Beckman Coulter UniCel DxI / Access 2 LIS 接口规范（Rev H）
官方文档：UniCel DxI and Access 2 LIS Vendor Information 部件号：P/N 387264H 版本：Revision H，2010年4月（4/10） 适用仪器：UniCel DxI Access Immunoassay System、Access 2 Immunoassay System 协议标准：ASTM E1381-95（低层传输协议）+ ASTM E1394-97（消息格式）
一、文档定位
本文档是 Beckman Coulter 免疫分析仪系列的 LIS（实验室信息系统）接口官方规范，适用于 UniCel DxI 和 Access 2 两大系列。
与已处理 Access 2 规范的关系：云盘中另有一份
LIS_Vendor_Coulter_Access2.pdf（P/N 387264B，May 2003，Rev B），与本文档属同一系列的早期版本。Rev H（本文档）的主要更新为：
- 新增 UniCel DxI 系列支持（原仅有 Access 2）
- 附录 B 测试码列表更新（Rev B 版约 60+ 项测试码，Rev H 版约 115 项）
- 新增 Onboard Dilution（机内稀释）相关测试码（仅 DxI 系列支持）
- 协议框架（物理层/数据链路层/消息格式）两版完全一致
二、协议架构
基于 ASTM 标准的两层架构：
| 层级 | 标准 | 功能 |
|---|---|---|
| 物理层 | EIA-232-D | RS-232 串行通信硬件 |
| 数据链路层 | ASTM E1381-95 | 连接建立/帧传输/校验和/会话终止 |
| 消息表示层 | ASTM E1394-97 | 记录格式/字段定义/分隔符规则 |
三、物理层参数
- 接口类型：EIA-232 异步串行，仪器端为 DTE（数据终端设备）
- 连接器：DB-9 公头（仪器背板外部 PC 上）
- 接线注意：多数计算机端也为 DTE，通常需要 Null Modem 线缆
- 数据格式（固定）：1 起始位 + 8 数据位 + 无校验 + 1 停止位（符合 ASTM E1381 标准，不可修改）
- 波特率（可调）：默认 9600，可选 1200 / 2400 / 4800 / 9600 / 14400 / 19200
四、数据链路层（ASTM E1381）
4.1 会话三阶段
一次完整的通信称为 Session，包含三个阶段：
- 建立阶段（Establishment）：发送方发
<ENQ>，接收方回<ACK>（就绪）或<NAK>（忙）或<ENQ>（冲突） - 传输阶段（Transfer）：逐帧发送记录，每帧等待确认
- 终止阶段（Termination）：发
<EOT>结束会话
4.2 建立阶段的三种应答
| 接收方状态 | 回复 | 发送方动作 |
|---|---|---|
| 就绪 | <ACK> | 进入传输阶段 |
| 忙 | <NAK> | 等待 10 秒后重发 <ENQ> |
| 冲突（对方也在发） | <ENQ> | 仪器端：等 1 秒重发；LIS 端：等 20 秒或接收完对方消息 |
4.3 帧格式
<STX> [frame#] [DATA] <ETX/ETB> [C1] [C2] <CR> <LF>
- 帧号
[frame#]：ASCII 数字 0-7，从 1 开始，模 8 递增；重传使用相同帧号 - 数据长度：每帧最多 247 字符（含 7 字符开销），即单帧数据最多 240 字符
- 中间帧用
<ETB>结束，结束帧用<ETX>结束 - 单条记录必须从新帧开始，不能多记录合并到一帧
4.4 校验和
- 计算范围：
[frame#]+[DATA]+<ETB>/<ETX> - 算法：所有字符二进制值求和，取最低 8 位（模 256）
- 表示：两个 ASCII 十六进制字符
[C1][C2]（高位在前）
4.5 错误恢复
- 校验和错误或帧号异常 接收方回
<NAK>，发送方重传 - 连续 6 次重传失败 终止会话
五、消息格式（ASTM E1394）
5.1 记录类型（共 7 种）
| 记录类型 | 标识符 | 方向 | 说明 |
|---|---|---|---|
| Header 头记录 | H | 双向 | 每条消息的第一条记录，含发送方/接收方/时间戳 |
| Patient 患者记录 | P | 双向 | 患者 ID / 姓名 / 出生日期 / 性别等 |
| Test Order 测试申请 | O | 双向 | 样本号 / 测试码 / 优先级 / 标本类型等 |
| Result 结果记录 | R | 仪器到LIS | 测试结果 / 单位 / 参考范围 / 异常标志 / 状态 |
| Comment 注释记录 | C | 双向 | 补充说明，如试剂过期标记 / 拒绝原因 |
| Query 查询记录 | Q | 仪器到LIS | Host Query 模式下，仪器主动查询样本信息 |
| Terminator 终止记录 | L | 双向 | 每条消息的最后一条记录 |
5.2 分隔符体系
| 分隔符 | 字符 | 用途 |
|---|---|---|
| 字段分隔符 | | | 分隔字段 |
| 重复分隔符 | \ | 分隔重复字段（如多个测试码） |
| 组件分隔符 | ^ | 分隔字段内的子组件 |
| 转义分隔符 | & | 转义特殊字符 |
5.3 Header 记录（H）
关键字段：
- 字段 1：记录标识
H - 字段 3：发送方 ID / 名称（如
ACCESS^500001或Host LIS） - 字段 9：处理 ID（
P表示生产模式） - 字段 11：消息版本号（
1） - 字段 12：消息日期时间（格式
YYYYMMDDHHMMSS）
5.4 Patient 记录（P）
关键字段：
- 字段 3：机构分配患者 ID（最长 15 字符，仪器接收+发送均支持）
- 字段 5：患者姓名（组件：
姓^名^中间名^后缀^头衔） - 字段 7：出生日期（
YYYYMMDD） - 字段 8：性别（M/F/U）
- 后续的地址/电话/种族等字段仪器忽略
5.5 Test Order 记录（O）
关键字段：
- 字段 2：序列/样本号
- 字段 3：仪器样本 ID（含位置信息：
^架号^位置号，如^9^1） - 字段 4：通用测试 ID（组件：
名称^^^本地码^复孔号，如^^^TSH^1） - 字段 5：优先级（
R=常规，S=紧急） - 字段 11：动作码（
A=加样，N=新建，X=取消等） - 字段 15：标本类型（如
Serum） - 字段 27：结果报告码（
F=最终结果）
5.6 Result 记录（R）
关键字段：
- 字段 3：通用测试 ID（同 O 记录格式）
- 字段 4：数据测量值（值^解释 两个组件，如
0.24^Non-React.） - 字段 5：单位（如
ng/mL,uIU/mL,S/CO） - 字段 6：参考范围（含参考类型组件：
范围^类型，如23.9 to 336.2^Normal） - 字段 7：结果异常标志（
N=正常，H=高，L=低，A=异常等） - 字段 8：异常性质检测（Nature of Abnormality）
- 字段 9：结果状态（
F=最终，C=修正，X=取消等） - 字段 13：测试完成时间（
YYYYMMDDHHMMSS） - 字段 15：仪器 ID
5.7 Comment 记录（C）
- 字段 2：序列号
- 字段 3：注释类型（
I=信息，G=通用） - 字段 4：注释内容（如
PEX=试剂过期，Sample already exists=样本重复） - 字段 5：注释状态
5.8 Query 记录（Q）
Host Query 模式使用：仪器上样架后，若无待检测申请，主动向 LIS 查询。
- 字段 3：样本号（
^样本ID格式） - 字段 7：起始范围 / 测试码（
ALL=全部测试） - 字段 13：状态码（
O=已请求）
5.9 Terminator 记录（L）
- 字段 1：记录标识
L - 字段 2：序列号
- 字段 3：终止码（
F=最终）
六、工作模式
6.1 两种 LIS Send Mode
- By Sample Container（按样本容器）：同一容器的所有结果打包在一条消息中发送
- By Test / By Result（按测试）：每个结果单独一条消息发送
6.2 Host Query 模式
- 仪器加载样本架后，检查是否有待检测申请
- 若无且 Host Query 启用，仪器向 LIS 发送 Q 记录查询
- 仪器等待 LIS 响应（超时时间可配置）
- LIS 回复测试申请（O 记录）或空消息（无测试）
七、示例消息
7.1 LIS 下发测试申请
H|\^&|||Host LIS|||||||P|1|20001010080000<CR>
P|1|AbelCindy<CR>
O|1|123456||^^^TSH|R||||||A||||Serum<CR>
P|2|32445|||Baker^Tom^M^S^Mr||19530101|M<CR>
O|1|123458||^^^TSH|R||||||A||||Serum<CR>
L|1|F<CR>
7.2 仪器上传单结果
H|\^&|||ACCESS^500001|||||LIS||P|1|20001010131522<CR>
P|1|AbelCindy<CR>
O|1|123456|^9^1|^^^TSH^1|||||||||||Serum||||||||||F<CR>
R|1|^^^TSH^1|0.18|uIU/mL||N||F||||20001010113536<CR>
L|1|F<CR>
7.3 仪器发送 Host Query 查询
H|\^&|||ACCESS^500001|||||LIS||P|1|20001010085833<CR>
Q|1|^Samp45||ALL||||||||O<CR>
L|1|F<CR>
7.4 拒绝通知（样本已存在）
H|\^&|||ACCESS^500001|||||LIS||P|1|20001010085833<CR>
P|1|675DRC4<CR>
O|1|W3|^|^^^Theo|||||||||||Serum||||||||||X<CR>
C|1|I|Sample already exists|G<CR>
L|1|F<CR>
八、测试码速览（部分代表项目）
附录 B 列出约 115 项测试码（Access Code / DL2000 Code / 项目名称对照），覆盖肿瘤标志物、激素、心肌标志物、传染病、贫血、甲状腺等免疫检测项目：
| Access Code | DL2000 | 项目名称 | 类别 |
|---|---|---|---|
| AFP | A02 | Alpha-Fetoprotein（甲胎蛋白） | 肿瘤标志物 |
| CEA2 | A104 | Carcinoembryonic Antigen（癌胚抗原） | 肿瘤标志物 |
| aTnI | A84 | AccuTnI（高敏肌钙蛋白I） | 心肌标志物 |
| CK-MB | A49 | Creatine Kinase - MB | 心肌标志物 |
| TSH | - | Thyroid Stimulating Hormone（促甲状腺素） | 甲状腺 |
| E2 | A101 | Estradiol（雌二醇） | 性激素 |
| Cortisol | A10 | 皮质醇 | 内分泌 |
| Ferritin | A19 | 铁蛋白 | 贫血/铁代谢 |
| Dig | A11 | Digoxin（地高辛） | 治疗药物监测 |
| HBsAg / anti-HBs / HBeAg | - | 乙肝系列 | 传染病 |
| CMV-G / CMV-M | A110/A112 | 巨细胞病毒IgG / IgM | 感染免疫 |
| EPO | A81 | Erythropoietin（促红细胞生成素） | 其他 |
DxI 特色：多项测试支持 Onboard Dilution（机内自动稀释），测试码前加
d-前缀，如d-AFP/A143、d-Fer/A146 等，仅 UniCel DxI 系列可用。
九、附录汇总
| 附录 | 内容 | 页数 |
|---|---|---|
| A | ASCII 字符码表（128 个字符：键位/十进制/十六进制/名称/描述） | 约 6 页 |
| B | Access Test Codes 测试码列表（约 115 项，含 Access Code + DL2000 Code + Assay Name） | 约 8 页 |
| C | 日文和简体中文字符使用说明 | 约 2 页 |
| D | EIA-232 线缆、连接器、适配器引脚定义 | 约 2 页 |
十、关键工程要点
- 固定串口参数：8N1 不可修改，波特率仅 6 档可选，最高 19200
- 校验和算法：模 256 求和，输出两位十六进制大写
- 帧号循环：模 8，从 1 开始，重传使用相同帧号
- 大记录拆分：超过 240 字符的记录拆为多帧，中间帧用
<ETB>，末帧用<ETX> - 冲突处理：双方同时发
<ENQ>时，仪器端优先级更高（只等 1 秒即重发） - 测试码大小写不敏感（但建议统一大写）
- 结果状态码：
F=最终结果（最常用），C=已修正，X=已取消 - 异常标志：
N=正常 /H=高 /L=低 /A=异常 />=超范围 - 试剂过期标记：通过 Comment 记录的
PEX标记，紧跟在对应的 Result 记录之后 - 致命错误结果不发送：标记为 fatal flag 的结果不会上传到 LIS
关联笔记
- Beckman-Coulter-Access-2-DxI-800-LIS接口规范（P/N 387264B，Rev B，2003年5月，早期版本）
- 迈瑞BS-400-BS-420全自动生化分析仪HL7接口使用说明书（HL7 协议对比）
- CS系列生化分析仪HL7-LIS网络接口使用说明书（HL7 协议对比）
- 雅培ARCHITECT系统RS-232标准接口手册（ASTM 协议对比）
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