小型全自动微流控化学发光免疫分析仪 — 软件需求规格说明书
项目背景：中科院苏州医工所提出需求，文思海辉技术有限公司负责软件开发。 文档版本 v1.1，共 21 页，用于前期需求沟通，后期开发以双方确认后的详细需求为准。
一、仪器概述
仪器定位
全自动微流控化学发光免疫分析仪，集样本处理、试剂反应、信号检测于一体的微型化免疫检测设备。
操作流程总览
开机 → 初始化 → 系统准备 → 样本测试 → 结果上传 → 仪器维护 → 关机
系统准备细分：
- 初始化
- 耗材和废料检查
- 校准
- 质控
开机前检查
- 接线检查：电源线、串口线、USB线、外置条码枪连接确认
- 环境温度检查：不符合则需调温至符合要求
- 操作记录检查：上次异常断电 → 初始化时自动执行排空程序
开机与初始化
- 异常断电自检：若上次为异常断电，先执行排空程序
- 用户登录（用户名+密码）
- 硬件握手信号，通信状态检测
- 初始化流程：复位 + 自检
- 自检包括：自动查询试剂余量和状态并反馈上位机
- 不支持自动查询余量的耗材 → 默认上次关机前状态
- 开机自检后需预热 20 分钟方可使用
二、软件界面架构
六大标签页总览
| 标签页 | 子标签页 | 备注 |
|---|---|---|
| 样本检测 | 样本登记 / 运行监控 / 结果报告 | 核心业务流 |
| 试剂耗材 | 试剂管理 / 耗材管理 | 物资管理 |
| 质量控制 | 质控信息 / 质控数据 | 质量保障 |
| 校准 | 校准信息 / 校准结果 / 定标信息 / 定标结果 | 定标仅工程师可见 |
| 维护 | 流程测试 / 样本试剂区 / 机械臂测试 / 反应区 | 调试维护 |
| 系统设置 | 用户管理 / LIS管理 / 日志管理 | 系统配置 |
仪器状态显示（4种状态）
| 状态 | 说明 |
|---|---|
| 初始化 | 开机握手、复位、自检中；测试功能不可用 |
| 待机 | 状态正常无任务；可做耗材准备、校准、定标、质控、样本测试准备、维护 |
| 测试 | 正在执行样本测试流程 |
| 异常 | 按严重程度分3级 |
异常分级（3级）
- 第1类：有报警但不影响当前工作（黄色预警）
- 第2类：可完成当前工作，但不再取样测试新样本（黄色→红色）
- 第3类：停机且无法继续工作（红色停机）
存在异常时视严重程度判断是否弹窗提示。
三、功能需求详述
3.1 样本管理
样本登记
- 登记方式：内部条码 / 手持条码 / 手动输入（3种）
- 默认内部条码扫描；可切换为手持条码或手动输入
- 样本状态图形展示：左侧试管颜色代表样本类型，灰色表示无试管
- 样本编号为纯数字，软键盘只提供数字键盘
- 样本类型（6种，不同颜色区分）：全血、血浆、血清、质控品、校准品、定标品
- 定标品仅工程师及以上用户可见
- 默认”全血”，普通用户可在设置中修改默认类型
- 测试项目：下拉选择，预留 6-8 种，可扩展，与试剂项目关联
- 支持一样本多项目同时选择
样本操作
- 可直接点击图形选择样本
- 条码扫描：内部自动扫描 + 手持外部扫描
- 支持单样本/多样本保存
- 开始检测前置检查：
- 确认所有仪器盖子关闭到位
- 分析耗材、试剂、废弃TIP是否满足当前测试（余量、有效期）
- 不满足则提示，由用户决定是否继续或更换
结果报告
- 查询条件：样本号（模糊匹配）/ 样本类型 / 检验时间
- 结果列表字段：样本号、样本类型、检测项目、结果、单位、状态、参考范围、检验时间
- 默认显示当日全部结果，最大显示 200 条
- LIS上传：默认自动上传；脱机时保留未上传结果，重连后手动批量上传；仅上传来自LIS的测试项
- 打印报告：支持选中项打印
3.2 试剂管理
- 图形化显示试剂信息
- 试剂扫描两种方式：
- 内部条码扫描：一次扫完所有试剂位，与记录对比，不一致则初始化
- 外部条码扫描：选择位置 1-8，外部扫码放入
- 默认内部扫描，外部扫描需每次点击
- 试剂信息列表：试剂位序号、项目、批号、有效期至、剩余量
- 8个无差别试剂位，可放试剂或稀释液，由条码判断
3.3 耗材管理
耗材包括：盘片、底物、清洗液、TIP（吸头）
| 耗材 | 管理要点 |
|---|---|
| 盘片 | 批号 + 可用数量（X/8形式）；更换时温育仓开启；需外置条码扫描录入 |
| 底物 | 批号 + 可用数量 + 有效期；更换时底物瓶运行至可更换位置 |
| 清洗液 | 批号 + 可用数量 + 有效期；同底物操作逻辑 |
| TIP | 可用数量 + 废弃数量；TIP盘运行至更换位；废料仓清空按钮归零 |
- 动图展示耗材更换操作
- 废弃TIP达警戒值 → 弹窗警示（第1类异常）
- 硬件传感器检测TIP已满 → 停机报警（第3类异常）
- 有保质期的材料，有效期到期前1周提示用户
3.4 运行监控
运行监控位于”样本检测 → 运行监控”窗口，显示5部分：
| 区域 | 内容 |
|---|---|
| 试剂状态显示区 | 图形化显示试剂盘各试剂位装载情况；颜色指示余量/有效期（绿=正常/黄=警戒/红=不足） |
| 其他耗材/废料状态区 | 稀释液、底物、TIP供给状态；废弃TIP存储状态 |
| 样本状态 | 所有样本孔位信息、测试项目、测试状态、预计剩余时间 |
| 温度显示区 | 试剂仓、反应仓等部件温度 |
| 快捷按钮区 | 样本条码扫描、开始、试剂扫描等常用按钮 |
- 耗材余量警戒值允许管理员设定
- 试剂位共8个无差别位置，可放试剂或稀释液
3.5 质控
- 质控信息页面：项目、批号、有效期至、质控范围；可筛选（全部/最新/按项目）；按时间倒序
- 新增质控：外置条码扫描 或 手动输入
- 质控数据页面：质控数据曲线（默认当月）；可按年月+项目+高值低值查询；选择日期显示具体数值
- 支持质控报告打印（打印前可预览）
3.6 校准
校准页 4 个标签页，定标部分仅工程师可见：
| 标签页 | 权限 | 内容 |
|---|---|---|
| 校准信息 | 所有用户 | 校准品信息：项目、批号、有效期、浓度；筛选/新增 |
| 校准结果 | 所有用户 | 项目名称、试剂批号、校准日期、校准品批号；校准前后曲线图；校准斜率及结果 |
| 定标信息 | 工程师 | 最多8点手动定标 |
| 定标结果 | 工程师 | 定标结果管理 |
定标功能（工程师）
- 最多 8 点手动定标
- 曲线拟合方式（8种）：
- 线性拟合
- 指数拟合
- 双对数拟合
- 二次多项式
- 三次多项式
- 三次样条插值
- 四参数 Logistic（4PL）
- 分段拟合
- 试剂盒二维码包含定标数据
- 优先级规则：试剂盒靶值 > 手动校准产生的曲线
3.7 维护（工程师级）
维护页面包含5大模块，仅工程师可用：
(1) 样本试剂区
- 样本区：条码扫描检测、TIP架运动、样本架定位、清洗液/底物定位、电机调速/复位/补偿、光耦状态检测
- 试剂仓：试剂条码扫描、电机调速/复位/补偿、摇匀次数设置并执行、光耦状态、温度信息
(2) 机械臂测试区
- 机械臂：X轴/Z轴调速与复位、坐标运动、手动微调、实时坐标显示
- 点位保存：预存孔位类型（样本孔位、稀释杯孔位、试剂仓酶标孔位、试剂仓磁珠孔位、反应仓各加样位、TIP位置1-8、抛TIP位置等）
- ADP吸注头：吸注初速度/最高速度/停止速度设置
- 吸液类别：全血样本、其他样本、磁珠、酶标、稀释液、清洗液、底物
- 吸液量上限 200μL，超量报警
- 单注/多注模式可选
- 取tip/抛tip/吸液/注液操作按钮
(3) 反应区
- 反应盘片：旋转角度测试、孔位标定保存/载入、离心参数设置（转速/加减速/时间）、震荡参数设置（幅度/频率/次数）
- 磁座动作：旋转角度/转速/加速度设置，执行/复位
- 其他动作：盘盖开/闭、加样口开/闭、状态实时显示
- 状态检测：温度检测、光耦检测
- PMT光子计数：间隔时间/检测次数/单次检测时间设置，结果显示
(4) 曲线拟合
- 用标准定标样品做”光子数-浓度”曲线拟合
- 最多 8 个拟合点
- 8 种拟合方式（同校准部分）
- 显示拟合曲线图形 + 公式
- 保存曲线可供流程测试调用
(5) 流程测试
- 测试流程模块：建立单序列测试流程，编辑步骤参数
- 步骤类型（12种）：加全血样本、加其他样本、加底物、加磁珠、加酶标、加清洗液、离心、振荡、静置、磁座on、磁座off、PMT测量
- 测试序列模块：编辑多序列，设置样本孔位/盘片孔位/试剂位/拟合曲线
- 参数：流程选择、Tip初始位置
- 实时显示光子数和浓度结果
- STOP 停止按钮：可随时中止
3.8 用户管理
三级用户权限体系：
| 角色 | 权限 |
|---|---|
| 普通用户 | 修改自己密码；仪器操作；文件共享 |
| 管理员用户 | 增/改/删普通用户；仪器操作；文件共享；耗材警戒值设定 |
| 工程师用户 | 全部权限；增/改/删管理员和普通用户；维护页面；定标标签页；LIS设置 |
所有用户均通过密码验证身份。
3.9 LIS管理
- 完成LIS系统连接相关设置
- 上传方式设置所有用户可操作
- 其他LIS配置仅工程师有权操作
- 自动上传 / 脱机保留 / 手动批量上传
3.10 日志管理
- 按开始时间、结束时间、日志类型查询
- 系统操作日志全记录
四、外部接口需求
4.1 用户接口
- 嵌入式操作系统，工控机+触摸屏形式
- 工控机：广州致远电子 M6708Q-1GL1-T + EVB-6708T-L 评估底板
- 显示器：天马 TM101JDHG30（10.1寸，1280×800）
- 触摸屏：兴为 XWC2670（COF 连接，IIC 通讯）
4.2 硬件接口
详见通信协议文档（本文档未包含具体协议内容）。
4.3 软件接口
- 操作系统：Linux
- 主要开发语言：文档未明确列出（待确认）
五、硬件配置清单
| 项目 | 规格 |
|---|---|
| 处理器型号 | MCIMX6Q6AVT10AD（i.MX6Q） |
| 主频 | Cortex-A9 四核 1GHz |
| 操作系统 | Linux |
| DDR3 | 1GB |
| eMMC | 4GB |
| 显示器分辨率 | 1280×800 |
| 显示器尺寸 | 10.1 inch |
| 触摸屏连接方式 | COF |
| 触摸屏通讯类型 | IIC |
| LVDS接口 | 2路 |
| HDMI | 支持 |
| 2D/3D加速 | 支持 |
| 串口 | 5路（含1路调试串口） |
| PCIE | 1路 |
| 以太网 | 1路百兆/千兆自适应 |
| CAN-bus | 2路 |
| USB | 1路Host + 1路OTG |
| SD/TF卡 | 2路 |
| SPI | 1路 |
| SATA 2.0 | 1路 |
| I2C | 2路 |
| PWM | 1路 |
| GPIO | 23路 |
| 外部扩展总线 | 16位数据线 + 10位地址线（复用） |
| 供电电源 | 4.2V |
| 独立硬件看门狗 | 支持 |
| 评估底板 | EVB-6708T-L |
六、性能需求
| 指标 | 要求 |
|---|---|
| 响应时间 | 文档未给出具体数值（待确认） |
| 存储容量 | 测试结果 ≥ 2万条 |
| 可靠性 | 7×24小时运行；全年故障停运时间累计 ≤ 10小时 |
| 可复原性 | 故障不影响已完成数据；正在测试的数据有一定恢复能力 |
| 可修改性 | 后期可方便新增/修改/删除功能或特性 |
| 安全性 | 文档提及但未详述（待确认） |
| 可维护性 | 降低层次及模块间耦合度，便于版本升级和维护 |
七、交付材料清单
| 交付物 | 格式 |
|---|---|
| 软件需求说明文件 | Word |
| 程序流程图 | Word、PDF |
| UML系统分析 | Word、PDF |
| 代码结构图 | Word、PDF |
| 软件功能说明书 | Word、PDF |
| 函式说明书 | Word、PDF |
| 控制算法文件 | Word、PDF |
| 模块开发卷宗 | Word |
| 用户软件源代码 | 电子版 |
八、待确定问题
文档设有”待确定问题”表格，字段包括：
- 需求ID
- 问题描述
- 影响
- 风险
- 责任人
- 解决日期
- 状态（Open/Close）
具体问题条目在本文档版本中尚未填充内容。
关键信息总结
- 项目性质：中科院苏州医工所 × 文思海辉 合作开发的医疗仪器嵌入式软件项目
- 仪器类型：小型全自动微流控化学发光免疫分析仪（POCT/IVD 设备）
- 硬件平台：NXP i.MX6Q（Cortex-A9 四核 1GHz），嵌入式 Linux，1GB RAM + 4GB eMMC
- 交互方式：10.1寸触摸屏（1280×800），GUI 软件
- 核心功能：样本管理 + 试剂耗材管理 + 质控校准 + 运行监控 + 结果报告 + LIS对接
- 检测原理：化学发光免疫分析（CLIA），PMT光子计数，微流控盘片
- 曲线拟合：8种拟合算法（线性/指数/双对数/二次多项式/三次多项式/三次样条/四参数Logistic/分段）
- 权限体系：普通用户 → 管理员 → 工程师 三级
- 维护功能强大：机械臂/反应区/样本试剂区/流程测试/曲线拟合全维度调试能力
- 文档状态：v1.1 前期沟通版，详细需求待双方确认后迭代
关联笔记
- Google开源项目风格指南-中文版（工作相关目录第1个文件）
- （更多工作相关项目文档待补充）