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迈瑞BS系列全自动生化分析仪LIS协议接口手册（ASTM+HL7双协议）

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迈瑞 BS 系列全自动生化分析仪 LIS 协议接口手册（ASTM + HL7 双协议）

迈瑞 Mindray BS 系列全自动生化分析仪官方 LIS 接口手册，版本 01.03.14，同时包含 HL7 v2.3.1 和 ASTM E1394-97 两套协议，支持双向通信（结果上传 + 样本申请下载）。 适用机型：BS-400 等 BS 系列全自动生化分析仪。 发行日期：2009 年 12 月。

一、协议总览

本手册分为两大部分：迈瑞 HL7 协议接口（第一部分）和迈瑞 ASTM 接口（第二部分）。两套协议共享同一套业务语义（结果上传、样本申请、查询等），仅传输层和消息格式不同。

1.1 两套协议对比

维度HL7 协议ASTM 协议
标准版本HL7 v2.3.1ASTM E1394-97
物理层TCP/IPRS-232C 串口（逻辑上）
底层封装MLLP（<0x0B> 消息开始，<0x1C><0x0D> 结束）ENQ/ACK/EOT 握手机制 + STX/ETX 帧
消息分隔段以 结尾，消息以 MLLP 边界区分记录以 结尾，帧以 STX/ETX 封装
消息类型ORU / ACK / QRY / QCK / DSR（5 种）H / P / O / R / C / Q / L（7 种记录）
双向通信✅ 支持✅ 支持
结果上传方式实时 + 批量实时 + 批量
样本申请获取实时扫描条码 + 批量下载实时扫描条码 + 批量下载
单样本结果数限制≤70 个测试/消息，超出拆分按记录分帧，ETB 中间帧 + ETX 结束帧

1.2 Processing ID（H 记录第 12 字段 / MSH 第 11 字段）

两套协议共用一套 Processing ID 编码：

编码含义
PR病人测试结果（Patient Result）
QR质控测试结果（QC Result）
CR定标结果（Calibration Result）
RQ样本请求查询（Request Query）
QA样本查询回应（Query Answer）
SA样本申请信息（Sample Application）

二、ASTM 协议详解

2.1 底层通信机制

握手机制（ENQ/ACK/EOT）

发送方：<ENQ>          ← 请求建立连接
接收方：<ACK>          ← 确认可以发送
发送方：<STX>...<ETX><CS><CR><LF>   ← 发送数据帧
接收方：<ACK> 或 <NAK>  ← 确认或否认
...（多帧循环）
发送方：<EOT>          ← 传输结束
  • ENQ（0x05）：询问/建立连接
  • ACK（0x06）：确认
  • NAK（0x15）：否认（要求重发）
  • EOT（0x04）：传输结束

数据帧格式

<STX> FN <FRAME> <CR> <ETB/ETX> <CS> <CR> <LF>
字段含义长度说明
<STX>帧起始符1B0x02
FN帧号1B0-7 循环
<FRAME>帧数据变长域分隔符为 |，记录以 分隔
<CR>帧数据结束符1B0x0D
<ETB>中间帧结束符1B0x17，数据过长分帧时使用
<ETX>结束帧结束符1B0x03，最后一帧使用
<CS>校验和2BFN 到 ETB/ETX 的 ASCII 码累加和对 256 取余，高位在前低位在后
<CR><LF>帧尾部2B0x0D 0x0A

帧类型：

  • 中间帧：<STX> FN <FRAME> <ETB> <CS> <CR><LF>（可有多帧）
  • 结束帧：<STX> FN <FRAME> <ETX> <CS> <CR><LF>（必须有一帧）

分隔符定义

在 H 记录第 2 字段定义：

字符含义
|域分隔符（Field delimiter）
\重复分隔符（Repeat delimiter）
^组件分隔符（Component delimiter）
&子组件分隔符（Sub-component delimiter） / 转义字符

注：当域内容包含 \| 时，转义为 &\|。

2.2 七种记录类型

2.2.1 H — 消息头记录（Header Record）

每个消息必须以 H 记录开头，定义分隔符和消息元数据。

关键字段：

域名称说明
1#Record Type ID固定为 H
2#Delimiter Definition|\^&（第 1 字符为域分隔符，后续为各层级分隔符）
5Sender Name or ID仪器名称（如 BS400）
6Software Version软件版本
7Serial Number仪器序列号
12#Processing ID消息类型（PR/QR/CR/RQ/QA/SA，见上表）
13#Version Number协议版本，固定为 1394-97
14Date and Time消息创建时间，格式 YYYYMMDDHHMMSS

示例：

H|\^&|||BS400^01.03.07.03^123456|||||||PR|1394-97|20090910102501
L|1|N

2.2.2 P — 病人信息记录（Patient Record）

包含病人基本信息，样本申请和结果上传消息中均包含。

关键字段：

域名称长度说明
1#Record Type ID1固定为 P
2Sequence Number3序列号
3Practice Assigned Patient ID-保留
4Patient ID25病人 ID（住院号）
6#Patient Name20+20+1Last^First^Middle
7Birth date8出生日期，格式 YYYYMMDD
8Age + Age Unit6+1年龄 + 单位（Y年/M月/W周/D天/H时）
9Patient Sex1M(女) / F(男) / U(未知)
12Patient Address20用作血型（A/B/O/AB/其他自定义）
15Special field 130用作样本性状（icterus黄疸/hemolysis溶血/lipemia脂血/自定义，大小写敏感）
14Attending Physician20+20+1主治医生 Last^First^Middle

2.2.3 O — 测试单记录（Test Order Record）

传输检验报告的医嘱/申请信息。O 记录第 5 字段（项目编号）为项目列表，多项目用 \ 分隔（重复分隔符）。

病人结果模式（H-12=PR/SA/QA）关键字段：

域名称长度说明
1#Record Type ID1固定为 O
2Sequence Number3序列号
3Sample ID20样本 ID（盘号^杯位^？）
4Sample Tray No.2样本盘号
5Instrument Specimen ID29样本条码
6-7Assay No. / Assay Name12 / 20项目编号 / 项目名称（多项目用 \ 分隔，格式：序号^项目名^稀释倍数^重复次数\...）
9Priority1R 常规 / S 急诊 STAT
10Requested Date and Time14样本申请时间 YYYYMMDDHHMMSS
11Specimen Collection Date/Time14样本采集时间
15Specimen type10样本类型（serum/urine/CSF/plasma/blood等，大小写敏感）
17Ordering Physician20+20+1送检医生
26#Report Type1F 最终结果 / Q 查询响应 / O LIS 主动下发 / X 样本被拒绝

质控结果模式（H-12=QR）：第 12 字段扩展为质控信息：

  • 格式：编号^名称^批号^有效期^浓度^水平^均值^SD\...
  • 水平：L 低 / M 中 / H 高

定标结果模式（H-12=CR）：第 12 字段扩展为定标信息：

  • 格式：编号^名称^批号^有效期^浓度^水平^反应度^K^R0^a^b^c^d\...
  • 定标规则（第 15 字段）：
    • 0 = 单点线性，1 = 两点线性，2 = 多点线性
    • 3 = Logistic-Log4P，4 = Logistic-Log5P
    • 5 = Exponential 5P，6 = Polynomial 5P
    • 7 = Parabola，8 = Spline
  • 不同定标规则参数数量不同（2~6 个）

2.2.4 R — 测试结果记录（Result Record）

每个检验项目一条 R 记录，仅仪器→LIS 方向存在。

关键字段：

域名称长度说明
1#Record Identifier1固定为 R
2Sequence Number-序列号
3#Assay No.12项目编号
4Assay Name20项目名称
5Replicate number2重复次数编号
6Result Type1I 定性 / F 定量
-Measurement Value14定量最终结果（Result Type=F 时有效）
-Interpretation15定性结果（阴性(-)/阳性(+)/弱阳性(+-)等，Result Type=I 时有效）
7Units12结果单位
-Reference Range12+12参考范围上限 / 下限
8Result Abnormal flag1L 低于 / H 高于 / N 正常
9#Nature of Abnormality15定性参考值（Result Type=I 时有效）
10Testing Result Status1F 最终结果
-原始结果区14×3原始 L/H/I 结果（血清项目浊度/溶血/黄疸）
11Operator Identification-操作者
12Date/time test started14开始测试时间
13Date/Time test Completed14测试完成时间
14Instrument Identification-仪器标识（发送者）
15Device ID10设备 ID

R 记录包含最终结果和原始结果两组值，最终结果在前段，原始结果在中段，用 F 状态字段分隔。

2.2.5 C — 注释记录（Comment Record）

用于 R 记录的结果描述（Result Comment）。

域名称说明
1#Record Identifier固定为 C
2Sequence Number序列号
3Comment Source固定值 1
4Comment Text注释文本（最多 90 字符）
5Comment TypeG 结果注释 / I 异常字符串

2.2.6 Q — 请求信息记录（Request Record）

仪器向 LIS 查询样本申请信息时使用。查询超时后可发送取消查询。

域名称长度说明
1#Record Identifier1固定为 Q
2Sequence Number3序列号
3Patient ID20病人 ID
4Specimen ID29样本 ID（条码）
7Beginning Request date/time14查询起始时间
8Ending Request date/time14查询截止时间
13#Request Information status Codes1O 请求样本查询 / A 取消当前查询

查询请求示例（仪器→LIS）：

H|\^&|||BS400^01.03.07.03^123456|||||||RQ|1394-97|20090910102501
Q|1|^SAMPLE123||||||||||O
L|1|N

查询无结果返回示例（LIS→仪器）：

H|\^&|||BS400^01.03.07.03^123456|||||||QA|1394-97|20090910102501
L|1|I

L 记录第 3 字段 I 表示查询无结果。

2.2.7 L — 消息结束记录（Terminator Record）

每个消息以 L 记录结尾。

域名称说明
1#Record Identifier固定为 L（手册表格误写为 C，正文示例均为 L）
2Sequence Number序列号
3#Terminator codeN 正常结束 / I 查询无结果 / Q 查询出错

2.3 通信流程

2.3.1 发送样本测试结果（仪器→LIS）

不分帧方式（数据量小时）：

INSTRUMENT: <ENQ>
HOST:       <ACK>
INSTRUMENT: <STX>1 H|... P|... O|... R|... R|... L|... <ETX> <CS> <CR><LF>
HOST:       <ACK>
INSTRUMENT: <EOT>

分帧方式（数据量大时，按记录拆分）：

INSTRUMENT: <ENQ>
HOST:       <ACK>
INSTRUMENT: <STX>1 H|... <ETX> <CS> <CR><LF>
HOST:       <ACK>
INSTRUMENT: <STX>2 P|... <ETX> <CS> <CR><LF>
HOST:       <ACK>
INSTRUMENT: <STX>3 O|... <ETX> <CS> <CR><LF>
HOST:       <ACK>
INSTRUMENT: <STX>4 R|1|... <ETX> <CS> <CR><LF>
HOST:       <ACK>
... (更多 R 记录)
INSTRUMENT: <STX>0 L|1|N <ETX> <CS> <CR><LF>
HOST:       <ACK>
INSTRUMENT: <EOT>

帧号 0-7 循环使用，最后一帧（L 记录）帧号回 0。

2.3.2 发送样本查询（仪器→LIS）

INSTRUMENT: <ENQ>
HOST:       <ACK>
INSTRUMENT: <STX>1 H|...RQ... Q|1|^SAMPLE123||||||||||O L|1|N <ETX> <CS> <CR><LF>
HOST:       <ACK>
INSTRUMENT: <EOT>

2.3.3 返回查询样本 / 下载样本（LIS→仪器）

LIS 返回查询结果或主动下发样本申请时，方向反转（HOST 发送，INSTRUMENT 应答）。

单样本消息结构：

H 记录（消息头，Processing ID = SA 或 QA）
P 记录（病人信息）
O 记录（测试单，Report Type = Q 或 O）
L 记录（结束）

多样本消息结构（一次最多 10 个 P 记录）：

H 记录
P 记录
O 记录
P 记录
O 记录
...
L 记录

O 记录第 26 字段（Report Type）：

  • Q = LIS 返回查询样本信息
  • O = LIS 主动发送样本信息

三、HL7 协议简述

本手册 HL7 部分与已整理的《迈瑞 BS-400&420 全自动生化分析仪 HL7 接口使用说明书》内容基本一致，此处仅做要点对比。

3.1 HL7 底层（MLLP）

<SB> HL7消息 <EB><CR>
  • <SB> = VT (0x0B)，消息开始
  • <EB> = FS (0x1C)，消息结束
  • <CR> = 0x0D

3.2 HL7 消息类型

消息类型含义方向
ORU^R01非请求观察报告（测试结果上传）仪器→LIS
ACK确认消息双向
QRY^Q02查询消息（样本申请查询）仪器→LIS
QCK^Q02查询确认LIS→仪器
DSR^Q03数据查询响应（样本申请返回）LIS→仪器

3.3 HL7 vs ASTM 记录对应关系

ASTM 记录HL7 段含义
HMSH消息头
PPID病人信息
OOBR测试医嘱/申请
ROBX观察结果
CNTE注释/备注
QQRD/QRF查询定义
L—消息结束（HL7 无对应，消息以 MLLP 边界结束）

四、关键设计要点

4.1 双协议架构

迈瑞 BS 系列生化仪同时支持 HL7 和 ASTM 两套 LIS 接口协议，可根据 LIS 系统选型配置。HL7 适合现代 TCP/IP 网络环境，ASTM 兼容传统串口 LIS 系统。

4.2 双向通信

两套协议均支持完全双向通信：

  • 仪器→LIS：病人结果、质控结果、定标结果上传
  • LIS→仪器：样本申请主动下发、样本查询响应

4.3 结果类型多样性

  • 定量结果（带单位、参考范围、异常标志 L/H/N）
  • 定性结果（阴性/阳性/弱阳性等）
  • 血清指数（L 浊度 / H 溶血 / I 黄疸）—— 最终值 + 原始值

4.4 质控与定标扩展

O 记录在不同 Processing ID 下有不同字段语义：

  • PR 模式：普通样本测试
  • QR 模式：质控液（批号/有效期/水平/均值/SD）
  • CR 模式：定标液（8 种定标规则 + K/R0/a/b/c/d 参数）

4.5 分帧机制

ASTM 协议支持按记录分帧传输，适应串口低带宽环境。帧号 0-7 循环，每帧单独 ACK，确保传输可靠性。

五、与其他 LIS 协议对比

协议厂商/标准物理层帧格式记录类型
迈瑞 BS ASTM（本手册）MindrayRS-232/TCPSTX/ETX + 校验和H/P/O/R/C/Q/L (7种)
迈瑞 BS HL7MindrayTCP/IP + MLLPHL7 v2.3.1MSH/PID/OBR/OBX/NTE
日立 7600/7180/7080HitachiRS-232自定义帧（非ASTM）10~13 种帧类型
贝克曼 AU5800/AU680Beckman CoulterRS-232自定义帧（非ASTM）14~16 种消息 ID
罗氏 cobas 6000/e411RocheRS-232ASTM E1381+E1394H/P/O/R/C/Q/L
雅培 ARCHITECTAbbottRS-232ASTM E1381+E1394H/P/O/R/C/Q/L
西门子 ADVIA CentaurSiemens/BayerRS-232ASTM E1381+E1394H/P/O/R/C/Q/L

迈瑞 ASTM 协议在帧格式和记录类型上与雅培、罗氏、西门子等主流厂商的 ASTM 接口高度一致（均基于 ASTM E1381-91 + E1394-97），具有较好的行业通用性。

关联笔记

关系图谱