微流控流程文档 - 20190104 版
来源：文思海辉 / 全自动化学发光项目 文件类型：DOCX 文字版 文档定位：业务流程详细设计，覆盖试剂管理/质控/定标/校准四大核心模块及算法
一、文档标识说明
- 红底色：功能删除
- 绿底色：修改的新功能
- 黄底色：处理时需要注意，作为判断条件
二、试剂管理
2.1 试剂信息
条码扫描获取：
- 试剂位
- 项目
- 批号
- 有效期
- 余量
- 拟合方式
- 点数：曲线拟合时需要的点数，也是样本登记（定标）时默认的定标数量
- 参考范围：判断测试结果是否超标
- 单位：浓度单位
- 光子数和浓度值：条码中有 N 对，作为参数可曲线拟合出四个参数（对数与拟合点数相同）
判断位：
- 是否已定标
- 是否已校准
时间字段：
- 扫码时间（通过光子数、浓度拟合出 4 个参数的时间）
- 定标时间（定标品通过样本检测测得光子数拟合出 4 个参数的时间）
- 校准时间（通过两个校准品测得两对浓度值、光子数值校准的时间）
计算获取：
- 参数（4 个）：通过 n 对浓度和光子数拟合获取
- 扫码后拟合
- 定标拟合
- 校准拟合
三、质控
3.1 目的
每天都做，保证机器能够正常检测。未做质控的项目不允许做检测？
3.2 质控信息
条码扫描获取：
- 项目
- 批号
- 有效期
- 靶值（新增字段）
- 质控范围：高值 / 低值
计算获取 — 标准差（SD）：
- 正值：(范围大值 – 靶值) / 2
- 负值：(范围小值 – 靶值) / 2
3.3 质控数据
显示信息：
- 年、月、项目（可选）
- ID：批号（来自质控信息）
- Mean：平均值（靶值即折线图中的 Agv）
- Std：改为 SD（计算获取），高低各一个
- 折线：两条，分别表示高、低值
界面调整：
- 删除高、低值查询按钮
- 右侧日期改为可选（下拉框），获取当天的高低值
- 选中日期后，在左侧折线图中添加一条竖线
四、定标
4.1 定标信息
条码扫描获取：
- 项目
- 批号
- 有效期
- 浓度：相同项目的定标品数量（不同浓度）与试剂扫描中获取的点数相同
- 多个浓度通过一条条码获取
4.2 定标结果
触发条件： 通过不同项目，显示不同信息
左侧显示：
- 试剂批号、有效期、定标日期、批号、定标品有效期（均为只读）
右侧曲线拟合折线图：
- 拟合方式改为不下拉，只显示（拟合方式在试剂扫码时已获取）
- 两条曲线：
- 原曲线（通过试剂扫码获取）——用于判断新曲线偏移是否过大
- 新曲线（通过不同浓度的定标品检测到光子数拟合的曲线）
五、校准
5.1 校准信息
条码扫描获取：
- 项目
- 批号
- 有效期
- 浓度：两个不同校准品的浓度
- 样本检测时，成对增加
- 奇数为低浓度，偶数为高浓度
- 若检测结果相反，则提醒
5.2 校准结果
触发条件： 通过不同项目，显示不同信息
左侧显示：
- 试剂批号、有效期、校准日期、批号、校准品有效期（均为只读）
右侧显示：
折线图：
- 定标曲线
- 校准曲线（通过两点算出）
表格：
- 校准品
- 浓度值
- 测试值
- 原始值（新增，显示该浓度的定标值）
注：校准斜率字段已删除，结果字段已删除。
六、算法
6.1 定标算法
- 根据不同浓度的定标品检测出对应的光子数
- 通过 N 对值（浓度、光子数），带入公式（传入接口函数），获取 4 个参数
- 通过 4 个参数，输入不同浓度值，调用接口函数获取相应浓度的光子数，形成一条曲线
6.2 校准算法
- 通过两个校准品获取两对值（浓度、光子数）
- 通过两个校准品的浓度和相应浓度定标品的光子数的差值，获取线性方程
- 通过线性方程推出 N 对（定标浓度数量）不同浓度的光子数
- 通过 N 对值（浓度、光子数）带入公式，获取 4 个参数
- 通过 4 个参数，输入不同浓度值，调用接口函数获取相应浓度的光子数，形成校准曲线
6.3 算法核心要点
| 项目 | 定标 | 校准 |
|---|---|---|
| 输入点数 | N 对（与试剂点数一致） | 2 对（高低值两个校准品） |
| 输出 | 4 个曲线参数 + 曲线 | 4 个曲线参数 + 校准曲线 |
| 方法 | 直接 N 点拟合 | 两点线性偏移 → 推出 N 点 → 拟合 |
| 用途 | 建立初始曲线 | 快速校正曲线偏移 |
七、关联笔记
- 试剂条形码编制规则-20190428版 — 7 大类试剂条码编码规则
- 微流控化学发光中位机通信协议-20181022 — 底层通信协议
- 微流控系统工作模式指令及流程说明 — 21 个工作模式函数 + 65 步检测流程
- 核心算法补充-化学发光五种曲线拟合算法 — 5 种拟合算法详解
- 全自动化学发光错误码定义全集 — 5 大模块 40 条错误码
- 质控管理问题与答复-全自动化学发光 — L-J 质控图规则与交互设计
- 微流控化学发光免疫分析仪-软件系统设计与调试 — AutoFlowControlAnalyzer 软件架构
八、备注
- 本文档为微流控化学发光免疫分析仪的业务流程详细设计，侧重于试剂/质控/定标/校准四大核心模块的数据结构与算法流程
- 与《试剂条码规则-20190428》互补：条码规则定义了编码格式，本文档定义了条码解析后的数据处理逻辑
- 与《核心算法补充》互补：算法补充文档详细描述了 5 种拟合算法的数学公式，本文档描述了定标/校准的整体算法流程