MDA 用户软件问题跟踪与进度总表（文思海辉×苏州医工所）
文档类型：项目管理 / 问题跟踪表
版本来源：两份XLSX合并——MDA時程_用户软件 20190307进度.xlsx（16.94KB，进度版，含51行）+ MDA時程_用户软件_问题190313.xlsx（15.46KB，问题版，含39行）
项目：MDA-20 全自动化学发光免疫分析仪
甲方：苏州国科均豪 / 中科院苏州医工所
乙方：文思海辉（Pactera）
时间：2019年3月（注册送检阶段）
负责人：均豪方——潘静文（主要）、倪燕婕、林佳慧、林秋利；医工所方——孙润民（主要）、罗刚银、何大永
一、三代版本规划
| 版本 | 说明 | 状态（2019.03） |
|---|
| 第一代 / 注册送检 | 核心功能，NMPA注册用 | 进行中，大部分问题已有进展 |
| 第一代优化 / 注册变更 | 功能增强与优化 | 部分问题划入，多项式/三次样条拟合、语言包、调试功能 |
| 第二代 / 仪器升级 | 高级功能，远程客服 | 规划中 |
标记图例：
- √ = 本代需做
- 数字 = 完成进度（0=未开始，0.2/0.3/0.5=部分完成，1=完成）
- 已完成 / 已完成待确认 = 定性状态
二、问题模块总览（共7大模块 ~40项）
1. 样本检测（11项）
| # | 问题描述 | 所属版本 | 负责人 | 进展 | 需提供物 |
|---|
| 1 | 测试项目需要有具体的名称，当前显示为项目1、项目2、项目3… | 第一代 | 潘静文 / 孙润民 | 0 | 需提供项目名称 |
| 2 | 定标按钮在客服登录界面显示，普通用户账号登录时不显示 | 第一代 | 潘静文 / 孙润民 | 1 | — |
| 3 | 左边八个样本选择的按钮再放大一点显示 | 第一代 | 潘静文 / 孙润民 | ✅ 已完成 | — |
| 4 | 测试项目下拉列表需要放大，手动触控不灵敏 | 第一代 | 潘静文 / 孙润民 | ✅ 已完成 | — |
| 5 | 运行监控中，温育仓中间的红色应表示当前温度状态（不显示数值）；试剂仓2℃~8℃温度需颜色标记状态 | 第一代 | 潘静文 / 孙润民 | 0.3 | 1.获取温度指令 2.获取方式/时间间隔/中位机是否支持 |
| 6 | 温育仓需要显示当前检测的进度条 | 第一代 | 潘静文 / 孙润民 | 0 | 计划：2019-03-09 |
| 7 | 结果报告中下拉滑竿太小，需放大 | 第一代 | 潘静文 / 孙润民 | 1 | — |
| 8 | 打印报告弹出的对话框需要显示打印进度（打印中/打印完成） | 第一代 | 潘静文 / 孙润民 | ✅ 已完成 | 需调研后确认开发时间 |
| 9 | 缺少样本检测开始之后急停的按钮 | 第一代 | 潘静文 / 孙润民 | 0 | 1.是否需要做 2.中位机实现急停 3.急停指令 |
| 10 | UI没有加确认电磁铁收回再做离心动作的程序，电磁铁未收回继续离心会出错 | 第一代 | 潘静文 / 孙润民 | 未开始 | 需明确软件执行的操作 |
| 11 | 中位机多做了取样本时归零的步骤 | 第一代 | 潘静文 / 孙润民 | 未开始 | 需明确软件执行的操作 |
关键洞察：触控交互优化是第一代重点（按钮放大、下拉列表放大、滑竿放大），反映了仪器触摸屏使用场景。温育仓状态显示、急停按钮、电磁铁安全互锁属于安全/合规层面的核心需求。
2. 试剂耗材（6项）
| # | 问题描述 | 所属版本 | 负责人 | 进展 | 需提供物 |
|---|
| 1 | 试剂管理中批号应为11位 | 第一代 | 潘静文 / 孙润民 | 1 | — |
| 2 | 试剂状态标记旁应标注项目英文缩写而非批号 | 第一代 | 潘静文 / 孙润民 | 1 | — |
| 3 | 同一批试剂盒号需要区分，避免扫描时覆盖未更换试剂的剩余量信息 | 第一代 | 潘静文 / 孙润民 | 1 | — |
| 4 | 剩余量需要标注单位（人份） | 第一代 | 潘静文 / 孙润民 | ✅ 已完成 | — |
| 5 | 盘片、底物、清洗液、tip没有标注单位 | 第一代 | 潘静文 / 孙润民 | ✅ 已完成 | — |
| 6 | 耗材管理中，耗材更换与需求不一致（如盘片更换没有执行舱盖开/关动作；更换成功提示应加日期时间） | 第一代 | 潘静文 / 孙润民 | 未开始 | 计划：2019-03-10 |
关键洞察：试剂条码11位+英文缩写显示+人份单位+多批号并行管理，是IVD仪器试剂管理的核心要素。
3. 质量控制（1项）
| # | 问题描述 | 所属版本 | 负责人 | 进展 |
|---|
| 1 | 新增质控按钮没有实现功能 | 第一代 | 潘静文、倪燕婕 / 孙润民 | ✅ 已完成 |
4. 校准/定标（4项）
| # | 问题描述 | 所属版本 | 负责人 | 进展 | 需提供物 |
|---|
| 1 | 校准信息与定标信息中浓度都需要标注单位 | 第一代 | 潘静文、倪燕婕 / 孙润民 | ✅ 已完成 | — |
| 2 | 新增/删除定标后列表不实时刷新，需切换界面才显示 | 第一代 | 潘静文、倪燕婕 / 孙润民 | ✅ 已完成 | — |
| 3 | 新增定标对话框中”有效期”改为”有效期至” | 第一代 | 潘静文、倪燕婕 / 孙润民 | ✅ 已完成 | — |
| 4 | 新增定标中条码扫描没有实现 | 第一代 | 潘静文、倪燕婕 / 孙润民 | 0 | 计划：2019-03-18 |
5. 系统设置（6项）
| # | 问题描述 | 所属版本 | 负责人 | 进展 | 需提供物 |
|---|
| 1 | 没有退出当前登录用户的按钮 | 第一代 | 潘静文 / 孙润民 | 1 | — |
| 2 | 用户管理返回按钮没有实现功能 | 第一代 | 潘静文 / 孙润民 | 1 | — |
| 3 | LIS管理中开启通信按钮勾选框状态不明显，需颜色变化 | 第一代 | 潘静文 / 孙润民 | 0 | 计划：2019-03-11 |
| 4 | 测试连接做成凸起的按钮，尽量有颜色变化 | 第一代 | 潘静文 / 孙润民 | 0 | 计划：2019-03-12 |
| 5 | 上传方式需要做成复合状态形状，实时和手动为互斥状态 | 第一代 | 潘静文 / 孙润民 | 0 | 计划：2019-03-12 |
| 6 | 关于软件中需显示中下位机的所有版本信息 | 第一代 | 潘静文 / 孙润民 | 0 | 需提供版本信息 |
关键洞察：LIS对接有3项独立问题（按钮状态、连接测试、上传模式），说明LIS是重点功能但UI体验不足。
6. 其他/通用功能（8项）
| # | 问题描述 | 所属版本 | 负责人 | 进展 | 需提供物 |
|---|
| 1 | 维护 | 第一代 | 潘静文 / 孙润民 | 0.2 | 计划：2019-04-04 |
| 2 | 所有条码扫描功能（盘片、样本、磁珠、酶标、稀释液、底物、清洗液、质控品、校准品、定标品） | 第一代 | 倪燕婕 / 孙润民 | 0 | 最新的条码规则 |
| 3 | 曲线拟合（直线、双对数、四参数、四参数分段） | 第一代 | 倪燕婕、潘静文 / 孙润民 | ✅ 已完成待确认 | 四参数分段拟合的校准方法 |
| 4 | 串口指令打印（执行LOG） | 第一代 | 潘静文 / 孙润民 | 1 | — |
| 5 | 曲线拟合（多项式、三次样条插值） | 第一代优化 | 倪燕婕、潘静文 / 罗刚银、孙润民 | 未开始 | 拟合算法接口 |
| 6 | 语言包（繁体、英文） | 第一代优化 | 林佳慧、潘静文 / 孙润民 | 0 | 需提供语言包 |
| 7 | 调试功能（研发用） | 第一代优化 | 潘静文 / 孙润民 | 未开始 | 需明确需求 |
| 8 | 远程客服 | 第二代 | 林秋利 / 罗刚银 | 规划中 | 需明确需求 |
7. 新增（2019.03.06会议，11项）
2019年3月6日新增的一批问题，多为发现的Bug和功能缺失：
| # | 问题描述 | 所属版本 | 负责人 | 进展 | 需提供物 |
|---|
| 1 | 未取到TIP，仪器会down机，UI没有提示及下一步动作 | 第一代 | 潘静文 / 孙润民、何大永 | 未开始 | 未取到TIP时返回error信息 |
| 2 | 界面上的列表下拉控件没有增大 | — | 潘静文 / 孙润民 | — | — |
| 3 | 运行监控中不应显示实际温度，只用温度正常/异常来标识 | 第一代 | 潘静文 / 孙润民 | 0.5 | 1.获取温度指令 2.获取方式/时间间隔/中位机是否支持 |
| 4 | 耗材管理没有完全显示底物、清洗液的可用数量 | 第一代 | 潘静文 / 孙润民 | 未开始 | 计划：2019-03-10 |
| 5 | （工程师权限）七点定标，当前六点定标 | 第一代 | 潘静文 / 孙润民 | 未开始 | 需明确需求 |
| 6 | 样本登记后运行监控中不能实时更新样本位的显示 | 第一代 | 潘静文 / 孙润民 | 未开始 | 计划：2019-03-10 |
| 7 | 不能连续使用盘片 | 第一代 | 潘静文 / 孙润民 | 1 | — |
| 8 | 仪器初始化时，机械臂归零后移到与温育仓盖不干涉位置，再关仓盖 | 第一代 | 潘静文 / 孙润民 | 未开始 | 需明确软件执行的指令 |
| 9 | 仪器应能提示试剂等消耗品、废弃物的状态 | 第一代+优化 | 潘静文 / 孙润民 | 未开始 | 需明确需求；计划：2019-03-12 |
| 10 | 仪器具备自检功能 | 第一代+优化 | 潘静文 / 孙润民 | 未开始 | 1.软件执行指令 2.中位机异常指令 3.是否增加异常项 |
| 11 | 故障提示：仪器对操作错误、机械及电路故障应有相应提示 | 第一代+优化 | 潘静文 / 孙润民 | 未开始 | 1.软件执行指令 2.中位机异常指令 3.是否增加异常项 |
三、进度统计与分析
已完成（进度版统计）
明确标记为”已完成”的（至少10项）：
- 样本选择按钮放大
- 测试项目下拉列表放大
- 打印进度对话框
- 取磁珠和酶标不每次更换tip
- 剩余量标注单位（人份）
- 耗材单位标注
- 新增质控按钮功能
- 校准/定标浓度标注单位
- 定标列表实时刷新
- “有效期”改”有效期至”
- 曲线拟合（直线/双对数/四参数/四参数分段）待确认
- 不能连续使用盘片（已修复）
进度为1（已完成但未标记文字）
- 定标按钮权限控制
- 结果报告下拉滑竿放大
- 试剂批号11位
- 试剂状态英文缩写
- 同批号区分覆盖
- 退出登录按钮
- 用户管理返回按钮
- 串口指令打印LOG
部分完成（0.2~0.5）
- 温育仓/试剂仓温度状态显示（0.3）
- 维护功能（0.2）
- 运行监控温度正常/异常标识（0.5）
未开始（0或空白）
约 20+ 项，集中在：急停按钮、电磁铁安全互锁、中位机归零问题、耗材更换流程、温育仓进度条、条码扫描（定标+全功能）、LIS UI优化（3项）、版本信息显示、多类新增功能。
四、跨版本需求分布
| 版本 | 问题数量 | 主要内容 |
|---|
| 第一代（注册送检） | ~30项 | 核心功能完善、UI触控优化、安全互锁、基础LIS、试剂管理、基础拟合算法 |
| 第一代优化（注册变更） | 4项 | 多项式/三次样条插值、语言包（繁/英）、调试功能、耗材/自检/故障提示增强 |
| 第二代（仪器升级） | 1项 | 远程客服 |
五、项目管理观察
- 分工模式：均豪方（甲方）负责需求/产品，潘静文为主力（负责绝大多数UI/交互类问题）；倪燕婕负责算法/条码；医工所方（乙方）负责开发，孙润民为主力开发。
- 争议状态标记：问题版设有”存在争议""需医工所提供信息""当前可做""新增功能”四类标记，反映协作中信息不对称是主要阻塞因素。
- 阻塞模式：大量问题卡”需提供物”阶段——温度指令、急停指令、条码规则、语言包、版本信息等，都是需要医工所/中位机侧提供接口或规范后才能开发。
- 触控优化集中：多个问题围绕”放大按钮/下拉列表/滑竿”，说明仪器是触控操作且屏幕较小，UI需针对触控优化。
- 安全合规导向：急停、电磁铁互锁、自检、故障提示、温度状态不显示数值（只显示正常/异常）等，都指向NMPA注册对医疗器械软件的安全性和可用性要求。
六、关联笔记