概述
本文件是国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心编制的医疗器械软件注册技术审查通用指导原则，旨在指导制造商提交注册申报资料，同时规范软件技术审评要求。适用于第二类、第三类医疗器械软件的注册申报，覆盖自主开发、部分采用现成软件和全部采用现成软件三种开发方式。
核心监管逻辑：基于软件安全性级别（A/B/C三级）实施分级监管，软件描述文档、验证要求、注册资料详尽程度均与安全性级别挂钩。
软件分类与安全性分级
软件分类
| 类型 | 定义 | 特征 | 子类 |
|---|---|---|---|
| 独立软件 | 作为医疗器械或其附件的软件 | ① 一个或多个医疗用途 ② 无需医疗器械硬件即可完成预期用途 ③ 运行于通用计算平台 | 通用型（PACS、中央监护）/ 专用型（Holter分析、眼科图像处理） |
| 软件组件 | 作为医疗器械或其部件、附件组成的软件 | ① 一个或多个医疗用途 ② 控制驱动医疗器械硬件或运行于专用医用计算平台 | 嵌入式软件（固件，如心电图机软件）/ 控制型软件（如CT采集工作站） |
专用型独立软件可单独注册，也可随医疗器械产品注册（此时视为软件组件）。
安全性分级（YY/T 0664）
基于软件损害严重度分为三级：
- A级：不可能对健康有伤害和损坏
- B级：可能有不严重的伤害
- C级：可能死亡或严重伤害
判定依据三要素：
- 预期用途：临床用途（诊断/治疗/监护/筛查）+ 重要程度
- 使用环境：场所（医院/家庭）+ 疾病类型 + 患者人群 + 用户类型
- 核心功能：功能类型（控制驱动/处理分析）+ 实现方法（算法类型）+ 复杂程度
制造商应在采取风险缓解措施之前判定安全性级别，并建立与级别相匹配的软件生存周期过程。
软件描述文档（三大组成部分）
软件描述文档 = 基本信息 + 实现过程 + 核心算法，详尽程度因安全性级别而异。
一、基本信息（8项，三级要求基本一致）
- 软件标识：名称、型号规格、发布版本、制造商、生产地址
- 安全性级别：明确级别 + 详述确定理由
- 结构功能：体系结构图 + 用户界面关系图（如适用），描述组成模块和临床功能模块
- 硬件拓扑：物理拓扑图，描述软件/通用计算机/医疗器械硬件的连接关系
- 运行环境：硬件配置（处理器/存储器/外设）+ 软件环境（系统软件/支持软件/安全软件）+ 网络条件（架构/类型/带宽）
- 适用范围：独立软件描述软件范围，软件组件描述医疗器械产品范围
- 禁忌症：同上区分
- 注册历史：中国注册 + 原产国注册（进口）
二、实现过程（8项，分级差异显著）
| 项目 | A级 | B级 | C级 |
|---|---|---|---|
| 开发概述 | 语言/工具/方法 + 人员/时间/工作量/代码行 | 同A级 | 同A级 |
| 风险管理 | 风险分析报告 + 风险管理报告 | 同A级 | 同A级 |
| 需求规范 | 功能要求部分 | 全文 | 全文 |
| 生存周期 | 开发生存周期计划摘要 | ＋配置管理计划摘要 + 维护计划摘要 | ＋设计历史文档集索引表（DHF） |
| 验证与确认 | 系统测试 + 用户测试的计划与报告摘要 | ＋概述开发各阶段验证活动 | ＋可追溯性分析报告（需求↔设计↔测试↔风险） |
| 缺陷管理 | 缺陷管理工具/流程 + 已知缺陷总数和剩余数 | ＋列明已知剩余缺陷情况 | 同B级 |
| 更新历史 | 版本命名规则 + 本次与前次之间历次更新（版本/日期/类型） | ＋详述历次具体更新内容 | 历次注册历次更新完整记录 |
| 临床评价 | 临床评价资料 | 同A级 | 同A级 |
关键概念
- 验证（Verification）：客观证据认定某阶段输出满足输入要求（代码检查、设计评审、测试等）
- 确认（Validation）：客观证据认定软件满足用户需求和预期用途（真实/模拟环境下的用户测试）
- 可追溯性分析：追踪需求规范↔设计规范↔源代码↔测试↔风险管理之间的关系，分析正确性/一致性/完整性/准确性
三、核心算法
核心算法 = 实现软件核心功能所必需的算法，包括：
- 成像算法：获取医学图像或数据
- 后处理算法：改变原始图像/数据产生新临床信息
- 人工智能算法：AI 技术进行医学图像/数据分析
算法类型与申报要求
| 安全性级别 | 公认成熟算法 | 全新算法 |
|---|---|---|
| A级 | 名称 + 类型 + 用途 + 临床功能 | 名称 + 类型 + 用途 + 临床功能 |
| B级 / C级 | 名称 + 类型 + 用途 + 临床功能 | ＋安全性与有效性验证资料 |
公认成熟算法：源自公开文献、原理简单明确、上市多年无不良事件 全新算法：源自临床/科学研究的新算法
软件更新监管
两大分类维度
按结果和影响分
- 重大更新：影响医疗器械安全性或有效性
- 轻微更新：不影响安全性与有效性
按目的和范围分（源自 GB/T 20157）
- 适应型更新：适应新运行环境
- 完善型更新：改变功能/性能等软件属性
- 纠正型更新：修正已知缺陷
- 预防型更新：修正潜在未知缺陷
本指导原则采用的监管分类
- 重大软件更新 = 重大增强类软件更新（影响安全有效性）
- 轻微软件更新 = 轻微增强类 + 纠正类（不影响安全有效性）
重大软件更新判定（三大类情形）
1. 适应型更新（计算平台跨越）
- OS 变更（Windows → iOS）
- 32位 → 64位
- 常规 → 移动平台
- 系统软件补丁一般不算，除非影响安全有效性
2. 完善型更新（影响临床决策/人员安全）
- 临床功能改变（新增临床应用、新运行模式、新核心算法）
- 软件输出结果改变（图像质量、新增临床信息）
- 用户使用习惯改变（工作流程改变、界面布局改变）
- 影响患者安全（新安全标准、新增报警）
不算重大更新：核心算法速度单纯提高、工作流程可配置化（可保留原流程）、界面文字修改（除非影响安全有效性）
3. 其他更新
- 安全性级别改变
- 体系结构改变
- 用户界面关系改变
- 物理拓扑改变
重大软件更新范围会随认知水平、技术能力、不良事件分析动态调整
注册要求
| 更新类型 | 注册要求 | 申报资料 |
|---|---|---|
| 重大软件更新 | 许可事项变更 | 软件更新描述文档（基本信息+实现过程+核心算法） |
| 轻微增强类更新 | 下次注册时提交 | 软件更新描述文档 |
| 纠正类更新 | 下次注册时提交 | 软件更新情况说明 + 回归测试计划与报告 + 新增已知剩余缺陷说明 |
| 重新开发（弃用原有） | 按新产品注册 | 全套申报资料 |
风险从高原则：同时发生多种类型更新，按最高风险类型处理
软件版本管理
核心概念
- 软件完整版本：体现重大增强 + 轻微增强 + 纠正类 + 构建（如适用）
- 软件发布版本：仅体现重大增强类软件更新
版本命名规则示例
X.Y.Z.B 格式：
- X = 重大增强类更新 → 发布版本号
- Y = 轻微增强类更新
- Z = 纠正类更新
- B = 构建号
监管含义：
- X 改变 → 许可事项变更（必须注册变更）
- Y/Z/B 改变 → 无需注册变更，通过质量管理体系控制
版本要求
- 制造商出具软件版本命名规则真实性声明
- 说明书中明确软件发布版本
- 独立软件 + 控制型软件组件：登录界面/主界面/“关于”/“帮助”界面体现完整版本 + 发布版本
现成软件（SOUP）监管
三种类型
| 类型 | 定义 |
|---|---|
| 成品软件 | 已开发且通常可得，制造商未进行完整生存周期控制（含商业软件和免费软件） |
| 遗留软件 | 制造商以前开发但现在不能得到足够开发记录的软件 |
| 外包软件 | 制造商委托第三方开发的定制软件 |
当前仅限应用软件范围，系统软件和支持软件暂不纳入（但制造商仍需保证其质量安全）
部分采用现成软件的申报要求
| 条款 | A级 | B级 / C级 |
|---|---|---|
| 软件标识 | 名称 + 型号规格 + 发布版本 + 供应商 + 生产地址 | 同A级 |
| 结构功能 | 注明模块所用现成软件的名称/版本/类型 | 同A级 |
| 风险管理 | 现成软件风险管理资料 | 同A级 |
| 需求规范 | — | 现成软件需求规范资料 |
| 生存周期 | — | 在各项计划中明确现成软件要求 |
| 验证与确认 | 现成软件验证与确认资料 | 同A级 |
| 缺陷管理 | — | 缺陷管理流程 + 已知剩余缺陷 |
| 更新历史 | 现成软件版本命名规则 | 同A级 |
| 核心算法 | — | 核心算法名称/用途/临床功能，全新临床功能需验证资料 |
全部采用现成软件的特殊要求
| 现成软件类型 | 申报资料 |
|---|---|
| 成品软件 | 产品注册证明文件 + 上市历史 + 制造商一致性声明 |
| 遗留软件 | 成品软件要求 + 逆向工程 + 经验证 + 确认 + 上市后临床评价资料 |
| 外包软件 | 外包协议 + 软件开发计划 + 配置管理计划 + 验证与确认资料 |
全部采用现成软件需在软件描述文档基础上补充相应资料。
附录：独立软件产品技术要求模板
1. 产品型号/规格及其划分说明
- 软件型号规格
- 软件发布版本
- 版本命名规则
2. 性能指标
- 通用要求（2.1）：处理对象 + 最大并发数 + 数据接口 + 特定软硬件 + 临床功能 + 使用限制 + 用户访问控制 + 版权保护 + 用户界面 + 消息 + 可靠性 + 维护性 + 效率 + 运行环境
- 质量要求（2.2）：符合 GB/T 25000.51 第5章
- 专用要求（2.3）：如 YY 0775 等
- 安全要求（2.4）：如 YY 0709 / YY 0637 / YY 0721 等
3. 检验方法
- 通用要求符合性检验（检查说明书 + 实际操作）
- 质量要求符合性检验（依据 GB/T 25000.51 第7章）
- 专用要求检验方法
- 安全要求检验方法
4. 术语（如适用）
附录：体系结构图 + 用户界面关系图 + 物理拓扑图
关键术语对照表
| 本指导原则术语 | 旧术语 / 英文 |
|---|---|
| 软件标识 | 产品标识 |
| 硬件拓扑 | 硬件关系 |
| 注册历史 | 上市历史 |
| 开发概述 | 开发综述 |
| 需求规范 | 需求规格 |
| 更新历史 | 修订历史 |
| 验证（Verification） | V&V 中的 V（验证） |
| 确认（Validation） | V&V 中的 V（确认） |
| 可追溯性分析（Traceability） | 追溯分析 |
| DHF（Design History File） | 设计历史文档集 |
| 现成软件（SOUP） | Software of Unknown Provenance |
相关关联
- 医疗器械软件描述文档模板-全自动化学发光（MDA-20 实际案例）
- 医疗器械软件描述文档模板-共聚焦（待补充）
- 风险管理计划表20190409（软件部分风险分析）
- 标准依据：YY/T 0664《医疗器械软件 软件生存周期过程》（对应 IEC 62304）
- 质量标准：GB/T 25000.51-2010《软件工程 SQuaRE COTS 软件质量要求与测试细则》