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微流控化学发光仪MDA20-注册后软件优化与二期需求精华

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微流控化学发光免疫分析仪（MDA-20）注册后软件优化与二期需求精华

来源：文思海辉（Pactera）承接的 MDA-20 用户软件注册后优化项目，2019-07 反馈清单 + 2019-12 二期需求确认，医工所（需求方）与 Pactera（开发方）双方的问答式对照记录。同目录还有一份”相关系数”技术备忘（拟合曲线 R 值手动计算方法），一并收录。

一、优化反馈清单结构（软件优化-190702-备注版.xlsx）

清单本身就是一个可复用的医疗器械软件变更管理模板：模块 → 分类 → 序号 → 分类标签 → 升级列表（问题描述）→ 反馈责任方 → 备注（确认结论）→ 细节疑问 → 医工所备注 → 预计完成时间 → 进度追踪。

分类标签体系值得注意：新增需求 / 需求变更 / UI设计不足 / 需最终对应 / 待确认 / -（缺陷）——问题先定性再排期，责任方标注”Pactera对应 / 医工所对应 / 硬件修改 / 板子问题”。

两大 sheet（用戶軟件-1 共 97 行、用戶軟件-2 共 105 行）是同一清单的前后版本，第二版补上了”反馈责任方”和”细节疑问”两列，说明双方踩过”需求描述不清→开发方逐条反问”的坑。

模块分布与典型问题

  1. 样本检测-样本登记：扫描无状态提示、手持扫描去确认对话框（只去样本登记页、其他页保留）、11 个测试项目更新、单样本多孔（多指标）未实现——“可能整个样本登记需要推倒重做”、新增末梢血类型（下降高度与全血不同）、吸液下降高度语义不清（每次下降 vs 8 次总量）。
  2. 运行监控：光耦状态（稀释杯架/样本架/废料仓/舱盖）硬件未实现但 Pactera 先行对应——对策是”不做多流程，在流程首尾和中间增加查询指令”；温育仓/试剂仓温度只出现在指令打印里；试剂仓界面逆时针旋转 90° 对齐实际位序；急停按钮需求（附三个灵魂拷问：放哪、是否停发指令、停止后继续还是重来）。
  3. 结果报告：日历必须中文（板子问题）、反求不出高发光值浓度 → 结论”大于 110 显示 >110，<0.05 显示具体值，<0.01 显示 0.01（按试剂项目）“、打印预览改 B5 纸。
  4. 试剂/耗材管理：批号显示多余位（试剂 11、底物 21、清洗液 31、质控/校准品 51、定标品 61——全是条码位数问题）、过期试剂/底物/清洗液应无法录入或更换、效期默认值（底物/清洗液 12 个月、试剂 3 个月）、在机稳定性提醒（2-8℃ 取出后机上最多 7 天自动提示过期）。
  5. 校准/定标：多项式、三次样条插值拟合未完成，需医工所提供函数接口，未按时按新需求计费处理；缺少 R 值（对应接口里的”相关系数K”）。
  6. 系统设置：用户组三级重定义——普通用户(客户)/维护工程师(其他部门，可见定标不可见维护)/研发工程师(仪器部)；新增错误码日志开放给普通用户（错误码说明分官方版、仪器部版）；UML 系统分析文件需求（约 60+ 类）；语言包（繁体/英文，医工所提供翻译）；维护界面参数导入导出。

二、二期工程需求确认（2019-12-05 问答）

  1. 打印模板：S/N 规则 = MDA + 产品年月(YYYYMM) + 四位流水号（MDA 即仪器型号 MDA-20 简写）；多记录打印按测试完成时间排序、同一样本编号项目相邻、超页分页；新模板不再需要 LIS 服务器取数，取消”未连接 LIS”提示。
  2. 条码批号修改：盘片条码编码规则邮件附件；“项目是否稀释”从软件设置移入试剂条码；试剂判断键改为 项目-批号-盒号 三元组——同项目同批号不同盒号换盒加试剂时必须换 TIP + 重新液面侦测（防交叉污染的显式规则）。
  3. 维护界面 4 个 labview 实现的功能按钮（调试用旁路开关，默认全部”是”）：是否取TIP / 是否抛TIP / 是否吸液 / 是否注液——选”否”且当次流程有加样动作时跳过该动作。这是典型的开发/维护态动作旁路设计，方便空跑流程验证时序。

三、相关系数 R 值手动计算方法（相关系数.doc）

拟合函数接口不返回相关系数，需手动计算：用拟合公式反算各原始浓度点的光子数理论值 yᵢ，与原始光子数 xᵢ 按标准皮尔逊相关系数公式计算（xi=原始光子数，yi=拟合反算值，各自减均值）。——即 R 值衡量的是”拟合曲线对原始标曲点的拟合优度”，不是仪器重复性。

可行动点与关联

关系图谱

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