ZS-AE7S 流式细胞仪使用说明书（20171018 注册版）要点
中生（苏州）医疗科技有限公司 · 半自动双激光流式项目注册资料 · 70页 · antiword 提取
产品定位与法规属性
- 产品名称：流式细胞仪，型号 ZS-AE7S；Ⅱ类 6840 临床检验分析仪器（血液分析系统）
- 适用范围：人淋巴细胞亚群的鉴定和计数；配套 CD25/CD45/CD34 检测试剂盒
- 1 类激光产品（嵌入式）：整机 1 类，打开防护盖时为 3B 类辐射；激光器参数 488nm / 100mW 连续
- 生产许可：苏食药监械生产许20100007号；使用寿命 8 年；说明书发行 2017-01
- EMC：符合 GB/T 18268（ESD 空气8kV/接触4kV、辐射 3V/m、浪涌 2kV 线地等），GB 4824-2013 A 类设备
关键技术参数（注册基线）
| 指标 | 数值 |
|---|---|
| 荧光灵敏度 | PE ≤100 MESF、FITC ≤200 MESF |
| 荧光线性度 | ≥0.98 |
| FSC 检测灵敏度 | ≤1μm |
| 分辨率（CV） | ≤2% |
| 携带污染率 | ≤1% |
| 稳定性 | 8h 内 FSC+各荧光峰值波动 ≤±10% |
| 最小样本量 | 90μL±10μL |
| 样品速率 | 高60/中30/低10 μL/min（±5） |
- 激光 488nm 单激光；5 荧光通道：FL1 525/45 (FITC)、FL2 592/43 (PE)、FL3 692/40 (PerCP-Cy5.5)、FL4 785/62 (PE-Cy7)、FL5 615/20 (ECD)
- 每通道 3 参数：高度 H / 面积 A / 宽度 W
- 分辨率要求：红细胞/血小板分开；白细胞三群（淋巴/单核/粒）分开
硬件架构（板级）
- 电子系统核心 FPGA（Xilinx XC3S1600E）：收 PC 命令、控 ADC/DAC、USB 上传；USB 芯片 Cypress CY7C68013A（FX2LP）——与液相芯片项目采集卡同芯片
- 七路探测器（Hamamatsu s3994 FSC + 6×s2383 APD/荧光），高压板 +200V 偏置，DAC（TLV5630）控增益，ADC（ADS5560）采集
- 液路控制板独立：单片机收 PC 串口命令控泵阀；样品泵/鞘液泵转速由单片机 SPI→双路 DAC 电平控制；泵/阀 +12V，废液泵 +24V
- 电源：XP POWER GCS180PS24，220V→+24V/7.5A，板上逐级转 +12/+5/+3.3V
- 流动室 Hamamatsu J11020；激光器 omicron LuxX 488；样品泵 INSTECH P625/900、鞘液泵 KNF NF5 DCB-4
- 电气规格：AC 220V±22V / 50Hz±1Hz / 90VA，保险丝 F3.15A H250VP；主机 500×490×310mm，25kg
液流系统五大功能
测量、实验间清洗、开关机清洗、排气泡、月清洗，全部围绕流动室（鞘液入口/空气入口/进样口/废液出口）。三种可选上样模块：32 管转盘、96 孔板（X/Y 丝杠 + Z 齿轮齿条三维）、单管（步进电机旋转 + 丝杆电机提升）。
软件 CyteCluster V1.4.0.20170412
- 锁定 Windows 7 32bit 不可移植；驱动 CyAPI（Cypress）；数据库 MySQL 5.7；五层架构（应用/业务/接口/数据通信/物理）——与综述资料笔记的架构描述一致
- 数据格式 fcm，默认路径 D:\FcsData；导出仅 PDF，无其他接口；删除不可恢复
- 试采样 vs 正式采样：试采样不存数据、可调参实时刷新；正式采样保存全部且参数锁定不可改（采集前必须设好参数——注册人因分析要点）
- 荧光补偿：手工输入阴性+4 单阳管数值→计算补偿矩阵→自动补偿
- 设门：散点图 4 种（十字/矩形/椭圆/多边形），直方图仅竖线
- 操作顺序铁律：先开仪器再开软件；清洗前用 1/3 容量鞘液管上样
维护与故障
- 鞘液滤芯 3 个月一换；月清洗程序每月一次；长期停用排空液路
- 进样针堵塞用 Ø0.2mm 不锈钢针疏通
- 典型故障：无细胞数据上传 → 阈值不合理 / USB 异常 / 下位机问题；信号杂乱 → 液流池气泡（排气泡）
关联
- 同项目注册综述：ZS-AE7S流式细胞仪注册综述资料-半自动双激光-20170627
- 立项背景：质谱流式细胞仪立项建议书-荧光同位素双标记-20170919
- USB 芯片深度资料：EZ-USB技术参考手册-TRM-CY7C6013A芯片架构