质量记录控制程序附录A - 苏州医工所2012版质量记录目录
核心内容
这是苏州医工所质量计划2.0版的附录A，列出了2015版质量记录目录的完整清单，包含序号、记录名称、标识号和保存部门。
关键概念
- 质量记录标识规范：采用
SIBET-JL######_2015格式，其中SIBET为院所代码，JL代表记录，后面是流水号和年份 - 跨部门保存机制：大多数记录需要同时在主管部门和项目预立卷中保存
记录分类（按部门）
| 保存部门 | 主要记录类型 |
|---|---|
| 质量管理办公室 | 年度质量目标分解、改进措施验证、质量计划、风险管理、内审检查表、内审会议记录、不合格报告、改进项发放 |
| 科研管理处 | 外来/外发文件登记、科研计划表及实施检查、设计开发评审相关表单 |
| 人事教育处 | 人力资源需求调查、继续教育与培训计划、培训签到表、职工上岗证发放 |
| 资产财务处 | 仪器设备验收、实验室条件改造（申请/合同/验收/联系单/使用退还） |
| 成果转化处 | 职务软件著作权申请、职务发明创造专利申请 |
| 研究部门 | 科研器材验收领用、外包厂家质量保证能力调查 |
重要数据
- 附录包含约70+种质量记录表格
- 部分记录共用同一标识号（如风险评价和风险分析均用
JL70104-2015） - 质量计划相关记录（JL70101-70105）是核心管理类记录
可行动点
- 可作为质量体系审核时记录追溯的对照表
- 新项目立项时需按此目录准备相应记录表格
关联
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