知识库

QA问题管理记录-20190726

11分钟阅读

微流控化学发光用户软件 QA 问题管理记录（2019-07-26）

来源：/工作相关/全自动化学发光/文思海辉 文件/注册后优化/QA问题管理20190726记录.xlsx（单 sheet，137 条 QA） 这是均豪（仪器方/罗博）对 pactera（文思海辉，外包开发）交付的微流控化学发光免疫分析仪用户软件做第二轮集中验收的问答清单，紧接 QA问题管理记录-20190805（8/5 记录为同期后续）、微流控Bug列表-20190819样本登记测试 之前的一轮。列结构：No./日期/分类（修改说明、新增需求）/问题（仪器方提问）/回答（协议或责任归属）/答复（pactera 处理口径）/状态。

项目协作格局

三方分工在答复列里反复出现，非常清晰：

  • 均豪/罗博（仪器方）：出 UI 草图（要求”功能项作详细文字描述”）、条码规则、翻译语言包（繁体/英文）、打印模板
  • 医工所：出算法与协议侧输入——曲线拟合函数接口、吸液高度计算公式、微量杯液面协议，多项约定 8月20日前 交付
  • pactera（文思海辉）：按草图优化 UI、实现流程、最终交付时提供 UML 系统分析文件

这是”仪器所 + 算法所 + 外包软件”三角协作的典型样本：接口不清时全部以”均豪提供草图为准 / 医工所提供接口为准”收口。

高价值知识点

1. 曲线拟合八种方式（#17、#99、#119）

拟合方式全集：线性、指数、双对数、二次多项式、三次多项式、三次样条插值、四参数、分段拟合。函数接口由医工所提供（限期 8/20）。所有有曲线的页面（定标曲线、校准曲线、原始曲线）要求”公式连带参数和 r 值一起显示”；原始曲线仅研发工程师可见。这与 化学发光曲线拟合函数说明-多项式与指数拟合接口 中 Nihe() 多项式接口互为供需两端。

2. 结果反求的显示规则（#51）

浓度反求越界时的显示约定，是最终产品逻辑的定案：

  • 负数 → 显示 0
  • [0, 上限] → 显示具体数值（保留 3 位小数）
  • 大于上限 → 显示 >上限（如 >110；上限=光子数浓度组数的最大浓度）
  • 参考范围由条码给出（与 化学发光试剂盒条形码编制规则-pactera2019 关联）

3. 在机稳定性 7 天提醒（#58，新增需求）

试剂 2-8℃ 取出后可在 MDA 系统储存 7 天：从（内部/外部）扫描当天起第 7 天有效，超期后每天第一次检测时警告提示、但可选择继续检测，天数可配置。这是一个”软提醒而非硬拦截”的法规友好设计选择。

4. 三级用户权限（#84、#101、#136）

用户组定案：1 普通用户（客户）/ 2 维护工程师（其他部门）/ 3 研发工程师（仪器部）。差异化点：

  • 光子数 RLU 仅研发工程师可见
  • 默认设置仅开放”样本设置模块”给维护工程师
  • 错误码说明分官方版 / 仪器部门版，普通用户可见日志中的错误码

5. 截面积-吸液高度模型（#110、#13、#59）

截面积设定对象：磁珠、酶标、稀释液、样本、稀释杯、清洗液、底物（后新增末梢血，与校准/质控共用）。吸液高度 = 吸液量/截面积 + 修正项（单位毫米），具体公式医工所 8/20 前提供。维护界面要求按这 7+1 类分别显示起始高度和结束高度且可修改——这是液面探测（化学发光多流程默认设置与UI指令协议对照表 中标志字节编码）的 UI 侧配置入口。

6. 维护区点动与光耦（#9、#15、#4、#7、#40）

  • 点动控制定义：按下运行、松开停止；X 轴/Z 轴各一键，反应盘顺/逆时针两方向——中位机协议当时不支持，先保留按键、功能暂不实现（UI 先行、协议后补的常见节奏）
  • 光耦状态要求”点击按钮查询该模块所有光耦状态并分别列出显示”；温度/光耦硬件不支持时先行发送相关指令占位
  • 运行监控温度要求与当前光子数一样打进指令打印结果栏

7. 一键参数导出（#23、#118）

要求做统一”一键导出”把所有机械臂/反应盘参数写入中位机并列全清单：TIP 初始位、清洗液、底物、全血/质控、稀释杯架、试剂仓酶标/稀释液/磁珠、反应仓全血/血清/酶标/磁珠/清洗液/底物、抛 TIP 位、PMT 位置、各类液面侦测起止高度、注液高度、取 TIP 起止高度、磁座初始位置、上下空气量。维护数据项保存在配置文件、可导出到板卡文件。

8. 流程进度固定步骤序（#135）

检测流程步骤顺序固定：开始检测 → 加入样本 → 加入磁珠 → 加入酶标（试剂）→ 培育中 → 加入清洗液 → 加入底物 → 反应中 → 检测结束，进度显示只需按指令类别判断显示上述类别提示。这是中位机指令流→UI 进度条的映射规则。

9. 结果报告与数据导出（#124、#137）

  • 结果报告样本顺序应与 PMT 读数顺序一致（当时乱序，按样本孔位顺序读取）
  • 数据导出：仪器保存一天结果（RLU、浓度），超一天覆盖；TXT 格式、按日期命名；加定时导出，权限待定

10. 其他值得记录的定案

  • TIP 取不到顺延：未取到 TIP 往后顺延再取两次，仍取不到报错（#48）
  • 急停语义（#48）：软件停止发下一条指令，下位机当前动作完成后才停，检测不能继续、重头开始
  • 校准覆盖规则（#120-121）：同盒试剂重复校准应第二次覆盖第一次；同批号试剂共用同一条校准曲线（已实现）；连续两次校准第二次为 0 的 bug 待测
  • 质控条码简化方向（#79）：条码只放靶值、SD 值与 SD 倍数，质控范围由 SD×倍数算得——均豪负责改条码规则
  • 清洗液计量（#39）：一个样本孔位计一份清洗液
  • 吸液逐次下降（#114）：多次吸液时液面下高度逐次下降，不一次下 8 次深度
  • 末梢血新增（#30）：流程与全血一致，硬件改取液下降高度

模式教训（外包联调通用）

  1. 137 条中约六成”已修改”，说明这是修改完成后的复查轮而非首验；挂起项集中在三类：等医工所接口/公式、等中位机协议支持、等均豪 UI 草图——外包项目延期的三大外部依赖。
  2. “先保留按键、功能暂不实现”和”先行发送相关指令”是软硬件解耦推进的标准手法：UI/协议占位先行，能力后补。
  3. 大量条目是纯 UI 洁癖（去前缀、对齐、颜色统一、日历中文化、单位放括号后缀），医疗器械软件人机验收中这类占 QA 总量近半，模板化管理（同页按钮统一颜色等全局约定）能显著压缩此类条目。

关联

关系图谱

反向链接