全自动微流控化学发光免疫分析仪软件测试计划要点
医工所（苏州医工所）微流控化学发光免疫分析仪用户软件的系统测试计划（附件3，标识符 WLK01-0102），由外包方文思海辉编写，是医疗器械软件注册文档体系（软件描述文档）的组成部分。与 全自动化学发光试剂条码编制规则-文思海辉IMX项目、化学发光仪软件二期工程需求确认-2019 同属 IMX/微流控化学发光仪项目文档链。
项目背景
- 需求链：医工所提初步需求 → 文思海辉写详细需求说明并开发 → 测试验证
- 软件职责：控制/监控分析仪、实验结果分析处理
- 测试范围：全部系统测试，含功能、外部接口、安全、恢复、性能
测试项体系（按优先级）
| 类别 | 测试项 | 优先级/说明 |
|---|---|---|
| 功能 | 样本检测、试剂耗材、质量控制、校准、维护 | 高 |
| 功能 | 系统设置 | 中 |
| 易用性 | 界面友好性、易学习、易操作、错误提示 | — |
| 性能 | PCT 项目从仪器复位到读出光子数 25-30 分钟 | 效率硬指标 |
| 可移植性 | 产品技术要求规定的软硬件环境 | 与功能测试合并执行 |
测试特征编号 WLK001-005：样本录入检测、试剂管理（内/外扫描）、质控校准定标、三区（样本试剂/机械臂试剂/反应）+拟合曲线、LIS/账号/日志。
测试方法要点
- 功能测试：正确输入验证 + 错误输入识别与提示双路径
- 接口测试：与 LIS 系统接口，支持手动或实时上传样本数据（LIS 配置管理）
- 恢复测试：停机后按恢复规程恢复
- 回归测试：每个新版本一次回归，验证修 bug 不引入新 bug、稳定模块不受影响
- 系统测试：业务流程测试 + 数据流测试（数据按流程正确流动、各阶段结果正确）
- 暂停准则：系统无法开启或严重 bug 影响数据流程即暂停；新版本交付后恢复
测试环境与工具
- 硬件：飞凌嵌入式 FETMX6X-C 终端 ×2（详见 OKMX6X-C-Android6.0用户手册要点 同族板卡）、HP LaserJet 1020 plus 打印机、扫码枪
- OS：嵌入式系统（Linux）
- 通信调试：中位机工具 YGS_SerialTool（与 化学发光标定曲线拟合实现-多项式与指数模型 所属 YGS 源码同系）
任务与人员安排
测试环境搭建 5 人日 → 编写测试说明/用例 5 → 执行测试 15 → 汇总报告 8；配置测试经理 1 + 测试人员 2。
交付物四件套：测试计划、测试用例、Bug 清单、测试报告。
可复用经验
- 医械软件测试计划的标准骨架（标识符/引言/测试项/特征/方法/通过准则/暂停恢复/任务/环境/职责/风险/交付项）可直接套用于同类仪器软件注册文档。
- “PCT 项目复位到读出光子数 25-30 分钟”是该化学发光仪的性能需求基线，可作为后续迭代性能回归参照。
- 风险条款务实：测试与开发对需求理解不同步时升级会议裁决；进度落后靠加班条款兜底。