流式细胞仪试验大纲（性能检测项全集）
苏州国科医疗 2017-06，V1.0。名义上是”流式细胞仪”，实质描述的是高通量转盘式全自动化学发光免疫分析平台（对标西门子 ADVIA Centaur），依据标准 YY/T 0588-2015。这是一份完整的医疗器械注册性能试验大纲，测试项设计、判定准则和国标引用可直接套用到同类仪器（QPCR、化学发光）的验证文档。
大纲五段结构（可直接套用的骨架）
- 引言：编写目的、术语表（化学发光/RLU/CV/主曲线/LIS/竞争性vs夹心检测）
- 初始化测试：单构件初始化（18 个电机/机构逐一列出）→ 液路初始化（ADP、试剂泵、清洗泵、底物）→ 设备排空（反应杯/样本架/TIP盘）
- 模块测试：按样本区/试剂区/测量区三区分解为 19 个动作项，每项”重复 N 次全部成功才通过”（臂类 10 次、杯类 20 次）
- 系统功能测试：14 项性能指标（见下表，含国标判定值）
- 系统软件测试：14 项软件功能（人机对话、耗材提示、自检、液面检测、停电后自动清除反应杯等）
核心性能指标与测试方法（国标引用精华）
| 项目 | 要求 | 方法要点 |
|---|---|---|
| 温度稳定性 | 准确度 ±0.5℃，波动 ≤1.0℃ | 精度 0.1℃ 探头，30s/次测 10min，极差=波动 |
| 仪器稳定性 | 第 4h/8h 偏倚 ≤ ±10% | 正常质控品或新鲜样品 n=3，以初始均值为基准 |
| 批内重复性 | CV ≤ 8% | 同一样机稳定后连测 20 次 |
| 线性相关性 | r ≥ 0.99，跨 ≥2 个数量级 | 上限样品用下限样品稀释 ≥5 浓度，每浓度 n=3 |
| 携带污染率 | ≤ 10⁻⁵ | 高浓度(≥检出限10⁵倍)×3 + 零浓度×3 为一组共 5 组，取最大值 |
| 检测通量 | ≥ 200 测试/小时 | 恒速条件计时 |
| 发光灵敏度 | 10⁻¹⁸ mol (ATP) | 光电倍增管参数 |
| 发光线性范围 | 10⁴–10⁶ | PMT 检测范围 |
| 反应杯装载 | ≥ 2000 且可连续装载 | — |
| 洗涤液/发光液 | 一次装载可完成 ≥ 2000 测试 | — |
功能项：急诊优先插入、样本原位稀释、不停机更换试剂。
值得借鉴的设计点
- 动作级测试通过率判定：模块测试全部用”重复 N 次、100% 成功”二值判定，简单可执行，适合机械动作可靠性验证
- 主曲线概念：一批号试剂对应一条 5–6 点 RLU-浓度四参数 logistics 拟合曲线 + 操作员两点校准
- Supplies 清单：Cuvettes/Tips/各废料/Liquid Waste/Water/Acid/Base/Wash/Cleaning——耗材状态浮子命令统一上报（氯酸钠、去污剂、鞘液、废液四态）
- 自动清除反应杯：停电或急停后，重开软件一键清除轨道中已加样反应杯——异常恢复设计范本
- 液位检测（液面感应）单独成测试项：样本针/试剂针均有液面检测功能
关联
- 同项目软件侧：流式细胞仪软件测试用例模板-画面初始化断言集
- 化学发光整机测试计划：微流控化学发光免疫分析仪-软件测试计划WLK01-0102
- 二期需求演进：微流控化学发光仪MDA20-注册后软件优化与二期需求精华