ZS-AD6/ZS-AE7S 流式细胞仪注册综述资料
中生（苏州）半自动双激光流式细胞仪产品注册”综述资料”部分（2017-06-27 版），覆盖分类、原理、结构组成、性能指标，核心是与 BD FACSCanto II 的逐项对比论证。
注册基本信息
- 管理类别：Ⅱ类（2002 版医疗器械分类目录），分类编码 6840（临床检验分析仪器）
- 命名依据：《医疗器械通用名称命名规则》（总局令第 19 号），定名”流式细胞仪”
- 适用：人淋巴细胞亚群的鉴定和计数；配套 CD25/CD45/CD34 等分化抗原检测试剂盒；重复使用体外诊断仪器
- 使用环境：医疗机构，15–30℃，湿度 30–75%，220V/50Hz/90VA，86–106 kPa
- 符合行业标准：YY/T 0588-2005《流式细胞仪》
型号规格
| 型号 | 激光 | 荧光通道 | 检测参数 | 上样 |
|---|---|---|---|---|
| ZS-AD6 | 单激光 488nm | 4 | 6 | 手动 |
| ZS-AE7S | 单激光 488nm | 5 | 7 | 自动 |
整机 490×510×304mm、25kg（对比 FACSCanto II 的 914×635×635mm、104.8kg，体积重量是主打卖点）。
技术要点
光学系统
- 激光源：488nm，100mW，功率稳定性 <1%
- 光斑整形：双柱面镜（f=80mm + f=10mm）把圆形光斑整成 10×70μm 椭圆光斑
- 五荧光通道：FL1 525/45 (FITC)、FL2 592/43 (PE)、FL3 692/40 (PerCP-Cy5.5)、FL4 785/62 (PE-Cy7)、FL5 615/20 (ECD)
- 收集：非球面透镜流动池两侧收集（一侧 3 荧光，另一侧 2 荧光 + SSC），不用光纤耦合
流体系统
- 泵驱动（蠕动泵进样 + 隔膜泵鞘液），非 BD 的气压驱动——论证为”更安全可靠、流量精确、噪声小、体积小”
- 五路管路：样品/鞘液/废液/清洗/空气，三个液桶均带液位传感器
- 流动池与 FACSCanto II 几乎相同
电子学
- FPGA 为采集与控制核心：ADC→FPGA 预处理→USB 上传计算机；DAC 控制 APD 增益
- 液路控制板：单片机经串口接收上位机指令控制泵阀电机
- 探测器：APD（雪崩二极管）+200V 偏置——论证 APD 性能已接近 PMT，“几乎等效”
- 电源：明纬开关电源 +5V/6A、-5V/1A、+24V/3A
上样模块（三种可选，导轨推入+限位块+2×M3X5 螺钉固定）
- 单管：旋转机构（步进电机直驱）+ 丝杆电机提升
- 32 管：转盘式，一次 32 份
- 96 孔板：X/Y 丝杠 + Z 齿轮齿条三维运动，串口通信
软件（CyteCluster）
- 五层架构：应用层 / 业务层（细胞数据缓冲区、数据表）/ 接口层（命令、监听、文件）/ 数据通信层（USB 驱动 CyAPI）/ 物理层（FPGA 主控板）
- 功能：阈值增益流速设置、试采样/正式采样、散点图直方图（线性/log）、矩形椭圆十字多边形设门、荧光补偿矩阵、统计报告（总个数、个数比、CV、平均值、中间值）、导出 PDF
- 硬件环境：Win7 32bit、i3@3.2GHz、4G 内存、2×USB2.0
关键性能指标
- 荧光灵敏度：PE ≤100 MESF、FITC ≤200 MESF（弱于 FACSCanto II 的 PE<50/FITC<100，是注册对比中唯一”技不如人”项）
- 荧光线性度 ≥0.98；FSC 检测灵敏度 ≤1μm；分辨率 CV ≤2%
- 样本通量 10000 events/s（高于 BD 的 3300，主打优势）
- 携带污染率 ≤1%；8 小时峰值波动 ±10%
- 可分开红/血小板、白细胞三群
注册对比论证策略（笔记要点）
与 BD FACSCanto II 的三大”不同”均被论证为”不影响测量结果”：
- 液流驱动：泵 vs 气压 → 流动池相同故聚焦效果一致
- 探测器：APD vs PMT → 光通信技术发展后等效
- 激光/通道数差异 → 仅产品定位差别，不涉及原理
这是典型的实质等同（同品种比对）注册写法：结构组成相同→工作原理相同→差异逐项归一化。
关联
- iris-iQ200尿液分析系统LIS通讯规范（同为仪器注册类文档）
- FPGA通信协议变更说明-流式细胞仪采集卡-201906（同一 FPGA 主控板路线的后续演进）