YY/T 0316-2008 医疗器械风险管理标准解读
基本信息
- 标准编号: YY/T 0316-2008/ISO 14971:2007
- 中文名称: 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
- 英文名称: Medical devices — Application of risk management to medical devices
- 等同采用: ISO 14971:2007 (IDT)
- 代替版本: YY/T 0316-2003
- 发布/实施: 2008-04-25发布，2009-06-01实施
- 发布机构: 国家食品药品监督管理局
标准定位
本标准是医疗器械风险管理的基础性标准，规定了制造商在整个医疗器械生命周期内：
- 判定与医疗器械有关的危害
- 估计和评价相关风险
- 控制这些风险
- 监视风险控制的有效性
关键要点：
- 标准适用于医疗器械生命周期的所有阶段（从概念到最终停用处置）
- 不用于临床决策
- 不规定可接受的风险水平
- 不要求制造商必须建立质量体系，但风险管理可以是质量管理体系的一部分
核心概念与术语
风险相关定义
| 术语 | 定义 |
|---|---|
| 风险 (risk) | 损害发生概率与该损害严重程度的结合 |
| 损害 (harm) | 对人体健康的实际伤害或损坏，或对财产或环境的损坏 |
| 危害 (hazard) | 损害的潜在源 |
| 危害处境 (hazardous situation) | 人员、财产或环境处于一个或多个危害之中的境遇 |
| 风险分析 (risk analysis) | 系统运用可获得资料，判定危害并估计风险 |
| 风险评定 (risk assessment) | 包括风险分析和风险评价的全部过程 |
| 风险控制 (risk control) | 作出决策并实施措施，降低风险或把风险维持在规定水平的过程 |
| 剩余风险 (residual risk) | 采取风险控制措施后余下的风险 |
| 安全性 (safety) | 免除于不可接受的风险 |
其他重要术语
- 预期用途 (intended use): 按照制造商提供的规范、说明书和信息，对产品、过程或服务的预期使用
- 医疗器械 (medical device): 制造商预期用于人类疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解等的仪器、设备、器具等
- 制造商 (manufacturer): 对医疗器械的设计、制造、包装或标记负有责任的自然人或法人
- 生产后 (post-production): 设计已完成，医疗器械制造后的产品生命周期部分
风险管理过程框架
过程组成（第3章）
风险管理过程应包含以下要素：
- 风险分析（第4章）
- 风险评价（第5章）
- 风险控制（第6章）
- 生产和生产后信息（第9章）
管理职责（3.2-3.3）
最高管理者应：
- 确保提供充分的资源
- 确保分配有资格的人员执行风险管理任务
- 规定风险可接受性准则的方针并形成文件
- 定期评审风险管理过程的适宜性
风险管理计划（3.4）
计划至少应包括：
- a) 策划的风险管理活动范围
- b) 职责和权限的分配
- c) 风险管理活动的评审要求
- d) 风险可接受性准则
- e) 验证活动
- f) 生产和生产后信息的收集和评审活动
风险管理文档（3.5）
应对每项已判定危害提供可追溯性：
- 风险分析
- 风险评价
- 风险控制措施的实施和验证
- 剩余风险的可接受性评定
风险分析过程（第4章）
4.1 风险分析过程
应按4.2至4.4的要求进行风险分析，结果应记录在风险管理文档中。
4.2 医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定
制造商应：
- 将预期用途和合理可预见的误用形成文件
- 判定能影响医疗器械安全性的定性和定量特征
- 适当时，规定界限
4.3 危害的判定
制造商应编写在正常和故障两种条件下与医疗器械有关的已知或可预见危害的文件。
4.4 估计每个危害处境的风险
- 应考虑可能造成危害处境的合理可预见的事件序列
- 对每个判定的危害处境，都应估计其相关的一个或多个风险
- 可用于估计的资料来源包括：已发布的标准、科学技术资料、类似器械的现场资料、适用性实验、临床证据、专家意见等
风险评价（第5章）
对每个已判定的危害处境，使用风险管理计划中规定的准则，决定是否需要降低风险。
关键：如果不需要降低风险，则后续6.2-6.6的要求不再适用。
风险控制（第6章）
6.1 降低风险
当需要降低风险时，按6.2-6.7执行。
6.2 风险控制方案分析
应识别适当的风险控制措施（一个或多个），按以下顺序依次使用：
- 用设计方法取得固有安全性
- 在医疗器械本身或在制造过程中的防护措施
- 安全性信息
6.3 风险控制措施的实施
- 实施选择的风险控制措施
- 验证每一项风险控制措施
- 验证风险控制措施的有效性
6.4 剩余风险评价
- 采取风险控制措施后，对任何剩余风险进行评价
- 如果剩余风险不可接受，应采取进一步的控制措施
- 对于判断为可接受的剩余风险，应决定哪些需要公开
6.5 风险/受益分析
如果剩余风险不可接受且进一步控制不可行，制造商可以：
- 收集和评审资料和文献
- 决定预期使用的医疗受益是否超过剩余风险
- 如果医疗受益超过剩余风险，则进行下一步
6.6 由风险控制措施产生的风险
应评审：
- 新的危害或危害处境的引入
- 是否影响了对以前判定的危害处境所估计的风险
6.7 风险控制的完整性
确保所有已判定的危害处境产生的风险都已得到考虑。
综合剩余风险的可接受性评价（第7章）
在所有的风险控制措施已经实施并验证后，制造商应决定是否综合剩余风险都是可以接受的。
风险管理报告（第8章）
在医疗器械商业销售放行前，应完成风险管理过程的评审，确保：
- 风险管理计划已被适当地实施
- 综合剩余风险是可接受的
- 已有适当方法获得相关生产和生产后信息
生产和生产后信息（第9章）
制造商应建立、形成文件和保持一个系统，以便收集和评审医疗器械在生产和生产后阶段中的信息。
应考虑：
- 由医疗器械的操作者、使用者或负责安装、使用和维护人员所产生信息的收集和处置机制
- 新的或者修订的标准
对于可能涉及安全性的信息，应予以评价，特别是：
- 是否有先前没有认识的危害或危害处境出现
- 是否由危害处境产生的一个或多个估计的风险不再是可接受的
如果上述任何情况发生，应对风险管理文档进行评审。
附录概要
附录A：各项要求的理由说明
解释了ISO 14971各章节制定的背景和理由。
附录B：医疗器械风险管理过程概述
以流程图形式展示风险管理过程的各个步骤。
附录C：判定医疗器械与安全性有关特征的问题
提供了检查清单，帮助制造商判定影响安全性的特征。
附录D：医疗器械的风险概念
详细解释了风险估计方法、风险可接受性准则、风险/受益分析等内容。
附录E：危害、可预见的事件序列和危害处境示例
列出了能量危害、生物学和化学危害、操作危害、信息危害等各类危害示例。
附录F：风险管理计划
提供了制定风险管理计划的指南。
附录G：风险管理技术资料
介绍了PHA、FTA、FMEA、HAZOP、HACCP等风险分析技术。
附录H：体外诊断医疗器械风险管理指南
专门针对IVD医疗器械的风险管理指南。
附录I：生物学危害的风险分析过程指南
关于生物学危害风险分析的指南。
附录J：安全性信息和剩余风险信息
提供了如何公示安全性信息和剩余风险的指南。
与质量管理体系的关系
YY/T 0316与YY/T 0287（等同采用ISO 13485）的关系：
- 风险管理可以作为质量管理体系的一部分
- 风险管理文档可以与质量管理体系文档整合
- 风险管理计划可以引用质量管理体系中的相关文件
实践应用要点
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生命周期覆盖：风险管理应贯穿医疗器械全生命周期，包括设计开发、生产、销售、使用、维护直至停用处置
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文档可追溯性：每项已判定危害应有完整的风险分析、评价和控制记录，确保可追溯性
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风险可接受性准则：制造商应建立明确的风险可接受性准则，作为决策依据
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持续改进：生产和生产后信息的收集应反馈到风险管理过程中，形成持续改进闭环
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人员资质：执行风险管理任务的人员应具备相应的知识和经验