风险管理控制程序

基本信息

文件编号：SIBET-CX424100-2014（参考）
版本日期：2013年（具体日期未标明）
起草部门：质量管理办公室

1. 目的

规定与产品安全相关的风险的识别、分析、评价和控制的过程和方法，使其降低到使用者可接受水平。

2. 适用范围

产品实现过程、产品销售服务过程以及产品过期报废处置过程的风险管理活动
包括与产品相关危害的识别、评价和控制其风险
已生产和进行临床试验的产品，更改时要执行此程序

3. 职责分工

部门	职责
管理者代表	制定风险管理方针，配备资源，评审适宜性，审批风险管理报告
质量管理办公室	体系性医疗器械风险管理程序的组织实施，控制及相关记录汇总
其他部门	本职责范围内的风险管理程序实施，完成风险分析、评价、控制和售后信息收集
成果处	收集客户反馈信息，编制风险管理报告和整理，监控实施有效性

4. 工作程序

4.1 风险管理计划

风险管理小组（项目负责人、项目管理人员、质量管理人员组成）制定《风险管理计划》，内容包括：

计划的范围，判定和描述适用于计划的医疗器械和寿命周期阶段
职责和权限的分配
风险管理活动的评审要求
风险的可接受性准则
验证活动
有关生产和生产后信息收集和评审的活动
产品寿命周期内更改的记录保持在风险管理文件中

4.2 风险管理档案

质量管理办公室针对每一个医疗器械产品保持完整的风险管理档案
档案提供每一个判定危害的追溯性信息
包括风险分析、风险评价、风险控制措施的实施和验证、剩余风险可接受性估计
更新文件按《文件和记录控制程序》办理
定期查看检查符合性

4.3 风险分析

风险管理小组负责对产品寿命周期所存在的风险及其水平进行分析
判定预期用途和与安全性有关的特征
填写《医疗器械风险分析表》
编写已知或可预见的危害清单
估计每个已判定危害处境的相关风险

4.4 风险评价

对每个已判定危害，使用风险管理计划中规定的准则决定风险
如风险已低到不需要再降低，则不再适用于此危害
结果记入风险管理报告

4.5 风险控制

4.5.1 控制措施顺序

通过设计取得的固有安全性
医疗器械本身或在生产过程中的防护措施
告知安全信息

4.5.2 实施与验证

组织相关部门实施风险控制措施
验证措施有效性，使其降低到可接受水平
验证过程和结果记录于风险管理档案

4.5.3 剩余风险评价

使用风险管理计划中规定的准则评价剩余风险
如不符合准则，从4.5.1开始采取进一步措施
如可接受，存入风险管理档案

4.5.4 风险/受益分析

剩余风险不可接受且进一步控制不实际时，收集和评审医疗受益资料
如证据不支持受益超过风险，则剩余风险不可接受
如受益超过风险，继续后续步骤

4.5.5 控制措施产生的风险

评审控制措施是否引入新的危害
评审是否影响已判定危害处境的风险估计
新的风险按程序管理

4.5.6 完整性

确保已判定危害处境的一个或多个风险被考虑到
结果记录于风险管理档案

4.6 综合剩余风险的评价

所有风险控制措施实施并验证后，评价全部剩余风险
如不可接受，进行风险/受益分析
结果记录于风险管理档案

4.7 风险管理报告

医疗器械上市前，风险管理小组进行过程评审
评审确保：计划恰当实施、全部剩余风险可接受、获得生产和生产后信息
结果记录于《风险管理报告》，保存在风险管理档案中

4.8 生产和生产后信息

信息来源	获取方法、时机	责任部门
法规（如标准）的变化	定期网上收集	质量管理办公室
不良事件（内部、外部）	定期网上收集、不良事件报告	质量管理办公室
通告/召回	按通告/召回程序	成果处、质量管理办公室
监管部门监督抽查	定期网上收集、监督抽查报告	质量管理办公室
顾客反馈/抱怨信息	客户信息反馈、满意度调查	成果处
采购产品的质量情况	原辅料检验结果分析	资产财务部
制造过程的问题	纠正、预防措施	工程化平台
产品检验结果和留样产品的分析	产品监视、测量程序	质量管理办公室

与产品安全性有关的信息，由成果处反馈给质量管理办公室
质量管理办公室组织风险管理小组评价信息
如有预先未知危害或风险不再可接受，评价结果作为风险管理过程输入
剩余风险或其可接受性有潜在变化时，评价已实施措施的影响

5. 相关文件

文件控制程序
内部审核控制程序

6. 所用表格

《产品风险管理计划》
《医疗器械风险分析表》
《风险评价、风险控制和风险控制措施记录》
《风险管理报告》

关键要点

风险管理贯穿产品全生命周期
控制措施按优先级：固有安全性 > 防护措施 > 告知安全信息
需评价剩余风险和风险/受益比
上市后信息持续收集，作为风险管理输入
形成完整风险管理档案