《SLAN-24P 全自动 PCR 分析系统操作指南》要点（VER 8.2.2）
上海宏石医疗科技 SLAN-24P 实时荧光 PCR 仪的用户手册（软件 V8.2.2，2018-05，国械注准 20183401659）。本手册是 QPCR 用户软件需求调研的核心竞品基线材料，与 天隆Gentier96E-96R全自动医用PCR分析系统-用户手册要点 构成直接对标（24 孔小型机 vs 96 孔机型）。
定位与适用
- 基于 PCR + 实时荧光监测，与配套试剂共同使用，对 DNA/RNA 做定性、定量或熔解曲线检测
- 仅限科研/动物/食品/检疫，不得用于临床（区别于 Gentier 96E 的医用 IVD 定位）
- 24 孔×0.2ml，4 检测通道（FAM/SYBR、HEX/VIC、ROX/Texas-Red、CY5），LED 光源，RS-232 通信
关键硬件规格（软件需求需覆盖的能力边界）
| 项 | 规格 |
|---|---|
| 控温范围/精度 | 4–99℃，±0.1℃，均一性 ±0.1℃ |
| 升降温速率 | 最大 6.5℃/s，半导体加热制冷 |
| 控温模式 | 模块控温 / 试管控温两种可选 |
| 程序能力 | 每程序最多 9 程序段 × 9 步骤 × 99 循环 |
| 灵敏度/线性/重复性 | 1 拷贝分辨率；10^0–10^10 拷贝；r≥0.9990，CV<1% |
| 通道交叉干扰 | <1%，软件提供交叉干扰修正值（颜色补偿）设置 |
| 热盖 | 自动热盖 105℃，可设结束等待时间 |
| 断电保护 | 有——重启软件询问是否从断点继续运行 |
软件信息架构（三选项卡）
- 实验：实验 Home（新建/打开/运行上次实验/孔板 csv 导入/快捷实验/最近文件/任务栏最多同开 10 文件）+ 实验向导（基本设置→孔板编辑→样本信息→实验运行→实验分析 流程化选项卡）
- 项目：项目文件 = 除反应孔设置外的全部实验配置（通道、PCR 程序、分析参数、结果判定规则），基于试剂说明书编制，可由试剂厂商提供/导入导出——“项目文件”是本品类的核心抽象，等价于 Gentier 的”项目”概念
- 工具：软件选项（本版本仅开放此项；数据查询、系统 LOG 未开放）
需求侧值得借鉴的设计点
- 虚拟设备模式：无仪器连接时可进入虚拟模式做实验设置但不能运行——便于培训与离线配置
- 多机同控：同一软件可同时控制多台不同型号 SLAN（24P/48P/96S/96P），新建实验时选择仪器
- 单管/多管样本：一个样本可跨多管（受通道数限制的多靶标场景，如 HPV 13 高危型分型），孔板选择器支持按样本/按反应孔两种选择方式，管序横排/竖排可选
- 自动标准品编辑器：选孔后一键生成梯度稀释标准品（起始浓度×稀释梯度×复管数）
- 运行中改程序：可增当前段循环数或直接跳到下一程序段（右击菜单）——运行中干预能力
- 自动坏孔标记：异常反应孔（如无扩增的标准品）软件自动标坏孔，白叉显示，不计入曲线/数据
- 结果判定规则引擎：基本规则（实验质控/样品质控/结果判定三段，条件=样本类型+目标+数据类型+比较符+数值）+ 高级规则文件（厂商下发）。示例给出 HBV 定量试剂盒完整质控+判定规则，值得逐字段研究
- LIS 对接钩子：样本”唯一标识”字段为 LIS 对接设计，支持批量编号（范围/前缀/起始值/间隔/位数）；数据导出 xlsx/csv/txt 可连 LIS；另支持导出 RDML（行业标准格式）
- **患者报告模板 = Word 文档 + name#
、targetresult项目|管|通道#` 等关键字占位，图片用"可选文字"嵌入 `curve#`——低成本可定制报告方案 - 复管统计：定义复管后自动算 SD/CV
- Excel 粘贴：样本信息表可直接从 Excel/CSV 粘贴
分析参数体系（定性/绝对定量）
- 分析类型：每检测目标独立设定性（Ct 判阴阳）或定量（标准曲线算浓度）
- 基线：起点/终点+优化方式（自动优化/手动/不优化）；基线优化处理探针导致的倾斜基线
- 阈值：自动或手动，0.01–0.20；五原则（须在线性区、过低对误差敏感、过高漏检弱阳、约基线标准误差 10 倍、以标准曲线线性度最优为准）
- 数字滤波：荧光信号偏小时平滑去抖
- 定量检测范围：设上下限，超限显示”>最高检测限”等
- 交叉干扰矩阵：多色实验颜色补偿，按%修正
- 两种扩增曲线规格化算法：相对荧光值法（除以基线，SLAN 默认）vs 绝对荧光值法（减去基线，市场多数厂商采用）——切换算法需重设阈值
- 标准曲线：内部（本实验标准品≥2 点自动绘制）/外部（保存与调用 std 文件，以项目+试剂批次为单位管理）；标准品不合格时弹窗引导调用外部曲线
- 熔解曲线参数：最小/最大温度界定无效峰、噪声阈值去杂峰；扫描模式 Continuous（0.01–0.06℃/s）/Step（间隔 0.1–1℃+恒温 8–99s）；结果 Tm + Rm 值
- 高级编程：降落 PCR（起始循环+温度/时间变化量）、升降温速率修改（0.1–4.0℃/s）
- 通道扫描方式：全通道扫描 vs 仅扫项目所选通道（推荐全扫，防中途加项目缺数据）
算法附录（附录二）
- 定量基本算法推导：C1/C2=(1+E)^(Ct2-Ct1)，即 log(浓度) 与 Ct 线性反比，斜率=-log(1+E)
- 相关系数 r（标准曲线拟合，可接受 -0.99~-1）、变异系数 CV（重复性）标准公式
排障要点（附录三，可转化为 UI 错误提示文案库）
十五项常见问题及处置：未收到荧光信号（荧光采集步骤保持时长须>20s）、断电续跑、通信出错检查、标准曲线 r 不佳五因（标准品反复冻融/操作/试剂/程序不匹配/浓度录错）、曲线倾斜→基线优化、曲线抖动→数字滤波、前几循环不平系石蜡油热容所致无需处理等。
售后/维护硬约束
- 反应孔季度清洁（吹气球）；两次开关机间隔≥30s；实验后待机 10 分钟再断电
- 过热保护断开后不可恢复，必须返厂——软件需有对应报警状态
- 保险丝 Φ5×20mm 5A/250V 用户可换
与调研工作的关联
- 与 Gentier 96E 手册对照可归纳国产 QPCR 软件的事实标准交互模型：项目文件外置 + 实验向导流程化 + 分析参数按目标独立 + 规则引擎判定 + LIS/RDML 出口
- 缺口即机会点：本软件无用户权限管理/审计追踪描述（对比 GCMSsolution 的 21 CFR 11 章节），无数据查询功能（工具项未开放）——临床级合规能力是差异化空间