微流控化学发光免疫分析仪软件需求说明书（2017）
来源：云盘
/工作相关/QPCR(1)/00 用户软件需求调研报告/00 参考资料/用户软件—微流控发光软件需求说明-0904.docx（21 页，DOCX）
文档背景
小型全自动微流控化学发光免疫分析仪的上位机软件需求规格说明书（v1.1，共 21 页），中科院苏州生物医学工程技术研究所（医工所）提出初步需求，文思海辉技术有限公司撰写详细需求并承接开发。属 QPCR 项目前期参考资料，是医工所体外诊断仪器软件需求的典型样本。
仪器操作流程
开机前检查（接线/环境温度/上次操作记录）→ 开机 → 异常断电自检（断电则自动排空）→ 登录 → 握手通信 → 初始化（复位、自检、自动查试剂余量）→ 预热 20 分钟 → 待机 → 样本测试 → 结果上传 → 维护 → 关机。
软件界面结构（6 大标签页）
- 样本检测：样本登记 / 运行监控 / 结果报告
- 试剂耗材：试剂管理 / 耗材管理
- 质量控制：质控信息 / 质控数据
- 校准：校准信息 / 校准结果 / 定标信息 / 定标结果（后两者仅工程师可见）
- 维护：流程测试 / 样本试剂区 / 机械臂测试 / 反应区
- 系统设置：用户管理 / LIS 管理 / 日志管理
关键设计决策
仪器状态模型
4 种状态：初始化 / 待机 / 测试 / 异常。异常按严重度分 3 级：① 报警不影响当前工作 ② 完成当前工作但不再取样 ③ 停机无法继续。试剂/耗材余量警戒值触发 ①，余量不足以完成测试触发 ②，废弃 TIP 满（传感器检测）触发 ③ 停机。
样本管理
- 3 种登记方式：内部条码（默认）/ 手持条码 / 手动输入
- 样本类型：全血、血浆、血清、质控品、校准品、定标品（定标品仅工程师可见），颜色编码与图形化试管位一致
- 全院统一软键盘只提供数字键盘——极简输入面的约束设计
- 病人信息不在本机登记，从 LIS 下载；不连 LIS 则无病人信息
LIS 集成
默认测完自动上传 LIS；脱机运行时本地保留未上传结果，重连后手动批量上传。仅上传源自 LIS 的测试项。
校准与定标
- 定标支持最多 8 点手动定标
- 8 种曲线拟合方式：线性、指数、双对数、二次多项式、三次多项式、三次样条插值、四参数 Logistic、分段拟合
- 优先级规则：试剂盒二维码内置定标数据的靶值 高于 手动定标曲线
维护模式（工程师级）
详尽的底层调试功能：电机调速/复位/补偿、光耦状态查询、机械臂 XYZ 坐标运动与预存孔位（样本孔位、稀释杯、试剂仓、反应仓各位、TIP 位 1-8）、ADP 吸注头参数（吸液量上限 200，单位微升，超时报警）、离心/震荡参数、PMT 光子计数测试、自定义测试流程（步骤类型：加样本/加底物/加磁珠/加酶标/加清洗液/离心/振荡/静置/磁座开关/PMT 测量）。
用户三级权限
普通用户（改自己密码）→ 管理员（管理普通用户、设警戒值）→ 工程师（管理管理员、维护页 + 定标页专属权限、LIS 配置）。
硬件平台
工控机：致远电子 M6708Q-1GL1-T（核心板基于 NXP i.MX6Quad MCIMX6Q6AVT10AD，Cortex-A9 四核 1GHz，DDR3 1G，eMMC 4G，Linux）+ EVB-6708T-L 底板；10.1 寸天马屏 1280x800，IIC 电容触摸屏。接口：5 路串口、2 路 CAN、千兆以太网、2 路 LVDS。与 i.MX6-硬件开发指南-HDG、OKMX6DL-Q-平台串口复用笔记 为同代平台。
性能与可靠性需求
- 存储测试结果 >= 2 万条
- 7x24 运行，全年故障停运累计 <= 10 小时
- 故障不影响已完成数据，测试中数据有一定恢复能力
- 交付物含需求说明、流程图、UML 分析、代码结构图、功能说明书、函式说明书、控制算法文件、模块开发卷宗、源代码
可复用经验
- 医疗仪器状态机 + 三级异常分级（可继续/不再取样/停机）是 IVD 软件需求的通用范式
- 维护页暴露电机/光耦/机械臂坐标级调试能力，是外包开发交接给自有工程师的关键设计
- 定标曲线”试剂盒内置靶值优先于手动定标”这类数据优先级规则必须写进需求，否则开发必踩坑
- 医工所 2017 年即采用 i.MX6 + Linux 嵌入式工控机方案，后续 QPCR 项目（详见 临床质谱仪质量计划v4 等）延续同一技术栈
关联
- 数字PCR仪中荧光信号的检测及处理研究-郭成祥硕士论文 —— 同为分子诊断仪器软件
- 质谱仪详细设计-数据处理 —— 同所仪器软件设计样本