全自动微流控化学发光免疫分析仪软件测试计划（WLK01-0102）
中科院苏州医工所提出需求、文思海辉开发的微流控化学发光免疫分析仪用户软件的系统测试计划全文（附件3，2019-10-25 软件描述文档包）。是一份可直接套用的医疗器械嵌入式软件系统测试计划模板，且带真实项目参数，比通用模板价值高。
项目背景
- 三方分工：苏州医工所（需求方）→ 文思海辉（需求细化+开发）→ 测试组独立执行
- 硬件平台：飞凌嵌入式 FETMX6X-C（i.MX6 核心板）终端 2 台 + HP LaserJet 1020 plus 打印机 + 扫码枪
- 操作系统：嵌入式 Linux；中位机调试工具 YGS_SerialTool
- 上游文档链：需求说明 → 条码规则 → 需求分析(PWS) → 开发计划.xlsx → 概要设计 → 功能开发说明书（可反推该项目的完整文档体系）
测试范围（五大特征 + 三大类测试）
功能测试模块（优先级）：
| 模块 | 优先级 |
|---|---|
| 样本检测 | 高 |
| 试剂耗材（含内部/外部扫描） | 高 |
| 质量控制/校准/定标 | 高 |
| 维护 | 高 |
| 系统设置（LIS/默认设置/用户账号/操作日志） | 中 |
特征编号 WLK001-005：样本录入检测与过程监控、试剂耗材管理、质控校准定标、各区（样本试剂区/机械臂试剂区/反应区/拟合曲线设置）、LIS与账号日志+性能压力。
另有易用性测试（友好性/易学习/易操作/错误提示准确友好）、性能测试、可移植性测试（在产品技术要求规定的软硬件环境下随功能测试执行）。
值得抄的方法定义
- 数据项测试两分法：正确输入→预期结果；错误输入→识别+正确提示（每个输入框都过这两条）
- 接口测试：LIS 配置管理 + 手动/实时两种上传模式都要覆盖
- 恢复测试：可独立运行时段内主动停机，按恢复规程恢复验证
- 回归测试：每个新版本一次回归，验证修 bug 且不引入新 bug、旧稳定模块功能保留
- 系统测试双视角：业务流程测试（按系统分析说明书流程走查）+ 数据流测试（数据各阶段结果正确性）
- 暂停准则：系统无法开启或严重 bug 影响数据流程 → 暂停；新版本交付 → 继续（明确挂钩配置管理：受测版本由配置管理员入库、控制更改、通知测试组）
关键性能指标（真实项目数字）
- PCT 项目从仪器复位到读出光子数：25-30 分钟（效率测试通过标准，手工测试）
工作量与人员基线（可复用作排期参考）
| 活动 | 人员 | 工作日 |
|---|---|---|
| 测试环境搭建 | 1 | 5 |
| 编写测试说明和用例 | 1 | 5 |
| 执行测试 | 1 | 15 |
| 汇总记录+测试报告 | 1 | 8 |
配备：测试经理 1 + 测试人员 2。交付项四件套：测试计划、测试用例、Bug 清单、测试报告。
风险条款（务实）
- 测试人员对软件理解与编程不同步 → 持续跟踪需求更新，疑问及时沟通，不一致升级到项目负责人开会
- 进度严重落后 → 安排加班（原文如此）
关联
- 同项目文档：试剂条码规则-微流控化学发光仪、QPCR 项目软件测试文档系列
- CANopen轻松入门-周立功团队教程精华（同域嵌入式仪器通信）
- 微流控化学发光项目（文思海辉系列文档，队列中还有多版本条码规则文档待消化）