BD MAX 全自动分子诊断系统 - 用户手册要点
BD MAX System User’s Manual（文档号 8086643，2012/09 第 3 版，162 页，text_based） 来源：QPCR 用户软件需求调研参考资料——BD 全自动 sample-to-answer 分子诊断系统的完整用户侧规格，是 QPCR/核酸分析软件 UI 与流程设计的顶级竞品基线。
一句话定位
BD MAX 是 FDA cleared 的临床 IVD 一体机：从样本裂解、核酸提取纯化、PCR setup 到实时荧光扩增检测全流程自动化，每轮最多 24 个样本，用户只做”加载 + 扫码 + 点 Start Run”三件事。
核心硬件架构
- 24 样本/轮：两个样本架（各 12 位），每架 3 个 bank × 4 位，与 4 通道移液头同步处理
- 微流控卡盒：24 lane 一次性 Microfluidic Cartridge，每卡盒最多跑 2 轮（Work List 有 Load Cartridge 上/下排复选标记）
- URS（Unitized Reagent Strip）：集成试剂条，冻干提取试剂和 PCR master mix 均为箔封snap-in 管，条码追溯
- 双读板器：2 个 24-lane 微流控 PCR reader，各自 5 荧光通道（独立 24 通道热循环）
- 五通道光学（LED + 光电二极管，非 PMT）：
| 波长 | 染料 |
|---|---|
| 475/520 | FAM |
| 530/565 | VIC |
| 585/630 | Cal Red / ROX |
| 630/665 | Cy5 |
| 680/715 | Cy5.5 |
- 移液头：4 喷嘴联动、各通道独立开闭、吸头有无/未弹出传感器、头载一维/二维条码读取器
- 提取原理：磁珠法——裂解释放 DNA → 磁珠结合 → 条形磁铁升降 + 上清 aspiration → Solution A 洗非特异 → Solution B 加热洗脱
- 一体机电脑（All-in-One，触屏）承载全部仪器控制/自校准/数据分析；串口接 LIS
软件结构与流程（对本项目 QPCR 软件设计最有参考价值）
软件树（主菜单六大模块）
- Run：Work List / PCR Only（非IVD）/ Pre-warm / Test Editor（非IVD）/ Consumable Info
- Status：步骤级运行状态，消息 + 动态图形
- Results：按读板器/Run 浏览，PCR Analysis、Melt Analysis、Quantitative Analysis、Download、Print
- Administration：Users（3 级权限）/ Date & Time / Language / Printer / Assays（导入新 assay）/ UDP Protocols / Configuration / External Devices
- Maintenance：Error Summary / Version / Maintenance / Event Log
关键交互设计模式
- Work List 不可保存——每次运行现场定义，防误用旧清单；字段：Assay、Sample Tube ID（扫码必填）、Patient ID / Accession（可选但启用即必填，≤20 alphanumeric）、External Control（Pos/Neg 仅信息性）、Lot Number（必须预先在 Consumable Info 扫码注册，不可手输）、Concentration（非IVD）
- 行/列双填充模式：箭头按钮在”按行推进”与”按列推进”间切换，配合扫码枪 Tab 连扫
- 选择即级联填充：选 Assay/Lot 自动填充该 rack 当前行以下所有行
- 危险操作二段确认 + 倒计时：Clear Work List / Abort Catalog / Abort Sample Prep / Abort PCR 都要 3 秒内二次点击确认；Unlock Door 有 14 秒倒计时
- 阶段化 Abort：catalog check → sample prep → PCR 三阶段各有独立中止按钮，按钮仅在对应阶段激活（灰化控制）
- 错误前置拦截：Work List 中 catalog check 错误显示警告符号，必须先在 Error Summary 清除才能开始新 run；条码无效/过期→“Invalid/Expired Barcode”+4 声蜂鸣
- Service Mode 红色水印背景——防止服务态误当正常仪器使用
- 门互锁：电磁锁由软件控制，运行中强制锁门；LIS 指示灯红/白区分”启用但未通信/已通信”
- 结果导出：USB U 盘导出 + LIS 连接（串口）
样本登录 SOP（用户全部动作）
准备样本架（条码朝外）→ 开机（约 1 分钟初始化）→ 登录（首次 ADMIN 强制改密）→ Consumable Info 扫 URS 试剂盒条码注册批号 → 放 URS/snap-in 试剂管 → 放微流控卡盒 → Work List 逐行扫码 → Start Run。之后仪器自动：验证样本/试剂条/试剂 → 提取纯化 → master mix 混合 → 注入卡盒 lane → 抽屉拉入读板器 → 扩增检测。
维护与保养理念
- 用户侧仅每日清洁 + 每周清洁，其余全部 BD 认证工程师；“no user-serviceable parts”
- 清洁规程讲究 PCR 防污染：1% 次氯酸钠 / 3% 双氧水 / DNA AWAY，之后必须 DI 水 + 70% 酒精擦除（次氯酸钠是已知 PCR 抑制剂），单向擦拭、每次换布
- 无粉手套强制
对 QPCR 软件需求调研的启示
- 权限 3 级 + ADMIN 首登改密 + Event Log，是 IVD 仪器软件合规基线（对照岛津 GCMSsolution 的 21CFR11 审计追踪，BD 走的是更轻的用户/事件日志路线）
- 竞品对照：天隆 Gentier 96E 的”四步骤模式”是向导式简化，BD MAX 是”工作站式”（Work List + Consumable + 阶段状态机）；宏石 SLAN-24P 的项目文件抽象则介于两者之间
- 扫码追溯链（样本管 2D+线性双码、URS、master mix、卡盒五类条码全程扫描验证）是通量 ≥24 样本机型的刚需设计
- 阶段化 Abort + 二段倒计时确认，可直接借鉴到核酸扩增软件的运行控制 UI