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Bayer ADVIA Centaur 化学发光免疫分析仪 ASTM 接口规范

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Bayer ADVIA Centaur 化学发光免疫分析仪 ASTM 接口规范

官方接口规范文档，078D0071-01 Rev. B，2004-07，Bayer HealthCare LLC

概述

ADVIA Centaur 是 Bayer（后被 Siemens 收购）的全自动化学发光免疫分析系统，其 LIS 通信接口基于 ASTM 标准协议。本文档是完整的接口规格说明书，面向软件开发者，详细定义了从物理层到应用层的全部协议细节。

核心功能：

  • 接收 LIS 下发的工作清单（Worklist）
  • 向 LIS 发送检测结果（Results）
  • 支持操作员发起、远程系统发起、仪器自动发起三种传输模式
  • 支持增量传输和批量传输

协议分层架构

完全遵循 ASTM 标准的分层通信协议架构：

层级对应标准主要职责
物理层EIA-232-D (RS-232)电气连接、信号传输
数据链路层ASTM E1381-91链路建立/释放、帧传输、差错控制、流量控制
应用层ASTM E1394-91消息结构、记录定义、业务数据传输

物理层参数

  • 电气标准：EIA-232-D-1986 (RS-232)
  • 拓扑结构：点对点直连，不支持多点或网络拓扑
  • 连接器：DB-25P 公头（仪器端），使用 4 针：Pin 1 屏蔽地 / Pin 2 发送数据 / Pin 3 接收数据 / Pin 7 信号地
  • 传输方式：异步串行，字符内按位串行
  • 字符格式：1 起始位 + 7/8 数据位（LSB 优先）+ 奇/偶/无校验 + 1/2 停止位
  • 波特率可选：1200 / 2400 / 4800 / 9600 / 19200
  • 电缆要求：全屏蔽型，减少射频发射
  • 注意：两端系统只有一端接 Pin 1 屏蔽地，另一端悬空

数据链路层（ASTM E1381-91）

半双工传输：双方均可发送但同一时刻只能一方发送。

链路建立（四种结果）

  1. Grant（批准）：接收方回复 grant session，发送方进入消息传输阶段
  2. Deny（拒绝）：接收方忙，发送方进入 busy timer 等待
  3. Contention（竞争）：双方同时发起，各退避不同时间（仪器 1 秒，LIS 应设更长）
  4. Timeout（超时）：未收到有效回复，发送 EOT 终止

消息帧结构

帧头(Frame Header) + 数据段(Data Segment) + 帧尾(Frame Trailer)
  • 帧序列号：1 位数字，1-7 循环（mod 8），链路重建后从 1 开始
  • 帧大小：应用消息超过 240 字符拆分为多帧，最后一帧为 final frame
  • 帧校验和：帧尾包含校验和
  • 帧格式：STX + 帧号 + 文本 + ETX/ETB + 校验和 + CR + LF

链路控制字符

控制符含义作用
ENQ请求会话链路建立请求
ACK确认应答帧正确接收
NAK否定应答帧出错或丢失
EOT传输结束链路释放
STX文本开始帧起始
ETX文本结束最后一帧结束
ETB文本块结束中间帧结束
CR回车帧尾部分
LF换行帧尾部分

应用层（ASTM E1394-91）

消息结构

消息由一系列层次化记录组成，以 Header Record 开始，以 Termination Record 结束。

记录类型与层级：

记录类型层级说明
Header Record (H)0消息头，发送方/接收方信息
Patient Record (P)1患者人口学信息
Order Record (O)2检验申请/订单信息
Result Record (R)3检验结果数据
Query Record (Q)1查询请求
Comment Record (C)1-4注释（关联前一条非注释记录）
Manufacturer’s Record (M)1-4厂商自定义记录
Scientific Record (S)1科学数据记录（入站忽略）
Termination Record (L)0消息终止

Header Record（H）关键字段

字段名称说明
H1Record Type固定为 H
H2Delimiter Characters分隔符定义，默认 `
H5Sender ID发送方 ID（1-10 字符），即系统名
H10Receiver ID接收方 ID，用于验证消息目的地
H12Processing IDP=生产模式，D=调试模式（只解析不处理）
H13Version Number版本号，默认 1

示例：

H|\^&||||ADVCNT_LIS||||||LIS_ID||P|1<CR>

Patient Record（P）关键字段

字段名称说明
P1Record Type固定为 P
P2Sequence Number患者记录序号（1-65535）
P3Practice Assigned Patient ID患者 ID（PID），0-13 字符
P6Patient Name患者姓名，3 组件：姓^名^中间名，共 30 字符
P8Date of Birth出生日期，ANSI X3.30 格式 YYYYMMDD
P9Patient Sex性别：M/F/U
P14Attending Physician ID主治医师 ID，0-12 字符
P26Location位置/科室，0-12 字符

示例：

P|12|A123-45-6789|||Jones^Mary^A||19540601|F||||||12B|||||||||||||ER1<CR>

Order Record（O）关键字段

字段名称说明
O1Record Type固定为 O
O2Sequence Number订单记录序号（同一患者内）
O3Specimen ID样本标识，3 组件：样本号^架号^位置号
O3.1Sample ID (SID)样本号，1-13 字符
O3.2Rack Number架号，4 位数字（0001-9999）
O3.3Sample Position位置号，A-E
O5Universal Test ID检验项目列表，多项目用 \ 分隔
O5.4Manufacturer’s CodeLIS 检验代码，1-8 字符，大小写敏感
O5.5Dilution Protocol稀释方案：neat only / neat and diluted / dilute if over / dilute only / dilution profile
O12Action Code操作码：新增/取消/更新等
O14Transport Media运输介质
O25Order Date/Time申请日期时间

检验项目匹配规则：入站时先用 LIS code 匹配，找不到再用 test name 匹配。未识别的项目返回错误但继续处理已识别项目（支持同一工作清单发给多台仪器，各跑各自认识的项目）。

Result Record（R）关键字段

注意：仪器不处理入站的 Result Record，只向外发送。

字段名称说明
R1Record Type固定为 R
R2Sequence Number结果记录序号（同一订单内）
R3Universal Test ID检验项目，8 组件
R3.4Manufacturer’s CodeLIS 检验代码
R3.8Result Aspects结果维度标识（见下表）
R4Data Value结果值，1-15 字符
R5Units单位，0-6 字符
R7Result Abnormal Flags异常标志：L/H/</>（可重复，用 \ 分隔）
R9Result Status结果状态：F(最终)/P(初步)/Q(查询应答)/C(修正)/R(重复发送)
R13Date Test Completed检测完成日期时间，YYYYMMDDHHMM 格式

Result Aspects（R3.8）取值：

代码含义
DOSE浓度值（主曲线单位）
INDX指数值
INTR结果解释
RLU相对发光单位（用于结果计算）
COFFCut-off 值
ALGC过敏原代码
CLSS过敏等级
CSN国家特定名称（过敏原名）

结果状态（R9）组合规则：

  • F、P、Q 三选一
  • R 和 C 不能同时出现
  • 多个值用 \ 分隔

示例：

R|1|^^^FER^^^^DOSE|45.0|ng/mL||L||F\Q\R||||199806291534<CR>

Query Record（Q）

用于远程系统向仪器查询工作清单或结果数据。支持以下查询条件：

  • Specimen ID：单值、列表或范围（多范围逻辑 OR）
  • Tests：单值或列表（匹配任意一个即选中，但只发送列表中的项目）
  • Date：日期范围，可开区间

数据传输模式

三种传输发起方式

发起方式说明
操作员发起操作员在仪器上选择日期范围，批量发送结果 / 请求全部工作清单
远程系统发起LIS 随时可下发工作清单或发起数据查询
仪器自动发起新结果可用时自动发送（自动结果传输启用且结果非 hold 状态）；检测到新样本时自动向 LIS 请求工作清单

自动工作清单请求机制

  • 样本进入处理队列时触发
  • 每个样本独立发一次查询，前一个查询得到回复或取消后才发下一个
  • 操作员可在 Worklist–LIS Communications 窗口手动发起批量请求
  • 支持接收 LIS 主动推送的未请求工作清单

结果选择规则

默认发送所有结果，但有以下限制：

  • 只发送 final results
  • 不发送校准品结果
  • 不发送无效结果
  • 不发送带有以下信号错误标志的结果：Signal Error 1-5、No Calculation
  • 操作员可按日期范围筛选发送

工作清单处理规则

  • 匹配键：SID 和/或 Rack ID
  • 新建/更新：找不到则新建，找到则更新
  • 字段更新：入站非空字段覆盖原值；ASTM erase 序列 "" 则删除该字段；空字段忽略
  • 项目操作：由 O12 Action Code 决定选择/取消
  • 已完成测试：不可取消，无操作
  • 部分识别：只识别部分项目时，已识别的加入工作清单，未识别的返回错误

第 5 章：Laboratory Automation Interface

实验室自动化接口（样本处理线对接），独立于 ASTM LIS 接口：

  • 概述：与实验室自动化系统（轨道/流水线）对接
  • 接口定义：定义自动化软件接口规范
  • 诊断功能：Lab Automation Diagnostics
  • 消息与命令：定义了自动化系统与仪器之间的消息、命令和响应格式
  • 样例：包含校验和错误示例、样本处理序列示例

第 6 章：Troubleshooting（常见故障）

14 类常见通信问题及排查方法：

问题可能原因
自动工作清单请求延迟链路忙 / 配置问题
工作清单请求被取消竞争 / 超时
无效检验申请LIS code 不匹配
质控样本申请被拒样本类型限制
患者样本申请被拒SID/Rack ID 问题
结果项目名错误检验代码配置
致命解析错误消息格式错误
无效记录类型协议版本不兼容
查询应答数据异常查询参数问题
消息间延迟处理耗时 / 流量控制
增量工作清单故障自动请求配置
增量结果报告故障自动发送配置
完全无通信物理连接 / 配置

附录汇总

附录内容
Appendix A生物危害防护
Appendix B服务支持联系方式
Appendix C消息示例全集
Appendix D记录格式示例
Appendix EASTM 消息无效字符列表
Appendix F术语表

协议要点速查

  • 分隔符：字段 | / 重复 \ / 组件 ^ / 转义 &
  • 日期格式：ANSI X3.30 YYYYMMDD
  • 日期时间格式：ANSI X3.43 YYYYMMDDHHMM（无秒）
  • 字符编码：扩展 ASCII，允许 32-126 + 部分 161-253
  • 检验代码：Bayer 自定义 LIS code，1-8 字符，大小写敏感
  • 支持样本标识：Sample ID (SID) / Rack ID (架号+位置) / 两者组合
  • 结果仅出站：仪器不接收入站的 Result Record
  • 半双工通信：严格的 ENQ/ACK/EOT 握手机制
  • 竞争退避：仪器 1 秒，LIS 应设更长时间避免二次竞争

与同类仪器协议对比

关联笔记

关系图谱

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