全自动化学发光免疫分析仪软件描述文档-MDA-20-SACIS-C20
文档类型：医疗器械软件描述文档（NMPA 注册申报附件 3）
配套设备：MDA-20 全自动化学发光免疫分析仪 / SACIS C20 软件
版本号：1.0.0.190509
委托方：苏州国科均豪生物科技有限公司
开发方：文思海辉技术有限公司
生产地址：江苏省无锡市新区震泽路 18 号国家软件园白羊座
一、基本信息
产品标识
- 软件名称：全自动化学发光免疫分析仪软件
- 软件型号：SACIS C20
- 软件版本：1.0.0.190509
- 安全性级别：A 级（最低级）
- 依据：《医疗器械软件注册技术审查指导原则》+ YY/T 0664
- 理由：算法成熟、结果仅作参考不单独用于诊断、用户为经培训专业人员
预期用途
- 检测原理：AMPPD + 碱性磷酸酶间接化学发光法 / 磁微粒载体 ALP 酶促化学发光
- 检测方法：夹心法、竞争法、间接法、捕获法
- 样本类型：全血、血清、血浆
- 检测项目：降钙素原（PCT）浓度等定性/定量检测
- 用户：医疗卫生机构经培训的医生、护士、实验员
- 结果定位：不作为单一诊断依据，需结合临床判断
分类
- 分类目录：22 临床检验器械 → 01 血液学分析设备 → 04 类
- 管理类别：II 类
- 属《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录（第二批）》
- 首次注册
二、软件体系结构（四层架构）
┌─────────────────────────────────┐
│ UI 界面层（人机交互） │
├─────────────────────────────────┤
│ 分发层（业务逻辑封装） │
├─────────────────────────────────┤
│ 数据处理层（文件/串口/DB） │
├─────────────────────────────────┤
│ 数据访问层（用户/硬件接口） │
└─────────────────────────────────┘
技术栈
| 层级 | 技术 |
|---|
| 操作系统 | Linux 3.0.35（嵌入式） |
| GUI 框架 | Qt 4.8.6 |
| 数据库 | SQLite 3.7.14.1 |
| 开发语言 | Qt（C++） |
| 开发工具 | Qt Creator + Qt Designer |
| 配置管理 | SVN |
| 缺陷管理 | Excel |
| 打印机驱动 | usblp.ko + foo2zjs |
三、六大功能模块
1. 样本检测模块
| 子模块 | 核心功能 |
|---|
| 样本登记 | 内部扫描（仪器扫码）、手持扫描枪、手动输入；样本类型选择；测试项目选择；样本号 1-20 位；删除/全部删除 |
| 运行监控 | 实时显示样本信息、试剂信息、耗材信息、温育舱信息、检测进度 |
| 结果报告 | 查询、查看、打印、LIS 上传 |
2. 试剂耗材模块
- 试剂管理：内部扫描 / 外部扫描录入试剂信息
- 耗材管理：耗材更换记忆、更换提示
3. 质量控制模块
- 新增质控方式
- 质控信息维护
- 质控结果显示与查询
- 质控数据管理
4. 校准模块
- 校准信息维护
- 定标新增
- 校准结果显示与查询
- 拟合曲线设置
5. 维护模块
6. 系统设置模块
| 子模块 | 功能 |
|---|
| 用户管理 | 三级权限：工程师 / 管理员 / 普通用户 |
| LIS 管理 | LIS 接口配置、结果上传 |
| 日志管理 | 操作日志记录与查询 |
| 其他 | 系统参数配置 |
四、外部接口
硬件接口
| 接口类型 | 连接对象 | 用途 |
|---|
| 串口 | 中位机（微流控化学发光分析仪） | 指令下发 + 状态反馈，一对一连接 |
| USB | 条码扫描枪 | 条码读取 |
| USB | HP LaserJet 1020 打印机 | 检测报告打印 |
| 网线（RJ45） | LIS 服务器 | 检测结果上传 |
软件接口
- SQLite 接口：Qt 提供的数据库访问接口
- 串口接口：Qt 串口通信接口
- LIS 接口：医院 LIS 系统数据交互
通信握手流程
SACIS 系统启动 → 尝试串口连接 → 握手成功 → 发送仪器复位指令
→ 握手失败 → 提示”串口连接失败”
五、硬件配置
| 组件 | 规格 |
|---|
| 处理器 | NXP i.MX6Q（四核 Cortex-A9） |
| 内存 | 1GB DDR3 |
| 存储 | 8GB eMMC |
| 显示 | 10.1 吋 LVDS 电容触摸液晶屏，1280×800 |
| 接口 | 串口（可选）、网口、USB |
| 平台 | 飞凌嵌入式 FETMX6X-C 开发板 |
六、软件开发过程
开发模型：瀑布模型
6 个阶段：可行性研究与计划 → 需求分析 → 概要设计 → 详细设计 → 编码 → 集成测试
生存周期四阶段
- 立项阶段：经济+技术可行性分析，需求求证，方案确定
- 开发阶段：需求规格书 → 详细设计说明书 → 编码实现
- 配置阶段：系统参数配置
- 测试阶段：功能测试 + 稳定性测试
项目数据
| 指标 | 数值 |
|---|
| 开发周期 | 8 个月（2018.09 启动） |
| 团队规模 | 4 人 |
| 总工作量 | 32 人月 |
| 代码行数 | 920,000 行 |
| 控制文档 | 6 个 |
| 开发方法 | 面向对象 |
七、配置管理
7.1 配置管理计划
- 工具：SVN
- 目标：标识软件配置项、控制更改、记录并报告配置状态
7.2 配置管理流程
- 配置标识：基线标识（功能基线、分配基线、产品基线）+ 配置项标识
- 配置控制：变更申请 → 评估 → 批准 → 实施 → 验证 → 入库
- 配置状态审计：定期审计，记录配置项状态变化
7.3 软件需求分析
- 输出：软件需求规格说明书（SRS）
- 含功能需求、性能需求、接口需求、环境需求
7.4 软件设计
- 概要设计 → 详细设计 → 数据库设计 → 接口设计
7.5 编码
7.6 软件测试
- 单元测试 → 集成测试 → 系统测试 → 确认测试
7.7 软件维护
- 维护计划 + 维护流程
- 维护类型：纠错性、适应性、完善性、预防性
八、验证与确认（V&V）
8.1 测试方案
5 大测试类型：
| 测试类型 | 测试内容 | 测试方法 |
|---|
| 功能测试 | 试剂/耗材/样本检测/质控/校准/定标/基础数据 | 黑盒测试，边界值 + 等价类划分 |
| 用户界面测试 | 页面设计、导航、易操作性、提示准确性 | 手工测试 |
| 访问控制测试 | 三级权限（工程师/管理员/普通用户） | 手工测试 |
| 可移植性测试 | 产品技术要求软硬件环境下操作 | 手工测试 |
| 性能与压力测试 | 并发 / 大数据量 / 长时间运行 | — |
8.2 工作量估算
| 活动 | 人员 | 工作日 |
|---|
| 测试环境搭建 | 1 人 | 5 天 |
| 测试说明与用例编写 | 1 人 | 5 天 |
| 执行测试 | 1 人 | 15 天 |
| 记录汇总+报告编制 | 1 人 | 8 天 |
8.3 测试团队
8.4 测试结果（249 条用例）
| 模块 | 用例数 | 通过率 | 缺陷数 |
|---|
| 样本检测 | 120 | 90.83% | 25 |
| 试剂耗材 | 28 | 100% | 10 |
| 质量控制 | 25 | 96% | 7 |
| 校准 | 43 | 100% | 13 |
| 维护 | 86 | 100% | 4 |
| 系统设置 | 47 | 97.8% | 7 |
| 合计 | 249 | — | 131（含公共 BUG 65） |
8.5 测试确认
- 6 大模块全部通过测试（Y/Y）
- 各模块功能验证完整覆盖需求
九、缺陷管理
9.1 缺陷管理流程
缺陷提交 → 项目经理确认 → 分配给开发 → 修复 → 回归测试 → 关闭
9.2 缺陷分布（共 131 个）
| 模块 | 缺陷数 | 占比 |
|---|
| 公共 BUG | 65 | 49.62% |
| 样本检测 | 25 | 19.08% |
| 校准 | 13 | 9.92% |
| 试剂耗材 | 10 | 7.63% |
| 质量控制 | 7 | 5.34% |
| 系统设置 | 7 | 5.34% |
| 维护 | 4 | 3.05% |
9.3 缺陷等级
- A 级：严重（功能完全失效）
- B 级：较严重（主要功能受影响）
- C 级：一般（次要功能问题）
- D 级：轻微（界面/提示问题）
十、修订历史
- 版本 1.0.0.190509（初始版本，注册申报版本）
- 详见文档修订历史表格
关键要点总结
- 标准 IVD 软件注册文档：完全符合《医疗器械软件注册技术审查指导原则》要求，是 II 类医疗器械软件描述文档的典型范本
- 技术选型保守可靠：基于飞凌 i.MX6Q + Linux 3.0.35 + Qt 4.8.6 + SQLite，是 2018-2019 年国产医疗嵌入式设备的主流方案
- 开发规模中等：92 万行代码、32 人月、4 人团队，符合 II 类 A 级软件的复杂度
- 瀑布模型 + SVN + Excel：传统医疗器械软件开发流程，与互联网敏捷开发差异显著
- 测试用例 249 条、缺陷 131 个：缺陷密度约 0.14 个/千行代码（含公共 BUG），样本检测模块缺陷最多
- 串口通信 + LIS + USB 外设：医疗仪器软件的典型外围接口组合
- 三级用户权限体系：工程师 / 管理员 / 普通用户，符合医疗软件安全分级要求
关联笔记