预防措施控制程序（SIBET-CX823100-2014）
来源： 中国医科院生物医学工程研究所质量计划2.0
日期： 2013-06-24
起草部门： 科研管理处
核心目的
消除质量管理体系、过程和产品中潜在不合格的原因，防止不合格的发生，确保质量管理体系有效运行。
职责分工
| 角色 | 职责 |
|---|---|
| 各部门 | 负责本部门预防措施的制定和实施，向科研管理处报送信息 |
| 质量管理办公室 | 预防措施的汇总及管理工作 |
| 管理者代表 | 预防措施工作的领导 |
工作程序（11步流程）
1. 质量信息的收集
各部门按《过程监视和测量控制程序》收集以下信息：
- 检验和试验结果
- 不合格品审理报告
- 各种评审报告
- 风险分析的结论
- 技术服务报告及顾客反馈意见中的隐患问题
- 内、外部质量管理体系审核报告
- 市场和外部环境变化可能带来的不利影响
- 其他方面的信息
2. 确定潜在不合格
对收集的信息进行分类、识别，确定潜在不合格所在。
3. 分析潜在不合格的原因
组织项目管理、设计、工艺、生产、检验等人员对原因进行调查、分析，可采用统计技术。
4. 评价预防措施需求
对预防措施的必要性、可行性进行评审，权衡风险、效益和成本，选择适宜的预防措施。
5. 预防措施的制定和批准
- 明确完成时间节点、完成标志和实施责任部门
- 部门负责人批准；涉及其他部门的需经分管所领导批准
6. 预防措施的实施
有关部门提供必要的人力和物力资源，实施部门按计划完成。
7. 效果验证和评价
- 实施完成后，责任部门验证效果
- 具有普遍意义或极其重要的，由质量管理办公室组织专家评价
- 未达预期目的的，重新分析原因并制定新措施，循环直至达标
8. 文件修改
因预防措施引起的文件修改，按《文件控制程序》执行。
9. 统计上报
各部门将预防措施的制定、实施情况统计，列入季度过程监视和测量报告，报科研管理处。
10. 管理评审输入
质量管理办公室每年汇总预防措施及效果，作为管理评审输入。
11. 记录保存
各部门保存与预防措施制定和实施有关的记录。
相关文件
- SIBET-CX423100-2014 《文件控制程序》
- SIBET-CX823100-2014 《过程的监视和测量控制程序》
- SIBET-CX605100-2014 《质量信息管理程序》
使用表格
- 《预防措施实施计划表》
- 《预防措施实施效果验证、评价记录》
可行动点
- 检查所内预防措施控制程序是否与队列中其他程序文件编号一致
- 确认”潜在不合格”的识别方法是否有标准化模板
- 关联阅读：纠正措施控制程序-20130624（预防 vs 纠正的区别）