样本录入流程-全自动化学发光
文思海辉为 MDA-20 全自动化学发光免疫分析仪设计的样本录入操作流程与规则说明。
核心目标
防止样本录入误操作，通过条码自动解析实现样本类型与测试项目的自动化匹配，减少人工干预。
一、8 样本位架构
仪器支持 8 个样本位，分为 4 组（1-2 / 3-4 / 5-6 / 7-8），质控品和校准品必须成对检测。
样本类型分类（按条码前两位）
| 编码 | 类型 | 检测方式 |
|---|---|---|
| 41 | 质控品 | 必须成对检测（同一组 2 个） |
| 51 | 校准品 | 必须成对检测（同一组 2 个） |
| 61 | 定标品 | 个数由对应试剂决定 |
| 71 | 全血 | 单选，可选择测试项目 |
| 72 | 血浆 | 单选，可选择测试项目 |
| 73 | 血清 | 单选，可选择测试项目 |
重要约束：血清和血浆可以同时检测，其余类型只能做同一种类型检测。若输入不同类型样本，软件报错。
二、初次启动流程
2.1 初始状态
- 显示 8 个空样本位
- 样本号、样本类型、测试项目均禁止使用
- 仅允许手动输入样本号（必须满 11 位才触发解析）
2.2 样本号自动解析（输入第 11 位后触发）
质控品 / 校准品 / 定标品
- 查询对应品信息列表是否存在
- 若存在 → 查询对应试剂是否存在
- 试剂存在 → 自动设置样本类型和测试项目
- 试剂不存在 → 提示”质控品对应试剂不存在”
- 自动保存奇偶位质控信息（成对保存）
- 保存样本位信息，刷新运行监控界面
- 若品不存在 → 提示不存在，样本类型和测试项目不修改
定标品特殊规则：一次检测个数由对应项目当前使用试剂决定（试剂扫描时录入的光子数、浓度组数对数决定定标个数）。
全血 / 血浆 / 血清
- 根据解析类型自动设置对应样本类型按钮
- 测试项目变为可选择状态，可选择当前可用项目
2.3 切换样本位
可在空位继续设置其他样本，流程同上。
三、检测结束流程
检测结束后，必须点击”全部删除”按钮清除上一次剩余信息，才允许进行下一次录入操作，否则不允许录入。
四、二次启动流程
根据上一次软件结束或异常中断后数据库保存的信息，显示样本位数据：
- 检测已结束但数据未删除 → 必须先全部删除才允许录入
- 未开始检测 → 可选择直接检测，或全部删除重新录入
内部扫描 / 手动扫描同样遵循以上规则。
五、LIS 数据交互
触发条件
- 内部扫描 / 手动扫描：扫描结束、二维码解析完成后触发
- 手动输入（全血/血浆/血清）：信息输入完整保存时触发
交互逻辑
- LIS 已连接 → 向 LIS 申请获取对应数据信息
- LIS 未连接 → 不做处理
六、样本号条码规则（11 位）
○○ ◇◇◇◇◇◇◇◇ ◇
大类别 生产日期 批次
| 位数 | 含义 | 说明 |
|---|---|---|
| 前 2 位 | 产品大类别号 | 11=试剂盒 / 21=底物液 / 31=清洗液 / 41=质控品 / 51=校准品 / 61=定标品 / 71=全血 / 72=血浆 / 73=血清 |
| 中间 8 位 | 生产日期 | yyyyMMdd 格式 |
| 后 1 位 | 批次 | 当日编号（0-9，每天最多 10 个） |
七、条码规则扩容建议
当前 11 位条码每天最多 10 个样本，建议扩充到 13 位（当日编号 0-999，每天最多 1000 个）。
两种方案
| 方案 | 内容 |
|---|---|
| 方案一 | 所有产品类别都统一成 13 位 |
| 方案二 | 仅 71/72/73（全血/血浆/血清）用 13 位，其他大类别保持 11 位 |
关联笔记
- 试剂条形码编制规则-20190428版 — 试剂侧的 7 大类条码编码规则
- 样本录入与试剂规范-190321 回复版 — 医工所需求的回复确认版，含初次/二次启动/LIS 交互
- 微流控化学发光免疫分析仪-软件系统设计与调试 — AutoFlowControlAnalyzer 软件整体架构
- 微流控流程-20190104版 — 业务流程详细设计（试剂管理/质控/定标/校准）