内部审核控制程序
云盘路径: /工作相关/Personnal/2017工作/谢老师/质量计划/02程序文件/16-内部审核控制程序 20130624.doc 所属体系: 苏州医工所质量管理体系（GB/T19001-2008 / GJB9001B-2009）
核心内容
内审是质量管理体系的”自检”机制，用于验证体系是否符合标准和文件要求，发现问题并推动持续改进。
触发条件（可临时开展）
- 组织机构发生重大变化
- 重大质量事故或连续顾客投诉
- 体系某些要求或部门需加强管理
审核依据（6类）
- 有关法律法规
- GB/T19001-2008（GJB9001B-2009）
- 所《质量手册》和《程序文件》
- 作业指导文件及其他有关文件
- 研制合同、任务书、技术协议
- 科研计划、质量计划（产品质量保证大纲）
内审流程（标准四步）
第一步：策划
- 每年3月底前编制年度内审计划，报管理者代表审批
- 每次内审前编制具体”内审计划”，报管理者代表审批后下发
第二步：首次会议
- 内审组成员、受审核部门负责人及有关人员参加
- 审核组长主持，宣布目的、范围、依据、方法和程序
第三步：现场审核
- 按《内审检查表》进行审核
- 方法：面谈、现场检查、查阅文件和记录、观察工作环境
- 发现问题时让陪同人员或责任人当场确认
- 审核结束后整理分析，确定不合格项，开具《不合格项报告》
第四步：沟通与报告
- 内审组内部沟通会：分析不合格项分布，填写不合格项报告
- 与受审核部门交换意见座谈会（末次会议前）
- 末次会议：重申目的范围、宣读不合格报告、宣布审核结论
- 审核报告内容包括：受审部门、时间、人员、项目总计、不合格项分布、改进项分布、审核综述
关键角色
- 管理者代表：组织领导、批准计划和报告
- 审核组长：全过程控制、编写审核报告、验证纠正措施
- 审核员：编制检查表、完成审核任务、开具不合格报告
- 受审核部门：配合审核、制定实施纠正措施、对有效性负责