全自动化学发光免疫分析仪项目沟通例会纪要 - 2018.12.26
项目名称：小型微流控全自动化学发光免疫分析诊断系统 会议类型：沟通例会 日期：2018.12.26 地点：均豪会议室 记录人：刘博 与会人员：潘静文、步磊、李福莲、林伟、杨远帆、张宇、胡方正、倪燕妹、宋嘉伟、王鹏
背景说明
由于上两周双方共同进行仪器测试，相关意见实时反馈交流，因此原定 2018.12.12、2018.12.19 两次周例会取消。本次为恢复后的首次例会。
一、模块测试进度
| 测试项 | 状态 | 备注 |
|---|---|---|
| 加样精度测试 | 进行中 | 结束时间修改为 2018.12.29 |
| 对位精度 | 进行中 | 1月前满足试剂人员使用需求，1月内完成稳定性测试 |
| 转速、加速度、时间测试 | ✅ 已完成 | |
| 振幅、频率测试 | ✅ 已完成 | 但存在偏差且无规律（见遗留问题） |
| 磁盘切换测试 | ✅ 已完成 | 角度修正已完成 |
| 加热温控测试 | ⚠️ 需重测 | 测试软件有问题，需重新进行 |
| 空盘发光值测试 | ⚠️ 延期 | 应抓紧进行 |
| 底物发光值测试 | ✅ 已完成 | |
| 底物+AP酶发光值测试 | ✅ 已完成 |
二、仪器遗留问题（13项）
影响注册 / 高优先级
- 低浓度灵敏度不足 — 待全自动测试验证
- PMT 稳定性问题 — 待全自动测试验证
- ADP 与盘片相对定位不准 — 加样时会把盘片拉起，需解决
- 底物瓶需重新开模 — 医工所协调开模加工商
不影响注册 / 中低优先级（影响使用体验）
- 温度设定与实际值差距过大 — 优先级靠后
- 振幅、频率偏差无规律 — 优先级靠后
- 加样功能补偿值与设定值差距过大 — 优先级靠后
结构 / 外壳
- 外壳手板件 — 已到货，正在安装中
- 外包装 — 已加工回，但存在质量问题，需更换加工商
软件 / UI
- 曲线拟合功能 — 需要测试
- UI 软件 — 已交付功能的修改意见已反馈第三方待修订；质控/校准/维护/系统设置未完成，医工所需协调第三方确认时间表
整机性能
- 整机多线程同步测试 — 8个同时做、40分钟内完成，正在进行中，医工所 2019.01.03 给出回复
- 磁盘切换角度修正 — ✅ 已完成
三、注册体系文件进度
第一优先级
| 文件 | 状态 | 截止时间 |
|---|---|---|
| 说明书（仪器部分） | 已完成模板，需完善细节 | 2019.01.10 前完成 |
| 技术要求 | 已完成，待发出 | 2019.01.10 前确稿 |
第二优先级
| 文件 | 状态 |
|---|---|
| 注册文件其他项（除预评价报告外） | 待完成 |
| 风险管理报告 | 已完成初稿 |
| 标签样稿 | 待完成 |
| 性能测试-内部报告 | 待完成，预计 2019.01.01–2019.02.28 |
| 型检物料检测标准（过程检、成品检） | 医工所需准备 |
| 工艺流程图（含关键工序） | 已完成初稿，待审核后发出 |
命名确认
仪器中文名称确认为 “全自动化学发光免疫分析仪”。
四、整机测试计划（2019年1月）
2019.01.02–01.03 整机稳定性测试（用水测试，调试软件）
2019.01.04–01.05 整机流程测试（用户软件）
2019.01.06–01.16 整机稳定性测试（用户软件）+ 批内重复性 + 线性相关性
2019.01.17–01.18 携带污染率
2019.01.19–01.20 空白限(LOB) / 检出限(LOD) / 定量限(LOQ)
2019.01.21–01.25 临床样本 50 例血浆测试
- 半自动整机流程测试（手动加样）✅ 已完成
- 用户软件样本检测功能：元旦假期结束后可投入使用
五、UI 软件修改意见（16项）
样本检测 / 登记
- “删除”与”全部删除”功能重复，需修正；样本类型顺序：全血→血清→血浆→校准品→质控品→定标品
- 测试项目：降钙素原（其他灰色不可选）；下拉按钮、左侧按钮需调大
- 键盘增加关闭功能
运行监控
- 温育仓状态：用颜色指示温度异常（不显示具体温度）；删掉”余量不足”指示；试剂仓温度显示+红色异常标识；试剂仓序号后跟项目名称；耗材余量单位”人份”放在数值后；增加”停止检测”按钮
结果报告
- “打印报告”后显示”打印中/打印完成”状态；右侧滚动条太小
试剂 / 耗材管理
- 试剂管理：左侧序号后改项目名称；“批号”栏需 11 位数字空间；“剩余量”缺单位
- 耗材管理：“更换”后功能设计；更换成功提示加时间；可用数量加单位
质控 / 校准
- 质控信息：“新增质控”按钮增加功能
- 质控数据：“查询”功能未设计；“打印”同前
- 校准信息：校准品浓度加单位；“新增校准”单位选择（下拉或可输入英文/符号）；条码编码规则需完善；“有效期”改”有效期至”；“条码扫描”未设计；输入后不能实时更新/删除
- 校准结果：“浓度值”后加”单位”列（单位可能不同）
- 定标信息/结果：同校准问题
系统 / 其他
- 用户管理：增加”注销”按钮；“确认/取消”放到上方框内
- LIS 管理：“开启LIS通信”改按钮；“测试连接”显示成功/失败；下拉三角调大
- 默认设置：样本默认类型
- 软件版本显示：中下位机软件版本都要显示
六、后续安排
- 下次例会：2019.01.09 13:30，均豪会议室