ELITe InGenius 全自动核酸提取+RT-PCR 系统使用说明（机翻版精华）
ELITechGroup（意大利都灵）的 ELITe InGenius 是一台 sample-to-answer 全自动分子诊断一体机：磁珠法核酸提取 + 实时荧光 PCR 扩增检测 + 结果解释全流程集成。本文件是其 IFU（使用说明，软件版本 1.3）的机器翻译版，机翻质量差（多语种混杂乱码），但技术规格和软件功能结构仍完整可读。作为 QPCR 项目用户软件需求调研的核心竞品参考。
系统架构要点
- 12 条平行轨道，每轮运行处理 1-12 个样本，各轨道并行独立走完提取→扩增全流程
- 硬件组成：单喷嘴移液轴 + 12 喷嘴移液轴（SX/SZ/SP 与 Y-Z-P 轴）、磁珠提取模块、RT-PCR 单元、超声波裂解选配件、集成条形码读取器（提取盒/PCR 盒 + 手握式扫码枪）
- 双喷嘴均带液面传感器：检测液面高度、凝块、吸头、漏液——样品到答案全程自动化传感
- 三种操作模式：仅提取 / 仅 RT-PCR / 提取+扩增+结果分析
- 初管上样（primary tube）能力 + 洗脱液可存储复测/存档
- 洗脱液共享：一条轨道提取的洗脱液可供给其他仅做 PCR 的轨道，系统会校验源轨道洗脱液体积是否够用（源轨道为仅 PCR 模式时无法校验——已知限制）▶ 对 QPCR 软件的样本-孔位绑定与体积校验逻辑有直接借鉴意义
封闭/开放双模式（监管设计范式）
- Closed 模式：只能运行 IVD 已验证检测协议（ELITe MGB 试剂盒 IFU 约束），禁止修改或新建协议——“托管”态
- Open 模式：允许实验室自定义非 IVD 协议（EgSPA），可改稀释因子（最高 x10000）等参数
- 变更通知明确：新版 IFU 与旧版试剂盒互不兼容（IFU 版本 ↔ 试剂盒版本强绑定）
- 软件版本 1.3 新增了网络安全章节（2.10.6）▶ 医疗软件注册中 IFU/试剂/软件三者版本一致性要求的实例
软件功能结构（需求调研重点）
- Run 概念：一次 Run = 12 轨道上的一次完整周期，轨道可任意配置检测类型
- 检测程序（Assay）三类：患者样本 / 质控 / 校准品；定量或定性结果；可选熔解曲线分析（Tm）；也可只报 Ct/Tm 不做解释
- 标准曲线：由”校准检测”自动生成（如 10^5→10^2 梯度），软件自动拟合参数并用于定量
- 运行设置界面：网格每行 = 一条轨道；扫码或手动输入样本 ID（SID）；点选式选择轨道检测项目/协议；提取输入体积与洗脱液体积作为检测列表过滤条件（保证同 Run 体积设置一致）
- 校准品/质控管颜色按浓度级别区分显示，引导上样、防错设计
- LIS 工作列表：双向 LIS（ASTM E-1394-97 / E1381-02，RS-232 或 TCP/IP 客户端模式），可查询待测订单批量导入；“Sample ID All=Yes”开关控制全量/范围查询
- 高级功能：实验室详情、用户账户、首选项、检测程序增删改复制、检测参数与解释模型、样本矩阵库、试剂库、模板库、数据库管理、禁用轨道、系统监视器、主错误代码列表、远程诊断（ELITech Remote Access）
- 建议每两周跑一次阴阳性对照做检测控制
关键技术规格
| 项 | 规格 |
|---|---|
| 光学 | 6 通道荧光，6 LED 激发 + 6 光电二极管检测；通道覆盖 FAM/SYBR Green/Alexa488、JO/HEX/VIC、Tamra/Alexa555、ROX/TexasRed、Cy5/Alexa647、Cy5.5/Alexa680 |
| 激发/发射滤光片 | 470/510、530/560、560/590、590/630、630/670、670/710 nm |
| PCR 块控温 | 40-98°C；40-60°C ±0.5°C、61-98°C ±0.3°C；升温速率 3.4°C/s±0.2 |
| 熔解曲线 | 40-98°C，分辨率 0.2°C/步（可降 0.5°C/sec 换 TAT） |
| PCR 反应体积 | 20-50 μL |
| 热盖 | 120°C ± 2°C |
| 提取热块 | 65-80°C，±1.5°C |
| 超声 | 39-40 kHz，350-450 Vpp，处理时间 1-20 s 可编程 |
| 反应管 | 提取/样品 0.5 mL 沙斯管，主混液 2 mL |
| 操作系统 | Windows Embedded 7 32 位 |
| 条形码 | 1D/2D 码制几乎全覆盖（Code128/39、GS1 DataBar、DataMatrix、QR、Aztec、PDF417、邮政码等） |
对 QPCR 项目的可行动点
- 六通道滤光片配置表可直接对照自家光路通道数与染料兼容性做需求矩阵
- Closed/Open 双模式 + IFU/试剂/软件版本绑定，是 IVD 注册软件配置管理的成熟范式
- 校准/质控管”按级别着色引导上样”是低成本防错交互，值得在运行设置界面复用
- 洗脱液共享的体积校验盲区（源轨道仅 PCR 时不校验）提示：软件需要显式提示”无法验证”状态而非静默放过
- 运行中可选暂停点（主管分注后 / PCR setup 后）→ 可中断流程的软件状态机设计参考
局限说明
- 机翻文档，大量语句不通（意/法/德/西语混译残留），页码引用与原版 IFU 对应
- 原始文档 29 MB 主要来自内嵌截图；本笔记仅覆盖文本层
- 原版参考编号 INT030（ELITech），版本对应 2020-02 修订（含网络安全段落新增）
关联
- BD-MAX全自动分子诊断系统-用户手册要点（同为 sample-to-answer 分子诊断一体机的软件 UI 竞品基线）
- 天隆科技全线产品线培训-竞品要点（国产侧竞对）
- QPCR 用户软件需求调研报告系列