临床质谱仪质量计划（v4）
来源: 中科院苏州生物医学工程技术研究所 - 质量计划文档
文件路径: /工作相关/Personnal/2017工作/谢老师/质量计划/质量计划v4.docx
项目: 临床质谱仪研究项目
核心内容
这是临床质谱仪项目的质量计划文档，涵盖了从项目策划到最终交付的全过程质量管理。
质量方针与目标
质量方针: 技术创新、管理科学、质量可靠、顾客满意
主要质量目标:
- 激光器指标：激光脉冲频率
- TOF质量分析器：质量分析范围、数据误差(ppm)、分辨率(m/z 1084)、检测灵敏度(fmol 150kDa蛋白质)
- 真空系统：< x10⁻⁴Pa
产品实现过程（项目流程）
阶段1：项目策划阶段
- 输入：所务会项目规划书
- 输出：项目任务书
- 评审：立项评审
- 时间：年 月 - 年 月
阶段2：总体方案设计阶段
- 输入：项目任务书、法律法规、标准、同类产品信息、文献
- 输出：设计开发质量计划、总体设计方案、项目进度安排
- 关键过程控制：总体方案设计评审
- 时间：2017年5月
阶段3：设计实施阶段（样机测绘）
- 输入：实物样机、样机使用和维护说明书、厂家培训资料、机械测绘规范
- 输出：样机测绘分析报告、零部件性能分析报告、样机安装说明、样机零部件图纸、样机3D建模文件、BOM表
- 关键过程控制：严格按照测绘计划，遵循测绘步骤
- 所需资源：二次元测量仪、常规检量具、3D扫描仪、工装工具箱
- 时间：2017年9月完成
阶段4：整机设计开发
- 输入：样机测绘分析报告、设计开发任务书、项目评审方案
- 输出：产品设计计算说明书、设计验证方案、零部件工艺指导书、装配说明书、产品使用说明书、成本分析报告、可靠性技术文件、零部件检验标准、样机试验检验标准、3D模型及图纸、BOM表
- 关键过程控制：分析统设计完成后均需进行方案评审
- 时间：2018年5月底
阶段5：装配、测试和验证阶段
- 输入：图纸、装配说明书、外购件说明书、样机试验标准、零部件检验标准
- 输出：产品样机、整机性能测试报告、产品验证报告
- 关键过程控制：外发件和采购件必须严格遵循检验标准要求入库
- 时间：2018年10月
职责分工
| 职责 | 人员 |
|---|---|
| 项目负责人 | 负责项目的内部管理工作，负责与各部门和各分系统接口工作 |
| 项目设计人员 | 根据设计任务书规定的项目特性和性能要求，按规定的时间结点完成各阶段设计任务 |
| 质量检验人员 | 按检验大纲或规范要求进行检验；负责检测设备维护和保养 |
| 质量信息员 | 负责项目质量信息的收集 |
主要技术标准
- GB4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求
- GB9706.1-2007 医用电气设备 第一部分：安全通用要求
- GB/T 14710-2009 医用电器环境要求试验方法
- YY 0505-2012 医用电气设备 电磁兼容要求和试验
- YY/T 0287-2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
- YY/T 0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
关联文档
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