title: “设计和开发质量计划（促黄体生成激素检测试纸）” source: “文档摘录” author: “技术部/质量部” size: “37.5 KB” pages: “1” date: “2009年” processed_date: “2026-09-19” method: “DOC文本提取(antiword)” status: “done” original_path: “/工作相关/Personnal/2017工作/谢老师/质量计划/04产品实现过程/设计和开发质量计划.doc”
设计和开发质量计划 — 促黄体生成激素检测试纸（胶体金法）
产品概况
- 产品名称：促黄体生成激素检测试纸（胶体金法）
- 产品代号：LH
质量目标
- 检出限：25mIU/ml
- 性能评估和市售同类试剂总体符合率：≥95%
- 参照标准：《中国生物制品规程》(2002增补版)、GB/T 18990-2008
开发阶段与职责
一、策划阶段（2009.05-06）
- 输入：项目建议书
- 输出：设计任务书
- 负责：技术部统筹
二、总体方案设计阶段（2009.06-07）
- 输入：相关法规标准、类似产品信息、资源配备情况
- 输出：设计任务书、综述资料初稿、产品说明书初稿、制造及检定规程初稿、安全包装运输规范
- 负责：技术部负责，质量部协助，生产部配合，采购部提供供应商信息
三、生产图设计阶段（2009.07-11）
- 核心工作：质控品/校准品原料选择制备、主要原材料选择制备及质量标准研究、主要生产工艺及反应体系研究
- 反应体系要素：样本采集处理、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法、质控方法
- 输出：图纸（综述、工艺研究、生产规程、检验规程、原辅包材检验规程、原材料质量标准、辅料包材质量标准）+ 文件（原辅包材清单、标准件外协件清单、标准化审核报告、生产工艺审核报告、产品说明书修订稿、制造成本估算书、样品研制报告）
- 负责：技术部主导，质量部/生产部/采购部协助
四、样品验证过程（2009.11-2012.06）
- 按建立的生产工艺规程连续生产三批
- 输出：生产工艺规程及操作规程、试产报告、小批量检测报告、工艺验证报告、材料批量供应可行性报告、产品研制总结报告
- 负责：生产部主导，技术部协助
五、分析性能评估（2010.03-2012.06）
- 依据：《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》[2007]229号
- 评估内容：分析灵敏度、分析特异性、干扰作用、测定准确性、批内不精密度、批间不精密度
- 稳定性研究：至少三批样品在储存条件下保存至有效期后的稳定性资料，必要时加速破坏性试验
- 输出：产品说明书、成品质量标准、分析性能评估报告、参考值范围确定资料、综述资料、产品注册标准、储存条件及有效期、生产工艺规程
- 负责：质量部主导，技术部协助
六、批量生产和临床性能评估（2010.11起）
- 依据：[2007]229号文、《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》[2007]240号
- 输出：产品说明书、成品质量标准、稳定性研究资料、临床试验资料、包装标签样稿、综述资料、临床研究报告
- 负责：技术部
资源配置
关键设备：包被机、切条机、封口机、高速冷冻离心机、紫外分光光度仪、电泳仪、酶标分析仪、电子天平、生物安全柜等。