注为”待定”）
详细需求
3.1 样本管理
样本登记
- 登记方式：内部条码扫描（默认）、手持条码枪、手动输入
- 样本类型（6种，颜色区分）：全血、血浆、血清、质控品、校准品、定标品
- 定标品仅工程师及以上可见
- 默认”全血”，普通用户可修改默认类型
- 样本位：8个样本位（对应8个TIP位置）
- 测试项目：下拉式选择，预留6-8种，支持扩展，与试剂项目关联
- 多项目支持：单个样本可同时选择多个测试项目
- 开始检测前置检查：
- 确认所有仪器盖子已关闭到位
- 检查耗材、试剂、废弃TIP是否满足当前测试（余量、有效期）
- 不满足则提示，由用户决定是否继续
- 软键盘：纯数字键盘（样本号及所有输入均为数字）
- 病人信息：登记时不需要，从LIS下载（连LIS时）
结果报告
- 三类结果：常规测试、质控测试、校准测试
- 查询条件：样本号（模糊匹配）、样本类型、检验时间
- 列表展示：样本号、样本类型、检测项目、结果、单位、状态、参考范围、检验时间
- 最大显示：200条（默认显示当日全部）
- LIS上传：默认自动上传；脱机时保留未上传结果，重新连接后手动批量上传
- 仅上传源自LIS的测试项结果
- 打印报告：支持打印前预览，模板后期提供
3.2 试剂管理
- 试剂位：8个无差别位置，可放试剂或稀释液，条码扫描判断
- 两种扫描方式：内部条码（默认，一次性扫描所有试剂位）、外部条码（手动选择位置后扫描）
- 试剂信息列表：试剂位序号、项目、批号、有效期至、剩余量
- 余量显示：XX人份/总量
- 新试剂识别：扫描结果与软件记录对比，不一致则认为是新试剂盒，初始化剩余数量
- 有效期提醒：到期前1周提示
3.3 耗材管理
四类耗材：盘片、底物、清洗液、TIP（加样吸头）
| 耗材 | 状态显示 | 更换操作 |
|---|---|---|
| 盘片 | 批号、可用数量（X/8） | 温育仓开启→更换→条码扫描→完成 |
| 底物 | 批号、可用数量、有效期至 | 运行至可更换位置→更换→完成 |
| 清洗液 | 批号、可用数量、有效期至 | 运行至可更换位置→更换→完成 |
| TIP | 可用数量 + 废弃数量 | TIP盘运行至更换位→更换→完成 |
- 废弃TIP预警：达到警戒值弹窗警示；硬件传感器检测已满则停机报警
- 废料仓清空：更换后点击”清空”归零
- 动图演示：耗材更换操作动画展示
3.4 运行监控
实时监控页面，展示：
- 温育仓状态：盘片流道使用情况（颜色区分）、可用测试数（XX/8）、仓盖状态、内部温度
- 清洗液余量：进度条/容器显示，警戒值弹窗，不能完成一个完整测试则停机
- 底物余量：同清洗液设计
- 可用TIP：同清洗液设计
- 废弃TIP：将满预警，已满则停机弹窗
- 稀释位/样本位状态：与样本登记页颜色一致，显示测试状态（待测/测试中/已完成）
- 稀释项目需确保稀释杯存在，否则弹窗提示
- 稀释倍数由试剂条码信息决定
- 试剂状态：试剂仓温度、试剂名称、余量
3.5 质量控制
质控信息
- 展示：项目、批号、有效期至、质控范围
- 筛选：全部、最新、按项目选择
- 排序：按时间倒序（最新在前）
- 新增：外置条码扫描或手动输入
质控数据
- 质控数据曲线图（默认显示当月）
- 查询：年月 + 项目 + 高值/低值
- 选择日期显示具体数值
- 支持打印质控报告（打印前可预览）
3.6 校准
四个标签页（定标部分仅工程师可见）
校准信息
- 展示：项目、批号、有效期至、校准品浓度
- 筛选/排序/新增方式同质控信息
校准结果
- 展示：项目名称、试剂批号、有效期、校准日期、校准品批号/有效期
- 图形显示校准前后曲线
- 表格：校准品名称、浓度值、测试值、校准斜率、结果
定标（工程师权限）
- 最多8点手动定标
- 8种曲线拟合方式：
- 线性拟合
- 指数拟合
- 双对数拟合
- 二次多项式
- 三次多项式
- 三次样条插值
- 四参数Logistic
- 分段拟合
- 试剂盒二维码包含定标数据，试剂盒靶值优先级高于手动校准曲线
3.7 维护
- 复位：一键仪器复位
- 默认设置：恢复出厂默认（推测，文档描述简略）
- 自检：仪器自检功能（推测，文档描述简略）
3.8 用户管理
- 三级用户体系：普通用户 / 管理员 / 工程师
- 密码验证身份
- 管理员可增删改普通用户
- 工程师可增删改所有用户 + 维护页面 + 定标标签页
- 普通用户仅能修改自己的密码
3.9 LIS管理
- LIS连接相关设置
- 除上传方式外，仅工程师有权操作
- 上传方式：默认自动上传，支持脱机保留+重连手动批量上传
3.10 日志管理
- 查询条件：开始时间、结束时间、日志类型
- 系统操作日志查询
运行环境
硬件平台
| 项目 | 规格 |
|---|---|
| 处理器 | NXP i.MX6Q（MCIMX6Q6AVT10AD），Cortex-A9 四核 1GHz |
| 内存 | 1GB DDR3 |
| 存储 | 4GB eMMC（文档另有8GB eMMC说法，待确认） |
| 显示 | 10.1吋 LVDS 电容触摸屏，1280×800 |
| 网络 | 1路百兆/千兆自适应以太网 |
| 串口 | 5路（含1路调试串口） |
| CAN-bus | 2路 |
| USB | 1路 Host + 1路 OTG |
| SD/TF | 2路 |
| GPIO | 23路 |
| 其他 | 独立硬件看门狗、2D/3D加速、HDMI、SATA 2.0、SPI、I2C、PWM、外部扩展总线（16位数据+10位地址复用） |
| 供电 | 4.2V |
| 评估底板 | EVB-6708T-L（广州致远电子） |
| 屏幕型号 | 天马 TM101JDHG30（显示）+ 兴为 XWC2670（触摸，IIC通讯，COF连接） |
软件环境
- 操作系统：Linux 3.0.35
- GUI框架：Qt 4.8.6
- 开发语言：C++ / Qt
非功能性需求
| 类别 | 指标 |
|---|---|
| 数据存储 | 测试结果 ≥ 2万条 |
| 可靠性 | 7×24小时运行，全年故障停运时间累计 ≤ 10小时 |
| 可复原性 | 故障不影响已完成数据，正在测试的数据有一定恢复能力 |
| 可修改性 | 方便新增/修改/删除功能 |
| 可维护性 | 低耦合，便于版本升级 |
| 安全性 | （文档中列为”待定”） |
外部接口
- 硬件接口：串口、CAN总线（详见通信协议文档）
- 软件接口：操作系统接口
- 用户接口：嵌入式触摸屏（工控机+10.1吋电容屏）
不确定问题
文档列出了不确定问题表格，但内容为空（01-06编号无具体内容）。
关联笔记
- MDA-20全自动化学发光免疫分析仪-软件描述文档 — 主文档（附件3），完整描述文档
- 微流控化学发光免疫分析仪-软件系统设计与调试 — 系统设计与调试文档
- 核心算法补充-化学发光五种曲线拟合算法 — 8种拟合方式中5种的算法细节
- 试剂条形码编制规则-20190428版 — 试剂条码编码规则
- 全自动化学发光错误码定义全集 — 错误码
- 微流控流程-20190104版 — 业务流程设计