MDA-20全自动化学发光免疫分析仪软件描述文档（更改版）-SACIS C20
本文档为 NMPA 注册申报附件3 软件描述文档的”更改”版本，相比 353.90KB 的早期版内容大幅扩充：包含软件描述主文档 + 附件1软件风险管理报告 + 附件2软件需求规格说明书（SRS） + 附件8软件测试计划与测试报告。版本号 V1.0.0.190509，安全性分级 A 级，II 类医疗器械。
一、基本信息
| 项目 | 内容 |
|---|---|
| 软件名称 | 全自动化学发光免疫分析仪软件 |
| 软件型号 | SACIS C20 |
| 版本号 | 1.0.0.190509（主版本1 / 子版本0 / 修正版本4 / 编译号190509） |
| 软件制造商 | 文思海辉技术有限公司 |
| 生产地址 | 江苏省无锡市新区震泽路18号国家软件园白羊座 |
| 委托单位 | 国科均豪 |
| 主管部门 | 中科院苏州医工所 |
| 安全性级别 | A级（算法成熟，结果不作为单一诊断依据，对健康无损害） |
| 医疗器械分类 | 22类临床检验器械 / 01血液学分析设备 / 04类，II类 |
| 注册情况 | 首次注册，属《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录（第二批）》 |
反应原理
基于 AMPPD 和碱性磷酸酶的间接化学发光法，磁微粒载体 ALP 酶促化学发光。化学反应释放的自由能激发中间体，从激发态回到基态释放等能级光子，对光子进行测量定量分析。
预期用途
对人体全血、血清、血浆样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括降钙素原（PCT）浓度检测。结果不应作为单一诊断依据，需结合临床判断。
二、软件架构
2.1 四层体系结构
UI界面层 ── 按照需求编写UI，模拟部分功能
↓
分发层 ── 分发层封装
↓
数据处理层 ── 封装文件操作、串口、数据库
↓
数据访问层 ── 封装用户接口和硬件接口
2.2 六大功能模块
用户软件界面
├── 样本检测
│ ├── 样本登记（内部扫描/手持扫描/手动输入）
│ ├── 运行监控
│ └── 结果报告
├── 试剂耗材
│ ├── 试剂管理（内部/外部扫描）
│ └── 耗材管理（盘片/底物/清洗液/TIP）
├── 质量控制
│ ├── 质控信息
│ └── 质控数据（L-J曲线图）
├── 校准
│ ├── 校准信息
│ └── 校准结果
├── 维护
│ ├── 复位
│ └── 自检
└── 系统设置
├── 用户管理（三级权限）
├── LIS管理
├── 日志管理
└── 默认设置
三、各模块功能详解
3.1 样本检测
样本登记
- 三种登记方式：内部条码扫描 / 手持条码枪扫描 / 手动输入
- 8样本位，样本类型：全血、血浆、血清、质控品、校准品、定标品（不同颜色区分）
- 样本号纯数字，长度 1-20 位，支持模糊查询
- 测试项目下拉选择，预留 6-8 种可扩展，支持多样本多项目同时选择
- 开始检测前：确认所有盖子关闭 → 检查耗材/试剂/废弃TIP余量 → 不满足则提示
运行监控
- 实时显示：样本信息、试剂信息、耗材信息、温育舱信息、检测进度
- 温育仓：盘片流道使用状态（8流道）、仓盖状态、内部温度
- 清洗液/底物/可用TIP：进度条或容器图形显示，警戒值弹窗
- 废弃TIP：将满预警，满则停机报警
- 稀释位/样本位：当前测试状态（待测试/测试中/已完成）
结果报告
- 查询条件：样本号（模糊匹配）、样本类型、检验日期，最多 200 条
- 列表展示：样本号、样本类型、检测项目、结果、单位、状态、参考范围、检验时间
- 支持打印报告（HP LaserJet 1020）、上传 LIS
- 默认显示当日全部结果，LIS 自动上传/手动切换
3.2 试剂耗材
试剂管理（8个无差别试剂位）
- 内部条码扫描：一次性扫描所有试剂位，对比不一致则初始化
- 外部条码扫描：选择 1-8 号位置，扫描枪录入
- 试剂信息：项目、批号、有效期至、剩余量（XX人份/总量）
- 有效期到期前 1 周提示用户
耗材管理
- 盘片：8 流道，显示批号 + 可用数量（X/8），更换需扫描条码
- 底物：批号 + 可用数量 + 有效期，运行至可更换位置
- 清洗液：同底物
- TIP头：可用数量 + 废弃数量统计，警戒值弹窗，满则停机
- 稀释液：试剂位可放试剂或稀释液，条码自动判断
3.3 质量控制
- 质控品信息：项目、批号、有效期、靶值/浓度、质控范围
- 新增方式：手动输入 / 条码扫描
- 质控数据：L-J 质控图（折线图），高低值两条曲线
- 3SD 标红规则（来自质控管理问题文档）
- 按月/项目查询，选择日期查看具体数值
- 质控品筛选：全部 / 按项目，默认按时间倒序
3.4 校准 / 定标
校准（对所有用户）
- 校准品信息管理（新增/删除/显示）
- 校准结果：试剂批号、校准日期、校准品批号、校准曲线图、测试结果值
定标（仅工程师权限）
- 最多 8 点手动定标
- 8 种曲线拟合方式：线性拟合 / 指数拟合 / 双对数拟合 / 二次多项式 / 三次多项式 / 三次样条插值 / 四参数Logistic / 分段拟合
- 试剂盒二维码包含定标数据，靶值优先级高于手动校准曲线
3.5 维护
- 仪器复位
- 仪器自检
3.6 系统设置
用户管理（三级权限体系）
| 用户类型 | 权限 |
|---|---|
| 普通用户 | 仪器操作、修改自身密码 |
| 管理员 | 增删改普通用户 + 普通用户全部权限 |
| 工程师 | 增删改管理员/普通用户 + 维护页面 + 定标 + LIS连接设置 |
- 账号 < 15 位，密码 6-8 位
- 注销功能：退回到登录界面
LIS管理
- 连接设置：开启/关闭 LIS 通讯，测试连接
- 上传设置：实时上传 / 手动上传
- 协议：HL7 v2.3.1
- 断网时保留未上传结果，联网后批量补传
- 仅上传源自 LIS 的测试项结果
日志管理
- 按时间、日志类型查询，最新 200 条
- 支持导出为文本文件
默认设置
- 样本默认类型、耗材余量警戒值
- 试剂高度、磁珠高度、清洗液高度、底物高度设置
四、外部接口与运行环境
4.1 硬件接口
- 串口：与中位机/仪器通信，握手失败提示连接失败
- 网口：与 LIS 系统连接
- USB：HP LaserJet 1020 打印机 + 外置条码枪
- 一台 SACIS 连接一台化学发光仪器
4.2 硬件配置
| 项目 | 规格 |
|---|---|
| 处理器 | NXP i.MX6Q（Cortex-A9 四核 1GHz） |
| 内存 | 1GB DDR3 |
| 存储 | 8GB eMMC |
| 显示 | 10.1 吋 LVDS 电容触摸屏，1280×800 |
| 接口 | 串口、网口、USB Host/OTG、CAN×2、SPI、I2C、SATA、SD/TF×2、GPIO×23 |
| 其他 | 独立硬件看门狗、2D/3D 加速、HDMI |
4.3 软件环境
- 操作系统：Linux 3.0.35
- GUI 框架：Qt 4.8.6
- 数据库：SQLite 3.7.14.1
- 打印机驱动：usblp.ko（内核自带）+ foo2zjs
- 开发工具：Qt Creator + Qt Designer
- 版本控制：SVN
- 缺陷管理：Excel
4.4 性能指标
- 存储容量：≥ 2 万条测试结果
- 可靠性：7×24h 运行，全年故障停运 ≤ 10 小时
- 可复原性：故障不影响已完成数据，正在测试的数据有恢复能力
- 响应时间：PCT 项目从复位到读出光子数 25-30 分钟
五、开发过程
5.1 开发模型
瀑布模型，6 个阶段：
- 可行性研究与项目开发计划
- 需求分析
- 概要设计
- 详细设计
- 编码
- 集成与测试
5.2 项目团队（7人）
| 姓名 | 职位 | 职责 |
|---|---|---|
| 穆树阳 | 技术总监 | 项目架构、总体设计、沟通支援 |
| 吴筱 | 项目经理 | 项目计划、沟通、设计与开发 |
| 王翔 | 开发工程师 | 设计与程序开发 |
| 李小朵 | 测试工程师 | 项目测试 |
| 周广鑫 | 项目管理 | 项目协调 |
| 杨霞 | 文档编写 | 文档起草修改 |
| 赵雅丽 | 功能测试 | 功能测试 |
5.3 开发规模
- 开发周期：8 个月（2018.09 - 2019.05）
- 团队规模：4 名开发人员
- 总工作量：32 人月
- 代码行数：92 万行
- 控制文档：6 个
六、核心算法
四参数拟合算法（四参数Logistic）
- 类型：曲线拟合算法
- 用途：描述吸光度（光子数）随抗原浓度变化的规律
- 临床功能：已知浓度标准品定标 → 光子数与浓度拟合曲线 → 未知样本光子数反求浓度
- 实现方法：高斯-牛顿迭代法
- 泰勒级数展开近似非线性回归模型
- 对 Logistic 方程四个参数（A, D, C, B）求偏微分
- 增量校正初始值，多次迭代收敛
- 终止条件：相关系数不再增大 / 达到设定迭代次数
七、风险管理（附件1）
7.1 风险识别方法
SEI 风险条目检查表法，按”类 → 元素 → 属性”三层描述。
7.2 风险评估体系
- 定性评估：概率（极高/高/中/低/极低）× 影响（灾难/严重/轻度/轻微）
- 综合风险指数：1-20（1最高，20最低）
- 1-5：不可接受
- 6-9：不希望有
- 10-17：有控制的接受
- 18-20：不经评审可接受
- 定量转换：概率分别对应 90/70/50/30/10%，影响对应 90/60/30/10%
7.3 TOP5 定量风险
| 排序 | 类别 | 风险事件 | 可能性 | 影响 | 风险值 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 产品工程 | 主流技术升级导致需求变更 | 50% | 90% | 45% |
| 2 | 产品工程 | 关键路径缓冲不足致项目延迟 | 50% | 60% | 30% |
| 3 | 稳定性 | 传输数据中断 | 30% | 90% | 30% |
| 4 | 稳定性 | 传输数据暂停 | 30% | 90% | 27% |
7.4 主要风险应对
- 需求变更 → 及时更改计划
- 功能点遗漏 → 追加资源 + 完善需求
- 数据库设计问题 → 头脑风暴 + 多人确认
- 测试周期短 → 增加测试时间
- 数据传输中断/暂停 → 用户提前培训
- 极限条件崩溃 → 用户提前培训
八、测试计划与报告（附件8）
8.1 测试计划（WLK01-0102）
测试类型
- 功能测试（6大模块，全部高优先级）
- 易用性测试（界面友好性、易学习性、易操作性、错误提示）
- 性能与压力测试（PCT项目 25-30 分钟计时）
- 可移植性测试（硬件环境 + 软件环境）
- 接口测试（LIS 系统对接）
- 恢复测试
- 回归测试（每新版本一次）
测试周期安排（33 工作日）
| 任务 | 人员 | 工作日 |
|---|---|---|
| 测试环境搭建 | 1人 | 5天 |
| 编写测试说明和用例 | 1人 | 5天 |
| 执行测试 | 1人 | 15天 |
| 整理汇总+编制报告 | 1人 | 8天 |
8.2 测试报告（WLK01-0101）
测试用例覆盖统计
| 模块 | 用例数 | 通过数 | 未通过 | 通过率 |
|---|---|---|---|---|
| 样本检测 | 120 | 109 | 11 | 90.83% |
| 试剂耗材 | 28 | 28 | 0 | 100% |
| 质量控制 | 25 | 24 | 1 | 96% |
| 校准 | 43 | 43 | 0 | 100% |
| 维护 | 86 | 86 | 0 | 100% |
| 系统设置 | 47 | 46 | 1 | 97.8% |
| 合计 | 349 | 336 | 13 | 96.3% |
Bug 统计
- 总缺陷数：131 个
- 按模块：公共 Bug 65（49.6%）、样本检测 25（19.1%）、校准 13（9.9%）、试剂耗材 10（7.6%）、质控 7、系统设置 7、维护 4
- 严重等级：A级 22（严重）、B级 50（功能缺陷）、C级 38（不影响需修改）、D级 16（建议）
- 关闭率：约 56%（未关闭多为页面优化、建议、偶现问题）
四大问题
- 变更控制：需求变更多口头传达，文档更新不及时
- 版本控制：各版本管理不佳，测试/发布版本一致性难保证
- 测试环境：飞凌嵌入式终端电源松动，测试频繁中断
- 人员变动：测试人员变动大，职责不清
九、版本信息与修订
- 完整版本号：1.0.0.190509
- 主版本号：1（无重大增强更新）
- 子版本号：0（无轻微增强更新）
- 修正版本号：4（4 次纠正更新）
- 编译版本号：190509（2019年5月9日构建）
- SACIS 含义：SIBET Auto Chemiluminescence Immunoassay System
关联笔记
- MDA-20全自动化学发光免疫分析仪软件描述文档-SACIS-C20-V1.0（353.90KB 早期精简版，结构一致）
- 全自动化学发光免疫分析仪软件需求规格说明书-SRS（附件2独立版，733.40KB）
- 软件风险管理报告-全自动化学发光免疫分析仪（附件1独立版，20.87KB）
- 全自动微流控化学发光免疫分析仪软件测试计划与测试报告（附件8独立版，112.4KB）
- 微流控化学发光免疫分析仪-软件系统设计与调试
- 核心算法补充-化学发光五种曲线拟合算法
- 试剂条形码编制规则-20190428版
- 全自动化学发光错误码定义全集
- 医疗器械软件注册技术审查指导原则
- 医疗器械网络安全注册技术审查指导原则