10-设计和开发策划、评审控制程序
原始文档：10-设计和开发策划、评审控制程序20130624.doc
概述
本程序规定了苏州医工所研制项目的设计和开发策划、科研计划编制与实施控制、设计及开发评审的规范要求，适用于新研制项目及改造项目的质量和进度控制。
1 目的
规范设计和开发活动，确保满足研制项目合同、任务书、技术协议书的要求，确保研制工作质量和进度。
2 适用范围
适用于项目的设计和开发策划及科研计划的编制、实施和控制，以及在科研计划实施过程中的设计和开发评审。
3 职责
| 部门 | 职责 |
|---|---|
| 科研管理处 | 负责组织研制项目的设计和开发策划，编制科研计划，监督和协调实施；组织设计和开发评审及闭环管理 |
| 研究部门（项目组） | 参与设计和开发策划，编制科研计划，按计划实施 |
| 其他部门 | 按科研计划要求实施 |
4 控制程序
4.1 设计和开发策划
4.1.1 策划对象
新研制的项目及改造项目应进行设计和开发策划。
4.1.2 策划依据
- 合同、任务书、技术协议书及顾客要求
- 《质量手册》、《程序文件》、第三层次文件
- 质量计划（质量保证大纲）
- 有关的法律、法规要求
- 国标、国军标、行业标准
4.1.3 策划内容
设计和开发策划及编制科研计划时，应包括：
- 确定项目设计和开发所需阶段（方案阶段、工程研制阶段、定型阶段等）
- 规定每个阶段应开展的活动（方案设计评审、设计评审、设计验证、检验大纲评审、工艺评审、下图、采购/外包、检验、试验等）
- 确定各有关部门（分系统）和人员在设计和开发过程中的职责和权限，包括相互之间的接口
- 识别制约项目设计和开发的关键因素和薄弱环节，提出制定相应的措施要求
- 对参与设计和开发的供方的质量控制
- 提出监视与测量的需求
- 对计算机软件需求分析
- 规定上述要求负责的部门（人员）、具体的完成时间等
4.1.4 输出
- 科研管理处根据策划结果组织编制科研计划
- 科研部门编制科研计划
4.1.5 审批发放
顾客要求时，项目负责人编制设计和开发策划报告，项目管理人员会签，研究部门负责人批准。分别发放给科研管理处、顾客或其代表等与策划报告实施有关的部门。
4.2 科研计划的控制
4.2.1 审批发放
科研管理处项目管理人员负责组织编制设计和开发计划，部门负责人审核，项目负责人、质量管理办公室、资产财务处、人事教育处等相关人员会签，分管所领导批准。
4.2.2 实施与监督
- 项目组应按科研计划要求制定”科研详细计划”，并提交科研管理处
- 项目管理人员每月按科研计划和科研详细计划检查项目研制情况
- 每月填写《项目科研计划实施情况检查表》，向处领导汇报
- 科研管理处每季度将重点进展情况编入过程监视和测量报告
4.2.3 调整
设计和开发计划需调整时，由项目负责人提出书面申请，经部门领导、科研管理处负责人审核，分管所领导批准后执行。
4.3 设计和开发的评审
4.3.1 评审分类
按研制阶段划分：
- 方案阶段的设计和开发评审（方案设计评审）
- 工程研制阶段的设计和开发评审（设计评审）
- 定型阶段的设计和开发评审
按产品功能级别划分：
- 单机/设备设计和开发评审
- 分系统设计和开发评审
- 系统（整机）设计和开发评审
按产品管理级别划分：
- 所内组织的设计和开发评审
- 上级主管部门组织的设计和开发评审
4.3.2 评审组织管理
- 科研管理处负责组织确定评审组名单，设组长一人、成员若干人
- 评审组由不直接参加该项目工作的有关技术、管理、生产、检验等部门的专家组成
- 必要时可邀请顾客代表参加，质量管理人员参加重要项目评审
4.3.3 评审依据和主要评审内容
评审依据：
- 研制合同、研制任务书、技术协议书及顾客要求
- 质量计划、科研计划
- 设计图样、设计报告等技术文件
- 《质量手册》、《程序文件》
评审内容：
- 评价设计和开发的结果是否满足要求
- 审查设计和开发是否符合设计规范、标准和有关法规
- 识别存在的任何问题并提出解决问题的建议
- 资源配备能否满足设计要求
- 选择的计算机软件、原材料、元器件、设备是否得当
- 审查检验方法、检验手段的正确性和适宜性
- 前次评审的处理要求是否满足
- 审查接口关系的正确性和符合性
4.3.4 评审时机及提供的文件资料
方案设计评审应提供：
- 方案设计工作报告
- 方案设计图样（结构总图）和技术文件
- 与国内外同类项目主要性能对比分析报告
设计评审应提供：
- 设计报告
- 设计图样和技术文件
- 可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性、环境适应性等设计文件
4.3.5 评审程序
- 项目负责人提前两个工作日向科研管理处提出设计和开发评审申请，填写《设计和开发评审申请表》，递交评审文件材料
- 项目管理人员审查申请表和文件材料，商定组成评审组并通知成员
- 提前一个工作日将文件送评审组成员审阅
- 召开设计和开发评审会议：
- 项目管理人员说明情况，宣布评审组专家名单
- 评审组长主持，有关人员做报告
- 评审组审查设计文件资料，相关人员答辩
- 评审组讨论，形成并通过设计评审结论
- 形成《设计和开发评审报告》，评审组长签字确认
- 评审组成员在报告上签字
- 不同意见可保留并填写《设计和开发评审保留意见表》归入预立卷
- 评审结束后，项目负责人组织采取改进措施，项目管理人员负责闭环管理
- 评审结论及有关材料需报上级主管部门或顾客审批、确认的，及时上报
4.3.6 文件归档
与评审有关的文件和资料，科研管理处组织项目组及时归入预立卷。
5 相关文件
- SIBET-CX423100-2014 文件控制程序
- SIBET-CX424100-2014 质量记录控制程序
- 苏州医工所科研课题档案管理办法
6 所用表格和记录
- 《科研计划表》
- 《科研计划实施情况检查表》
- 《科研计划调整申请表》
- 《设计和开发评审申请表》
- 《设计和开发评审报告》
- 《设计和开发评审提出问题处理和落实情况记录》
- 《设计和开发评审保留意见表》
附加说明：本程序文件由科研管理处起草并负责解释。
版本信息：2013年6月24日版
关联文件：