微流控化学发光仪试剂条码规则（v0322→v1014 演进全解）
文思海辉为苏州医工所微流控化学发光免疫分析仪编写的试剂条码编码规范，云盘中存有 4 个版本（20190322 / 20190327 / 20190925 / 20191014），本笔记以最终版 1014 为主体并记录版本演进。定义了仪器扫码识别试剂、校准、质控、标准曲线的完整数据载体格式——本质是”把整条标准曲线和质控范围塞进一维码”的紧凑编码设计，嵌入式扫码+解析模块的需求源头文档。
覆盖对象与载体形式
| 对象 | 载体 |
|---|---|
| 试剂盒（含主校准曲线）、样本稀释液 | 一维码，贴塑料架托侧面 |
| 磁珠酶标 | 贴试剂盒码 |
| 发光底物液、清洗液 | 一维码贴试剂瓶 |
| 校准品、质控品 | 独立卡片码 |
| 微流控芯片 | 二维码（独立规则） |
主编码格式（一维码）
○○□□□■◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇△※※※※@@@@@@@/主曲线信息
- ○○ 大类号：11 试剂盒 / 21 底物液 / 31 清洗液 / 41 校准品 / 51 质控品 / 61 定标品 / 71 稀释液
- □□□ 产品编号（PCT=001、hs-cTnI=002、NT-proBNP=003、β-HCG=004、IL-6=005…共 19 项 + 稀释液 101-106）
- ■ 规格：1=50 测试 / 2=100 测试
- ◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇ 总批号（YYYYMMDD+批次序号）：生产日期+批号合一编码
- △ 有效期代码：1=3月 / 2=6月 / 3=9月 / 4=12月 / 5=18月 / 6=24月（仪器据此算失效日：批号日+月数）
- ※※※※ 盒号
- @@@@@@@ 稀释段（1014 新增）：首位 0=不稀释/1=需稀释；2-4 位稀释倍数（不稀释默认 000）；5-7 位稀释液编码。例
1050102= 用稀释液 2 稀释 50 倍 /后接主曲线：拟合方式 + 浓度单位 + 正常人参考范围 + (浓度,光子数) 对序列（位数由光子数定义）
四类专用码格式（定长数字段，精度 4 位小数）
数字段约定：前 6 位整数 + 后 4 位小数（浓度/靶值/SD/参考范围），光子数 10 位。
- 校准品卡码：(浓度+光子数)×n 对。例：浓度 0.2→光子 47569，浓度 25→光子 156783
- 质控品卡码：(靶值+SD+倍数)×n 组；合格范围 = 靶值±2SD 或 ±3SD（由倍数位决定）——码里只存靶值/SD/倍数，范围由仪器计算（0327 版直接存范围，1014 改为存参数，明显演进）
- 定标品码：纯浓度点序列。例 PCT 7 点：0 / 0.05 / 0.2 / 1 / 5 / 25 / 110
- 稀释液码：只有前段（大类+编号+批号+效期+盒号），无曲线段
- 参考范围精度 4 位小数（1014 版从 2 位升到 4 位并重排位数）
拟合方式与浓度单位编码
- 拟合方式码：0 直线 / 1 对数 / 2 四参数 / 3 四参数分段 / 4 二次多项式 / 5 指数（对应云盘中”多项式+指数”相关系数实验文档）
- 浓度单位：质量 pg/ng/μg/mg/g/mIU（码 0-5）× 体积 mL/dL/L（码 0-2）组合
微流控芯片二维码规则
○○□□YYYYMMDD※※※※※：大类(01=化学发光) + 产品编号(01=单指标多人份) + 生产日期 + 当日流水号。例 01012019032800001。
版本演进（3→10 月）
| 变更 | 版本 |
|---|---|
| 新增定标品(61)、稀释液(71)大类 | 1014 |
| 新增 7 位稀释段 @@@@@@@（稀释倍数+稀释液选择进条码） | 1014 |
| 质控码从”直接存合格范围”改为”存靶值/SD/倍数由仪器算” | 1014 |
| 产品目录从 3 项扩到 19 项（增 β-HCG、IL-6、PGⅠ/Ⅱ、G-17、Myo、CK-MB、D-Dimer、SAA、hs-CRP 等），CTnI→hs-cTnI | 1014 |
| 效期码扩 18/24 个月档；新增微流控芯片二维码章节 | 1014 前后 |
| 参考范围小数位 2→4 | 1014 |
对软件开发的含义
- 条码即配置：扫码一次完成”试剂身份+效期+稀释策略+标准曲线+质控接受限”全部注入，软件无需联网查询——离线型 POCT 的典型做法
- 解析器要处理的位段共 7 类码格式，且版本间格式不兼容（位数变化），软件条码解析需带版本容错
- 效期由”批次日期+月数代码”推算，注意 1014 例子里”有效期至 20190802”的进位口径需与注册文档一致
- 质控判定逻辑（±2SD/±3SD 可切换）由条码倍数位驱动，不是用户设置项——注册约束写进了条码
关联
- 微流控化学发光免疫分析仪-软件测试计划WLK01-0102（该条码规则是其 WLK002 试剂管理测试项的规格来源）
- QPCR 项目条码相关：Honeywell-YJ4600条码扫描器用户指南（同项目扫码硬件选型）
- 云盘同目录还有：试剂条码规则-0925 版、软件优化备注版.xlsx、多项式+指数拟合实验文档