Beckman Coulter Access 2 / UniCel DxI 800 LIS 接口规范
来源：LIS_Vendor_Coulter_Access2.pdf（P/N 387264B，May 2003） 适用仪器：Beckman Coulter UniCel DxI 800 化学发光免疫分析仪 + Access 2 免疫分析仪 协议标准：ASTM E1381-95（底层传输协议）+ ASTM E1394-97（消息格式）
一、概述
本规范为 LIS 厂商提供与 Beckman Coulter Access 2 / UniCel DxI 800 免疫分析仪通信的接口定义。仪器软件的 LIS 功能通过标准串行连接与实验室计算机通信。
接口分两大层：
| 层级 | 标准 | 内容 |
|---|---|---|
| 底层传输协议 | ASTM E1381-95 | 物理连接、数据格式、会话建立/关闭 |
| 消息格式定义 | ASTM E1394-97 | 数据记录格式（7 种记录类型） |
关键术语：
- Download：LIS 到仪器（下传医嘱）
- Upload：仪器到 LIS（上传结果）
- Session（会话）：完整通信单元 = 建立阶段 + 传输阶段 + 终止阶段
- Record（记录）：消息层的数据聚合，以 H 开头、L 结尾
- Frame（帧）：数据链路层的传输单位，含校验和
二、物理层（Physical Layer）
- 标准：EIA-232-D 异步串行通信
- 仪器角色：DTE（数据终端设备）
- 连接器：DB-9 公头（仪器背部外部 PC 上）
- 引脚定义：
| 引脚 | 仪器端 | LIS 端（DB-9 母头） |
|---|---|---|
| 2 | RxD（接收） | TxD（发送） |
| 3 | TxD（发送） | RxD（接收） |
| 5 | Signal Ground | Signal Ground |
因两端均为 DTE，需使用 零调制解调器（Null Modem）线缆。
- 串行参数：1 起始位 + 8 数据位 + 无校验 + 1 停止位（固定，不可改，符合 ASTM E1381）
- 波特率：默认 9600，可配置 1200 / 2400 / 4800 / 9600 / 14400 / 19200
三、数据链路层（Data Link Layer）
3.1 三阶段会话模型
建立阶段 (Establishment) -> 传输阶段 (Transfer) -> 终止阶段 (Termination)
3.2 建立阶段
发送方通过 ENQ（ASCII 5）请求建立连接：
| 接收方状态 | 回复 | 发送方动作 |
|---|---|---|
| Ready（就绪） | ACK（ASCII 6） | 进入传输阶段 |
| Not Ready（未就绪） | NAK（ASCII 21） | 等待 10 秒后重发 ENQ |
| 也在发送（竞争） | ENQ | 仪器：等 1 秒重发；LIS：进入中立态 20 秒 |
3.3 传输阶段
帧格式（单帧/结束帧）：
STX [frame#] [DATA] ETX [C1] [C2] CR LF
中间帧（记录 > 240 字符时分片）：将 ETX 替换为 ETB。
- 帧号 [frame#]：ASCII 数字 0-7，模 8 递增，首帧为 1
- 校验和 [C1][C2]：帧号 + 数据 + ETB/ETX 的二进制和，取低 8 位，两位十六进制 ASCII 表示
- 最大帧长：247 字符（含 7 字节开销），数据部分不超过 240 字符
- 每帧仅含一条记录，多条记录不能合并
3.4 确认与重传
接收方每帧必须回复：
| 回复 | 含义 |
|---|---|
| ACK | 接收成功，可发下一帧 |
| NAK | 接收失败，重发该帧（同帧号） |
| EOT | 接收成功，但请求发送方停止（接收方中断） |
- 最大重传次数：同一帧连续 6 次 NAK 后，发送方放弃并进入终止阶段
- 接收方中断：以 EOT 回复请求发送方停止；发送方停止后至少 15 秒内不能发起新会话
3.5 超时机制
| 场景 | 超时值 | 动作 |
|---|---|---|
| 建立阶段无回复 | 15 秒 | 发送方进入终止阶段 |
| 建立阶段竞争（LIS 侧） | 20 秒 | 可重新发起连接 |
| 传输阶段发送方等回复 | 15 秒 | 取消传输，进入终止阶段 |
| 传输阶段接收方等帧 | 30 秒 | 丢弃不完整消息，回到中立态 |
3.6 受限字符
DATA 部分禁止出现控制字符：SOH, STX, ETX, EOT, ENQ, ACK, DLE, NAK, SYN, ETB, LF, DC1, DC2, DC3, DC4
四、消息格式（Message Format / ASTM E1394）
4.1 记录类型（9 种，仪器支持 7 种）
| 代码 | 记录类型 | 仪器接收 | 仪器发送 | 说明 |
|---|---|---|---|---|
| H | Message Header 消息头 | 是 | 是 | 定义分隔符、发送方/接收方 |
| P | Patient Information 患者信息 | 是 | 是 | 患者标识、姓名、性别、生日等 |
| O | Test Order 检验医嘱 | 是 | 是 | 样本 ID、检验项目、优先级、动作码 |
| R | Result 检验结果 | 否 | 是 | 结果值、单位、参考范围、异常标志 |
| C | Comment 注释 | 否 | 是 | 结果标志（异常/过期/灰区等） |
| Q | Request Information 查询请求 | 否 | 是 | 仪器向 LIS 查询样本医嘱 |
| L | Message Terminator 消息终止 | 是 | 是 | 标记消息结束 |
| M | Manufacturer Info | 忽略 | 否 | 厂商信息（仪器不使用） |
| S | Scientific Record | 忽略 | 否 | 科学记录（仪器不使用） |
4.2 推荐分隔符
| 分隔符 | 字符 | ASCII |
|---|---|---|
| 字段 Field | 竖线 | 124 |
| 重复 Repeat | 反斜杠 | 92 |
| 组件 Component | 脱字符 | 94 |
| 转义 Escape | 和号 | 38 |
分隔符冲突时，用 Escape 字符前后包裹。空字段保留分隔符以维持位置计数。
4.3 通用规则
- 字符集：ASCII 32-126（可打印字符）
- 语言：全部英文（即使 UI 设为其他语言）
- 最大记录长度：1024 字符
- 字段支持级别：Required（必填）、Yes（可选支持）、Ignored（接收但忽略）、No（不发送）
五、各记录字段详解
5.1 消息头记录（H Record）
定义分隔符、发送方、接收方、版本号、时间戳等。示例：
H|\^&|||HOST^LIS|||||||P|1|20001010080000
5.2 患者信息记录（P Record）
关键字段：
- Sequence Number：每个患者从 1 开始
- Patient ID：患者编号
- Patient Name：Last^First^Middle 格式
- Birth Date：YYYYMMDD
- Sex：M / F
5.3 检验医嘱记录（O Record）
关键字段：
| 字段 | 说明 | 接收 | 发送 |
|---|---|---|---|
| Sequence Number | 每条医嘱递增，新患者重置为 1 | - | - |
| Specimen ID | 样本 ID（= 仪器 Sample ID），最长 15 字符，大小写敏感 | Required | Required |
| Instrument Specimen ID | 第 2/3 组件：Rack号^位置号（上传才有） | Ignored | Yes |
| Universal Test ID | 第 4 组件为本地测试码（最长 8 字符），第 5 组件为复号 | Required | Required |
| Priority | 优先级：S=STAT, A=ASAP, R=Routine, C=Callback, P=Preop | Yes | No |
| Action Code | 动作码：A=加样, C=取消, N=新建（默认 Add） | Yes | No |
| Specimen Type | 样本类型：Serum/Plasma/Blood/Urine/CSF/Saliva 等 12 种 | Yes | Yes |
| Report Types | F=Final, X=取消（仅上传用） | Ignored | Yes |
重复字段支持：Universal Test ID 字段支持重复分隔符，可一条 O 记录下多个测试码。
样本 ID 允许字符：0-9, A-Z, a-z, +, /, -, *。空格和标点不允许。不能与校准器名称（如 AFPCal）相同。
5.4 结果记录（R Record）
关键字段：
- Universal Test ID：第 4 组件=测试码，第 5 组件=复号
- Measurement Value：测量值（定量数值或定性结果文本）
- Units：单位（如 ng/mL, uIU/mL, S/CO）
- Reference Range：参考范围
- Result Abnormal Flags：N=正常, H=高, L=低 等
- Result Status：F=Final, X=Cancelled
- Date/Time Test Complete：YYYYMMDDHHMMSS 格式
定性结果示例：
R|1|^^^Chl-Ag^1|0.24^Non-React.|S/CO||N||F||||20021231235959
（结果值组件：数值
5.5 注释记录（C Record）
紧跟在结果记录之后，携带结果标志。多种标志用分号分隔。
18 种仪器标志码：
| 标志 | 含义 |
|---|---|
| CEX | 校准曲线过期 |
| CRH / CRL | 结果高于/低于危急（panic）参考范围 |
| EXS | 底物过期 |
| GRY | 定性结果处于灰区 |
| LEX | 试剂批号过期 |
| LOW | 结果低于最低可报告范围 |
| ORH / ORL | 结果高于/低于正常参考范围 |
| OVR | 结果超出校准曲线范围 |
| PEX | 试剂盒过期 |
| QCF | 质控超出范围（Westgard 规则违规） |
| QEX | 质控品批号过期 |
| RFX | 结果来自 reflex 测试 |
| TRA | 样本转盘温度超出范围 |
| EDT | 结果编辑（当前未使用） |
注释类型：
- G = Generic/Free Text（错误消息）
- I = Instrument Flag（结果标志）
5.6 查询请求记录（Q Record）
仪器向 LIS 查询指定样本 ID 的医嘱信息。示例：
Q|1|^Samp45||ALL||||||||O
- Specimen ID：第 2 组件，15 字符样本 ID
- Universal Test ID：固定为 ALL（查询所有）
- Request Status Code：固定为 O（仅查询基本信息和医嘱）
5.7 消息终止记录（L Record）
L|1|F
- Termination Code F：最后一条请求已处理
六、完整通信示例
6.1 下传医嘱（多患者多样本）
H|\^&|||Host LIS|||||||P|1|20001010080000
P|1|AbelCindy
O|1|123456||^^^TSH|R||||||A||||Serum
P|2|32445|||Baker^Tom^M^S^Mr||19530101|M
O|1|123458||^^^TSH|R||||||A||||Serum
O|2|123458||^^^TSH|R||||||A||||Serum
L|1|F
6.2 上传结果（单样本多结果，By Sample Container 模式）
H|\^&|||ACCESS^500001|||||LIS||P|1|20001010131522
P|1|23445
O|1|123458|^9^2|^^^TSH^1|||||||||||Serum||||||||||F
R|1|^^^TSH^1|0.03|uIU/mL||N||F||||20020131113612
O|2|123458|^9^2|^^^TSH^1|||||||||||Serum||||||||||F
R|2|^^^TSH^2|0.01|uIU/mL||N||F||||20020131113648
L|1|F
LIS Send Mode：可配置为 By Test（每个结果一条消息）或 By Sample Container（同一样本容器所有结果一条消息）
6.3 仪器查询医嘱（Query / Q Record）
仪器端扫描样本条码后，若本地无医嘱，主动向 LIS 查询：
STX 2 Q|1|^Samp45||ALL||||||||O CR ETX 15 CR LF
LIS 收到后以下传医嘱消息（H+P+O+L）回应。
七、附录要点
Appendix A：ASCII 字符码表
完整 0-127 ASCII 码表，含控制字符助记。
Appendix B：测试代码（Test Codes）
Access 系列免疫分析项目代码（部分列举）：
| 测试码 | 项目 |
|---|---|
| AFP | 甲胎蛋白 |
| CEA | 癌胚抗原 |
| CK-MB / CKMB | 肌酸激酶同工酶 |
| Chl-Ag | 沙眼衣原体抗原（仅 Access 2） |
| CMV-IgG / CMV-IgM | 巨细胞病毒抗体 |
| Cortisol | 皮质醇 |
| Dil-hCG2 | 稀释人绒毛膜促性腺激素 |
| Estradiol | 雌二醇 |
| Ferritin | 铁蛋白 |
| TSH | 促甲状腺激素 |
完整测试码列表见附录 B，共 60+ 项免疫检测项目，涵盖肿瘤标志物、激素、心肌标志物、传染病、贫血、自身免疫等类别。
八、与其他 LIS 协议对比
| 特性 | Beckman Access 2 (ASTM) | 雅培 ARCHITECT (ASTM) | 迈瑞 BS-400 (HL7) |
|---|---|---|---|
| 底层标准 | ASTM E1381 + E1394 | ASTM LIS1-A + LIS2-A2 | HL7 v2.3.1 + MLLP |
| 物理接口 | RS-232 | RS-232 | TCP/IP |
| 帧校验和 | 8-bit 模 256 十六进制 | 同左 | MLLP 帧头帧尾（无校验和） |
| 记录类型 | 7 种 | 7 种 | 消息段（MSH/PID/OBR/OBX 等） |
| 查询机制 | Q 记录（仪器主动查） | Query 模式 | QRY^Q02 / ORU^R01 |
| 结果标志 | 18 种仪器标志（C 记录） | Westgard 规则 + 异常标志 | OBX 段 Abnormal Flags |
九、工程实践要点
- Null modem 线缆：两端均为 DTE，务必使用交叉线缆
- 样本 ID 限制：15 字符，大小写敏感，仅允许 0-9 A-Z a-z + / - *，不能与校准器重名
- 测试码大小写敏感：与附录 B 完全一致（如 TSH、Ferritin）
- 结果发送模式选择：急诊用 By Test（快但消息多），批量用 By Sample Container（消息少但延迟大）
- 6 次重传放弃：链路质量差时需上层应用做消息级重试
- 仪器优先原则：建立阶段竞争时，仪器等 1 秒重发，LIS 等 20 秒，确保仪器优先获取链路
关联笔记：
- 雅培ARCHITECT系统RS-232标准接口手册（同 ASTM 体系，但协议细节不同）
- 迈瑞BS-400-BS-420全自动生化分析仪HL7接口使用说明书（HL7 体系对比）
- Sysmex XE-5000血液分析仪数据通信规范（血液分析仪 ASTM 接口）
- Sysmex XE-5000血液分析仪ASTM协议主机接口规范（XE-500 ASTM 版）
- CS系列生化分析仪HL7-LIS网络接口使用说明书（HL7 体系）