全自动化学发光免疫分析仪质控管理问题与答复
项目：全自动化学发光免疫分析仪（MDA-20） 文档：质控管理问题.xlsx + 质控管理问题-回答.xlsx 来源：文思海辉文件/ 性质：需求澄清与设计决策记录
一、文档概述
两份 XLSX 文件为一组，记录了项目团队在质量控制（QC）模块开发过程中，对需求细节的疑问与答复。问题来自开发/设计团队，回答来自产品/需求方（医工所）。
- Sheet1：2 个核心需求澄清问题（质控数据曲线、质控信息时间）+ 1 条补充需求（工程师查看数据按钮）
- Sheet2：8 个界面与交互设计问题及答复
二、Sheet1 核心需求澄清
问题 1：质控数据曲线设计
需求原文：质控数据页面显示质控数据曲线，默认显示当月的质控数据曲线，选择对应日期右侧显示具体质控数值。
疑问：
- 有几条曲线？
- Y轴按图示有正负数值吗？
- 日期右侧显示质控数值——是鼠标操作显示，还是直接在日期右侧显示（默认是1号）？
答复：
- 质控两条曲线：高值 + 低值（两种浓度质控品）
- Y轴有正负（L-J质控图的±SD表示）
- 右侧日期数值由操作者通过左侧下拉框选择进行显示
问题 2：质控信息的时间字段
需求原文：质控信息默认排序方式为按照时间顺序排序，即最新的质控信息排在最前面。
疑问：界面上没有显示时间数据。质控信息的时间是什么时间？是新增质控的时间？还是其他时间？
答复：新增质控的时间
补充需求（第3项）
- 工程师登录状态下，开放一个「查看数据」按钮，可查看质控品的测试数据
三、Sheet2 界面与交互设计问答（8 项）
| 序号 | 问题 | 答复 |
|---|---|---|
| 1 | 质控信息界面的查询按钮是否必要？参考校准界面不需要查询按钮 | 可以不需要查询按钮，直接点击「全部」或「项目」按钮刷新对应的信息 |
| 2 | 质控数据界面默认显示的曲线是当月当前项目的质控曲线吗？ | 是的 |
| 3 | 查询栏的高值低值——数据超过时标不同颜色还是不显示？ | 高值、低值代表两种不同浓度的质控品，不是上下限；当超过 3SD 误差范围时以红色显示 |
| 4 | 右侧显示的日期、高值、低值代表什么意思？默认显示什么？ | 显示某一日期的高值/低值浓度质控品所做质控数据结果；默认为空 |
| 5 | 打印报告按钮，打印预览模板？ | 后续提供（待补充） |
| 6 | 查看数据按钮，是查看单个日期数据还是当前月数据？ | 查看单个日期的数据（高低值）；如何选择单个日期待进一步确认；月份数据在选择月份时直接刷新显示 |
| 7 | ID 值是某一个日期的质控品 ID 值还是什么？ | 质控品批号（待确认） |
| 8 | 某一天没有做质控，折线图如何显示？ | 待确认（理论上每天都需要做质控） |
四、关键设计决策提炼
1. 质控图规则（L-J 质控图）
- 两条曲线：高值质控品 + 低值质控品
- Y 轴有正负（以靶值为中心，±SD 表示）
- 超过 ±3SD 时数据点标红（Westgard 规则的基本失控判定）
2. 交互模式
- 质控信息列表：无查询按钮，按「全部/项目」切换筛选
- 质控数据曲线：默认显示当月当前项目
- 日期选择：左侧下拉框选择，右侧显示高低值数据
- 查看数据：工程师权限可见，查看单日期详细数据
3. 待确认项（3 项）
- 打印报告模板（后续提供）
- 单个日期的选择交互方式
- 质控品 ID 是否等于质控品批号
- 未做质控日期的折线图显示方式
五、关联
- CLFS流式细胞仪软件需求规格说明书-V1.1-20160725 — 流式细胞仪质控模块需求
- 流式细胞仪仪器质控需求说明更新 — 质控需求更新（6管法+电压调节+5×5矩阵）
- 流式细胞仪质控流程说明-20170919 — 流式质控流程（FlowCheck±5%+Levey-Jennings曲线）
- 仪器质控需求补充-流式细胞仪CLFS — CLFS质控7项需求补充
- 试剂条形码编制规则-20190428版 — 试剂/质控品条码编码规则