CyteCluster 流式细胞仪软件产品说明书
产品名称：CyteCluster 流式细胞仪软件 版本：V1.3.20140725 生产企业：中生（苏州）医疗仪器有限公司 文档性质：医疗器械软件产品说明书（注册用）
一、产品概述
1.1 产品定位
流式细胞仪软件是流式细胞仪的必要组成部分。流式细胞分析需通过流式细胞仪软件来实现采集控制、设门分群、统计等功能。
项目预期研制符合当前流式细胞仪应用定位的，包含数据的采集、存储、显示、分析、统计等通用功能的流式细胞仪软件，使研制的流式细胞仪具备完整的样本检测分析能力。
1.2 应用范围
- 细胞、蛋白质、抗原性质的检测
- 使用对象：医师
1.3 研发时间线
| 时间 | 阶段 | 内容 |
|---|---|---|
| 2012-07 | 软件开发计划 | 项目计划，人员安排 |
| 2012-07 ~ 2012-09 | 需求分析 | 项目需求分析 |
| 2012-10 ~ 2012-12 | 系统设计 | 软件概要设计、详细设计 |
| 2013-01 ~ 2013-12 | 软件开发 | 程序开发 |
| 2014-01 ~ 2014-03 | 软件测试 | 单元测试，系统测试 |
| 2014-04 ~ 2014-06 | 软件部署 | 软件发布 |
总研发周期约 2 年，增量模型开发。
1.4 研制成果
- 具备数据采集、存储、显示、分析、设门、统计等功能
- 安装简便、界面友好
- 达到预期设计目的
二、运行环境
2.1 硬件环境
| 序号 | 设备 | 参数 |
|---|---|---|
| 01 | 内存 | 4GB |
| 02 | 硬盘 | （文档未明确，G 量级） |
| 03 | CPU | （文档未明确） |
| 04 | USB | 端口 |
2.2 软件环境
| 序号 | 名称 | 参数 |
|---|---|---|
| 01 | 操作系统 | Windows 7 32bit |
| 02 | 驱动 | CyAPI（Cypress USB 驱动） |
三、功能需求
3.1 功能模块总览
| 编号 | 功能划分 | 细化功能 | 核心能力 |
|---|---|---|---|
| 101 | 文件管理 | 显示文件目录 / 打开文件 / 保存文件 | 载入数据文件，保存当前数据 |
| 102 | 数据采集 | 采集参数设置 + 采样控制 | 通道阈值/增益、鞘液流速、样品流速、排气/清洗、试采样、正式采集（计数/倒计时模式） |
| 103 | 系统状态 | 细胞个数 + 连接状态 | 实时统计细胞数，监控连接状态 |
| 104 | 数据分析与统计 | 工具栏 + 绘图 + 设门 | 新建/保存/报告/统计参数/方格布局/荧光补偿/坐标轴/4种设门 |
3.2 数据采集详解
采集参数设置：
- 通道阈值：设置触发值，下发参数
- 通道增益：设置增益值，下发参数
- 鞘液流速：设置鞘液参数
- 样品流速：设置样品流速参数
- 清洗功能：选择清洗时间 → 确认 → 进入清洗环节
- 排气功能：选择排气时间 → 确认 → 进入排气环节
采样控制：
- 试采样：不保存数据，仅显示固定个数，可调整参数（阈值、增益等），图形实时更新
- 正式采样：保存所有数据，采集参数不允许更改
- 停止采集：采集状态下可用，停止数据采集和绘制
- 两种模式：倒计时模式 / 计数模式
3.3 数据分析与统计
工具栏功能：
- 新建实验：清空旧数据和旧画布
- 保存数据：保存实验数据至本地磁盘
- 报告：生成并保存分析报告
- 统计：显示细胞个数、平均值、中间值等，参数可自行选择
- 方格布局：重新布局所有画布
- 荧光补偿：计算补偿矩阵，进行数据补偿
绘图：
- 散点图 + 直方图可自由切换
- 线性坐标 / 对数坐标
- 支持栅格显示/隐藏
- 可设置显示范围、点粗细、背景颜色
设门工具：
散点图设门（4种）：
- 十字设门
- 矩形设门
- 椭圆设门
- 多边形设门
直方图设门（1种）：
- 竖线设门
设门后将筛选的新数据绘制出新的画布，支持层级设门分析。
四、软件架构
4.1 物理架构
控制台计算机 ←USB→ 主控板 ←→ 流式细胞仪硬件
物理设备：
- 控制台计算机：实现对流式细胞仪系统的控制、采集、数据处理与统计、存储等功能
- 主控板：USB 接口连接，负责硬件控制与数据采集
4.2 五层软件架构
| 层级 | 功能 |
|---|---|
| 应用层 | 流式细胞仪等应用程序（UI + 业务逻辑） |
| 数据层 | 细胞数据缓冲区、数据表管理等模块 |
| 接口层 | 命令接口、监听接口、文件接口 |
| 驱动层 | USB 驱动模块（CyAPI，硬件供应商提供） |
| 硬件层 | 主控板 + 流式细胞仪硬件 |
4.3 系统工作流程
- 软件向下位机发送配置参数，下位机回复配置成功
- 开始采集后，下位机实时返回细胞数据，软件实时更新绘图
- 软件存储并显示接收到的细胞数据
- 软件对数据进行设门、统计，实现细胞数据分析
4.4 底层支撑模块
- 通信模块：负责与下位机（主控板）通信
- 数据中心模块：负责接收、缓冲、存储数据
五、核心算法
5.1 多边形设门——射线法（扫描线法）
算法用途：对细胞设门筛选，本质是判断点是否在几何体内。多边形设门的数学问题就是判断画布上所有代表细胞的点，哪些点在多边形内部。
算法名称：垂直交叉点数判别法（射线法 / 扫描线法）
核心思想：从待判断点向右发射一条水平射线，统计射线与多边形边的交点数。交点数为奇数 → 点在多边形内；偶数 → 点在多边形外。
特殊情况处理原则：
- 若射线与顶点相交，且该顶点两端点中纵坐标较小的那个与射线纵坐标相同 → 忽略
- 若射线与边平行 → 忽略（要么无交点，要么无数个）
- 若边的一个端点在射线上且另一个端点在射线上方 → 必然相交
算法流程：
- 初始化交点计数为 0
- 遍历多边形每条边
- 判断射线与边是否相交，按规则计数
- 遍历完成后，计数为奇数 → 点在多边形内；偶数 → 点在多边形外
这是流式细胞仪设门功能的核心算法，直接影响数据分析速度和准确性。
5.2 荧光补偿技术
通过全自动荧光补偿矩阵，对细胞数据进行补偿调整，纠正光谱叠加导致的多参数串扰。
5.3 细胞数据负数处理
对数坐标下的数值处理方法，负数/零值以上以指数形式显示。
六、关键技术要点
- 设门技术：对数坐标和线性坐标下的不规则几何形状的设门和绘图，包括椭圆、多边形快速筛选方法；设门关系管理、数据存储、点的着色
- 荧光补偿技术：全自动荧光补偿矩阵，对细胞数据进行补偿调整
- 细胞数据负数处理：对数显示下的负数/零值处理方法
七、软件测试
7.1 功能测试
覆盖文件管理、数据采集、系统状态、数据分析与统计四大模块全部功能（详见功能需求章节）。
7.2 性能测试
传输速率：（文档中具体数值提取不完整，待确认）
7.3 可靠性
（文档中有相关章节但提取文本不全，待确认）
7.4 易用性
- 安装简便
- 具有用户帮助文档
- 软件异常有详细提示窗
- 软件界面按钮、菜单都有功能提示注释
7.5 可维护性
- 运行出错提示：详细的错误提示
- 参数自动恢复：软件重新打开时，自动读取相关参数，恢复用户操作记录
- 数据文件备份：采集状态下自动存储细胞数据，软件崩溃后可通过临时数据文件恢复
- 数据恢复：交给操作系统自身完成
- 自定义保存：实验完成后用户可自定义文件路径保存实验数据
八、软件安装与使用
8.1 安装流程
- 配置 USB 驱动（CyAPI）：设备管理器 → 更新驱动 → 选择驱动路径 → 始终安装
- 安装软件：双击安装文件 → 选择路径 → 点击安装 → 自动完成
- 桌面快捷方式启动
8.2 卸载
控制面板 → 卸载程序 → 找到软件 → 卸载
8.3 软件界面布局
实时采集窗口（五大功能区）：
- 工具栏
- 图表显示区域
- 采样控制区域
- 采集参数设置区域
- 控制区域
离线分析界面：
- 文件浏览器区域
- 工具栏
- 图表显示区域
8.4 文件浏览器
- 显示文件目录
- 支持右键菜单打开文件
- 支持菜单栏打开文件
九、异常处理
| 序号 | 异常情况 | 处理方法 |
|---|---|---|
| 1 | 通信异常 | 检查USB线两端连接 / 检查仪器总电源是否打开 / 检查驱动是否安装好 |
| 2 | 开始采集后没有细胞数据上传 | 阈值/增益设置不合理，请重新设置 / 下位机问题，请联系厂商 |
| 3 | 画布坐标轴混乱 | 在散点图和直方图之间切换一下 / 重置画布参数 |
| 4 | 统计窗口数据不对 | 点击刷新按钮，重新统计 |
| 5 | 其他 | 同时重启仪器和软件，若仍有问题请联系厂家 |
十、技术展望
- 实时采集系统速率优化：提高数据采集和绘图之间的并行效率
- 绘图设门动态管理：设门调整、设门运算交互、设门存储与管理、设门模板等功能
- 统计报告智能化：报告的编辑、转存
- 实验管理：单个操作者实验的操作记录、设置参数、数据文件的管理
在硬件产品不断完善基础上，软件功能也将持续开发和优化。
十一、关联笔记
- 流式细胞仪详细设计说明书-CLFCS-V1.0 — C-Light 流式细胞仪详细设计（国科医疗/苏州医工所）
- 流式细胞仪通讯协议说明书-V1.0 — 串口自定义二进制协议
- 荧光补偿算法-液相芯片多色荧光检测 — 荧光补偿数学原理
- 共聚焦软件使用说明-功能模块手册 — 另一类显微成像软件架构对比
- MIOT项目方案-仪器远程监控系统 — 医疗仪器物联网扩展