质量记录控制程序

基本信息

文件编号：SIBET-CX423100-2014（参考文件控制程序）
版本日期：2013年6月24日
起草部门：综合管理处

1. 目的

对质量记录进行有效控制和管理，确保能提供质量管理体系有效运行和产品质量符合规定要求程度的客观证据，为持续改进产品研制质量和质量管理体系运行提供依据。

2. 适用范围

适用于与质量管理体系运行和项目（产品）研制有关的质量记录的管理。

3. 职责分工

部门	职责
质量管理办公室	质量管理体系运行有关质量记录的归口管理
科研管理处	项目研制有关质量记录的归口管理
各有关部门	本部门质量记录的收集、使用、保管和归档，建立质量记录目录
综合管理处	项目研制有关质量记录的档案管理工作

4. 工作程序

4.1 控制范围与形式

控制范围：质量管理体系规定的质量记录、项目研制中形成的质量记录（附录A）、来自供方的记录
载体形式：纸张、磁盘、光盘、照片、声像等媒质

4.2 格式和标识

标准格式：使用本所程序文件规定的格式
自定义格式：由各部门根据文件控制程序、合同、用途自行制定，报质量管理办公室备案
标识方法：标准条款号 - XX（部门代号）- ZZ（流水号）- 年代号
- ① 标准条款号：GJB 9001B-2009条款号
- ② 部门代号
- ③ 流水号：起始为01
- ④ 版本年代号

4.3 填写要求

按规定的格式逐项填写，不得缺项（不需要填写的用”/“明示）
使用钢笔或签字笔填写，签署时必须签全名及日期（年、月、日）
内容完整、齐全，数据真实、准确
管理记录及时填写；操作记录、监视和测量记录实时填写，不得后补、伪造
原则上不允许涂改；笔误或错误可采用”划改”形式，更改处由更改人盖章或签署

4.4 收集和归档

收集和存档的质量记录应为原始件
质量管理办公室负责收集、整理和保存质量管理体系运行有关的质量记录
科研管理处负责管理项目研制中形成的质量记录
检验人员负责产品检验和环境试验记录填写，项目完成后科研管理处、项目组各保留一份
其他项目研制中形成的质量记录由形成部门整理，送交项目组
供方记录由相关部门收集，送交项目组
保存按《苏州医工所科研课题档案管理办法》执行

4.5 保存期限和保护

合同有要求时按合同执行
军工项目：保存期限与项目寿命周期一致
其他项目：5～10年
质量管理体系运行有关的质量记录：不少于5年
保管部门应提供适宜的保护和贮存环境，防止损坏、变质或丢失

4.6 查阅、借阅

按本所相关档案管理制度执行
顾客或其代表查阅需经分管所领导批准

4.7 销毁

超过保存期限且无保存价值时可销毁
涉密记录：按保密管理有关规定执行
非涉密记录：经质量管理办公室负责人及主管所领导同意后自行销毁，保存相关记录

5. 相关文件

SIBET-CX423100-2014 文件控制程序
苏州医工所文件编号规定
保密管理办法
苏州医工所科研课题档案管理办法

关键要点

质量记录是体系有效运行的客观证据，必须严格控制
标识采用标准化编码，便于追溯管理
保存期限区分军工项目（寿命周期）和其他项目（5-10年）
查阅需审批，销毁需审批并留存记录