各部门、各类人员质量职责和权限的规定（质量计划版）
title: 各部门、各类人员质量职责和权限的规定 original_path: /工作相关/Personnal/2017工作/谢老师/质量计划/02程序文件/4-各部门、各类人员质量职责和权限的规定 20130624.doc file_size: “67 KB” total_pages: 1 author: 苏州医工所 processed_date: 2026-09-19 method: antiword提取 status: done tags: [“质量计划”, “质量职责”, “组织架构”]
概述
本文件规定了各有关部门及人员的质量职责和权限，明确各有关部门在质量管理体系各过程中的接口关系，使各有关部门及人员的质量职责分明，确保质量管理体系有效运行。
适用范围
适用于本所与质量管理体系有关的部门及人员。
各部门职责和权限
4.1 各部门均应执行以下职责
a) 负责制定、实施部门年度质量目标 b) 负责内部沟通的实施与控制 c) 负责对本部门承担的主要过程进行监视和测量 d) 负责进行数据分析 e) 负责进行持续改进
4.1.1 质量管理办公室
- 贯彻执行国家和上级有关质量的方针、政策、法律、法规
- 在最高管理者领导下，组织实施本所质量方针和质量目标
- 参与策划、建立、保持、完善质量管理体系及明确各部门质量职责和权限
- 组织编制、修改、实施和管理本所质量管理体系文件
- 负责实施内部质量审核和管理评审
- 参与方案论证、与产品有关要求的评审、设计和开发评审、工艺评审等
- 负责产品质量评审
- 负责组织对外包厂家进行评价及建立合格外包方名录
- 负责组织对顾客满意度的监视和测量
- 负责不合格品审理组织机构的设立和管理工作
- 负责质量信息的收集和管理
- 负责所检验印章、检验员印章的管理
- 负责提出并协助组织实施质量教育培训工作
- 负责本所研制项目（产品）的标准化管理
- 负责制定和组织制定有关标准
4.1.2 科研管理处
- 负责组织与研制项目有关要求的评审
- 负责合同签订及合同、技术协议书、研制任务书、计划书的预立卷及归档
- 负责组织研制项目实现编制质量计划，并负责对质量计划的实施进行控制、调整
- 负责组织研制项目设计和开发过程策划及编制科研计划
- 负责组织研制项目的设计输入评审、设计评审、检验大纲评审、工艺评审等
- 负责组织项目样机研制
- 负责组织重要试验项目
- 负责组织投标和方案论证工作
- 负责组织研制项目（产品）的外包件的进货检验，以及过程检验、环境试验、最终检验
- 组织项目预立卷管理工作
4.1.3 资产财务处
- 负责采购过程的管理，包括供方的评价和选择，建立合格供方档案和名录
- 负责组织所需物资的采购，负责采购品的型式验收、贮存、标识及管理
- 负责设备的采购、建帐、维护等管理工作
- 负责组织计量管理、在用监视和测量设备的周期检定（校准）管理工作
4.1.4 人事教育处
- 负责组织识别人力资源的需求，提供和管理人力资源
- 负责组织制定和实施与质量有关人员的培训计划和考核
- 负责对培训效果和招聘（合作）人员使用情况进行评价
- 负责人力资源信息和教育、培训、技能和经验的记录管理
4.1.5 综合管理处
- 负责组织本所规章制度的修订工作
- 负责所发文件和外来文件的发放和管理
- 负责管理基础设施和工作条件（环境）
- 负责所区环境管理与保护工作
- 项目结束后，负责与科研部门进行交接，完成项目材料正式归档工作
- 按照档案管理规定，对归档的文件和资料进行建档、保管、借阅
- 负责所网络和所级ARP系统的运行、管理与日常维护
4.1.6 成果转化处
- 负责参与质量目标的制定、实施
- 负责科研项目的成果鉴定工作
- 负责专利的评审和维护工作
4.1.7 各有关研究部门
- 按照《质量手册》、《程序文件》的有关规定，做好研制项目（产品）实现的策划
- 按产品实现的策划和设计和开发的策划的结果做好各阶段的研制工作
- 根据有关标准和规定，对复杂产品应进行特性设计和开发
- 按规定做好各阶段评审前的准备工作
- 做好研制过程中的各项质量记录，妥善保管并及时归入预立卷或归档
- 负责做好投标和方案论证的技术准备工作
- 负责编制采购计划，并按程序进行审批
- 负责编写项目（产品）检验、试验大纲，并实施检验和试验工作
- 负责开展检验和试验方法的研究工作
- 负责项目（产品）交付和交付后的活动及服务的实施
- 按规定周期送检研制过程中使用的监视和测量设备
- 负责制定和实施本部门的培训计划
各类人员质量职责
4.2.1 各部门负责人
- 认真学习理解有关的标准、知识和质量管理体系文件
- 对本部门人员开展质量意识教育，树立以顾客为关注焦点的观念
- 负责落实承担的质量职责，对职责的落实情况进行监督检查
- 负责组织本部门质量文件的编制和实施
- 负责制定本部门的年度质量目标及保证措施，并组织实施
4.2.2 管理人员
通用职责：
- 认真学习理解有关的标准、知识和提高质量意识教育
- 结合实际，认真贯彻执行质量管理体系的相关规定要求
4.2.2.1 质量管理人员：
- 负责组织质量管理体系有关文件的编制、管理工作
- 负责实施质量体系内部审核工作
- 参与项目的设计和开发评审、工艺评审、产品质量评审等工作
- 负责组织对外包厂家进行评价及建立合格外包方名录
- 负责组织对顾客满意度的监视和测量
- 负责组织对质量管理体系过程进行监视和检查工作
- 负责不合格品审理组织机构的设立和管理工作
- 负责组织质量信息的收集和管理工作
- 负责所检验印章、检验员印章的管理
- 负责协助组织实施质量教育培训工作
- 负责组织制定相关标准，并负责标准的宣贯和实施检查
4.2.2.2 项目管理人员：
- 负责组织投标和方案论证工作
- 负责组织研制项目实现的总体策划及编制质量计划(质量保证大纲)
- 负责组织研制项目设计和开发过程策划及编制科研计划
- 负责组织与研制项目有关要求的评审、设计输入评审、设计评审等工作
- 负责组织对项目研制、生产过程进行控制及协调与沟通工作
- 负责组织对外包厂家的选择和控制
- 负责组织重要试验项目
- 负责组织项目的联调工作
- 负责组织处理项目质量问题，包括组织质量问题的归零工作
- 负责组织项目检验工作
- 负责组织与顾客的沟通与协调工作
- 负责组织图样和技术文件归入预立卷和归档
4.2.2.3 档案管理人员：
- 认真学习贯彻《档案法》，掌握档案管理知识
- 做好归档文件资料的接收、整理、登记、编号、检索、保存、借阅和销毁等工作
- 对归档文件和资料不定期进行检查，确保贮存质量
4.2.2.4 项目负责人：
- 负责项目的内部管理工作，负责与各部门和各分系统接口工作
- 参与产品实现的策划
- 负责所承担的研制项目（产品）的设计和开发过程的策划
- 负责编制所承担的研制项目（产品）科研计划
- 负责编制总体任务书，并向分系统下达设计和开发任务书
- 负责确定采购需求，编制采购计划
- 按照有关质量文件的规定，对设计和开发输入、输出、验证、确认、更改实施进行控制
- 负责组织编制联调大纲，并负责组织具体实施
- 负责重要试验项目的实施
- 负责对顾客财产管理具体工作的实施
- 负责质量问题的技术归零工作
- 实施产品技术状态管理
- 负责研制项目（产品）设计和开发的质量信息管理
4.2.2.5 项目分系统负责人：
- 负责项目分系统的内部管理工作
- 参与产品实现的策划和设计和开发过程的策划
- 负责编制分系统科研计划
- 负责确认分系统设计和开发任务书
- 负责确定分系统采购需求，编制采购计划
- 按照有关质量文件的规定，对分系统设计和开发输入、输出、验证、确认、更改实施进行控制
- 负责组织编制分系统联调大纲
- 负责分系统质量问题的技术归零工作
4.2.2.6 设计人员：
- 对设计质量负责
- 根据设计任务书规定的项目（产品）特性和性能要求，按规定的时间结点完成各阶段设计任务
- 按有关规定执行标准化检查、下图和设计更改
- 记录设计和试验过程中的有关质量信息，并妥善保管
4.2.2.7 检验（试验）人员：
- 编写检验（试验）大纲或规范
- 按大纲或规范的要求进行检验（试验），并给出检验（试验）结论
- 做好检验（试验）记录和标识，按规定使用检验印章和合格证
- 对判别为不合格品的项目（产品），进行标识、记录、报告
- 负责填写质量证明文件
- 及时向上级报告出现的质量问题
- 研究检测技术，解决检测技术问题
- 负责所用检测设备的维护和保养
4.2.2.8 内审员：
- 熟练掌握GJB9001B-2009（GB/T19001-2008）和本所《质量手册》、《程序文件》
- 认真、客观、公正地进行独立审核
- 按内审计划和内审组的分工，独立完成审核准备、现场审核、审核报告编写等工作
关键要点
- 质量职责覆盖所有部门和层级，形成完整的责任体系
- 各部门负责人对本部门质量工作负总责
- 项目负责人负责项目的整体策划和实施控制
- 设计人员、检验人员、内审员各有明确的质量职责
- 质量管理人员贯穿整个质量管理体系的运行
关联笔记
- 各部门及人员质量职责和权限-20130624（质量计划2.0版，路径略有不同）