样本录入与试剂规范（回复版）
文思海辉 对医工所的样本录入流程与试剂管理规范的确认回复文档。 项目：全自动微流控化学发光免疫分析仪（MDA-20）
文档信息
- 版本：190321 回复版
- 编制方：文思海辉
- 关联项目：全自动化学发光免疫分析仪-产品技术要求、MDA-20 使用说明书
- 关联文档：微流控化学发光免疫分析仪-软件系统设计与调试
一、样本录入流程
1.1 初次启动
初始状态：显示 8 个空样本位；样本号、样本类型、测试项目均禁止操作。
选择样本位后，可进行三种录入方式：
| 录入方式 | 说明 |
|---|---|
| 内部扫描 | 仪器内置扫码枪扫描样本条码 |
| 手动扫描 | 外接手持扫码枪扫描 |
| 手动输入 | 人工键盘输入样本信息 |
1.2 扫描信息分析逻辑
扫描后解析条码信息，根据条码类型走不同分支：
普通样本（全血/血浆/血清）：
- 三个样本类型按钮可选
- 测试项目、样本号变为可编辑状态
- 上方三种录入方式（内部扫描/手持扫描/手动输入）变为可选
- 样本号长度限制：1~20 位
质控/校准/定标品：
- 自动显示样本号、样本类型、测试项目
- 若该品不存在，提示报错
- 测试项目可编辑，显示可检测项目类型
- 选择项目后，样本号变下拉框，显示最新 10 条对应品信息
- 上方录入方式保持不可选
1.3 开始检测
点击「开始检测」→ 计算试剂耗材是否足够：
- 足够 → 开始检测
- 不足 → 弹框提示
1.4 检测结束
必须点击「全部删除」按钮清除上次剩余信息，才允许下一次录入。
1.5 二次启动（恢复机制）
根据数据库中保存的信息恢复样本位数据：
| 状态 | 操作规则 |
|---|---|
| 检测已结束但数据未删 | 必须先全部删除，否则不允许录入 |
| 未开始检测 | 可直接检测，或全部删除后重新录入 |
1.6 LIS 数据获取
扫描方式（内部/手动扫描）：
- 扫描解析二维码后，判断 LIS 是否连接
- 已连接 → 向 LIS 申请获取对应样本数据
- 未连接 → 不处理
手动输入方式（全血/血浆/血清）：
- 建议增加「获取 LIS 信息」按钮，点击后向 LIS 申请
- 设计考量：样本位数不定，每输入一位都检索会影响效率
二、试剂管理规范
2.1 试剂录入规则
同一项目允许多个批号试剂同时存在（前期讨论结论）。
2.2 试剂余量检测
检测前判断试剂余量：
- 足够 → 执行检测
- 不足 → 提示：「试剂余量不够检测，缺少 XX 份 XX 项目的试剂」
2.3 未质控试剂的使用（核心争议点）
注1：跨批号使用提示
- 当天质控过的试剂余量不足
- 试剂区内存在不同批号但未质控的试剂
- 弹框提示：「当前试剂不够，需要使用未质控试剂，是否继续执行？」
- 选「是」继续，选「否」不执行
注2：连续使用未质控试剂的提示策略
待确认的产品决策点
- 方案 A：后续每次使用未质控试剂都弹框确认
- 方案 B：未做过质控的试剂一律不允许操作
注3：检测结果曲线选择
待确认的产品决策点
- 方案 A：质控试剂用完后，用未质控试剂的结果仍用已质控试剂的曲线计算
- 方案 B：用该未质控试剂本身的曲线计算
三、关键设计要点
3.1 状态机思维
样本录入流程本质是一个状态机：
- 初始态 → 选位 → 录入 → 选类型 → 选项目 → 输入样本号 → 开始检测
- 各字段的可用/不可用状态随流程动态变化
3.2 数据完整性保护
检测结束后必须「全部删除」才能重新录入，防止新旧数据混淆。
3.3 LIS 交互设计
手动输入时不实时查询 LIS，改为按钮触发式查询——性能与用户体验的权衡。
3.4 试剂批号管理
多批号并行 → 质控状态追踪 → 跨批号使用决策链 这是 IVD 软件中常见的复杂业务逻辑，涉及：
- 批号独立校准曲线
- 质控有效期管理
- 临床结果溯源（哪个批号的试剂出的结果）
四、待确认问题清单
- 未质控试剂连续使用时的提示策略（注2）
- 跨批号试剂的结果计算曲线选择（注3）
- 手动录入流程图（文档标注「暂时没有这个功能」）