流式细胞仪软件需求功能调研报告
国科医疗软件工程部 / 中科院苏州医工所，2016年3月 V1.0 作者：田浩然创建，李鹏、田浩然修订 对标产品：迈瑞 BriCyte E6 + BD FACSCanto / Accuri C6 / FACSDiva + 贝克曼 Kaluza
一、文档概述
这是一份流式细胞仪软件项目的竞品功能调研报告，用于 CLFS（流式细胞仪工程化项目）需求分析阶段的参考。文档对标行业内四款主流软件，为苏州医工所自研流式细胞仪的软件设计提供功能基准。
调研对象（5款软件，3大厂商）：
| 厂商 | 产品 | 版本 | 定位 |
|---|---|---|---|
| 迈瑞 | BriCyte E6 配套软件 | v4.0 | 临床医用（主参照） |
| BD | FACSCanto Clinical Software | v2.4 | 临床版 |
| BD | FACSDiva Software | v6.0 | 科研版 |
| BD | Accuri C6 Software | - | 个人型流式 |
| 贝克曼 | Kaluza 分析软件 | v1.3 | 独立数据分析 |
版本演进：
- V0.1（2016-04-13）：田浩然创建
- V1.0（2016-05-07）：李鹏、田浩然补充修订
二、行业分类与产品定位
2.1 科研版 vs 临床版
| 维度 | 科研版 | 临床版 |
|---|---|---|
| 用途 | 科研机构 | 医院临床 |
| 核心功能差异 | 基础操作 + 数据采集 + 数据分析 | 在科研版基础上增加：样本信息管理、LIS 通信、标准质控流程 |
| 易用性 | 灵活但学习曲线陡 | 预设常规测试模板，降低学习成本 |
BD 的产品策略：科研版（FACSDiva）为基础标配，临床版（FACSCanto Clinical）为选配，临床版依赖科研版运行。
2.2 本项目定位
CLFS 项目处于工程化阶段，产品定位于临床医用，因此以迈瑞 BriCyte E6 临床软件为主参照。
三、软件功能整体架构
流式细胞仪用户软件包含两大能力：
- 硬件控制能力：对苏州医工所研发的流式细胞仪的硬件支持
- 数据分析能力：支持外部导入符合 FCS 3.1 标准的实验数据文件进行分析
整体通过图形化界面与用户交互，完成数据分类等分析工作。
四、九大功能模块详细分析
4.1 用户界面（UI）
迈瑞 BriCyte E6 界面布局（主参照）：
| 区域 | 功能 |
|---|---|
| 标题区 | 显示软件名称 |
| 登录名 | 显示当前登录用户名 |
| 快捷图标区 | 注销、关机、关于等 |
| 标签页 | 工作台、质控、服务、设置、日志（五大 Tab） |
| 功能按钮区 | 当前界面可用的功能按钮 |
| 客户区 | 显示相应界面的内容 |
| 仪器控制区 | 控制仪器或执行操作的按钮/设置项 |
| 状态区 | 故障信息、进程信息、试剂余量等 |
参考对比：BD FACSDiva 界面作为补充参考。
4.2 数据采集部分
贝克曼 Kaluza 仅为数据分析软件，无数据采集功能。
两种采集模式：
| 模式 | 说明 |
|---|---|
| 预采集 | 查看调节增益、触发、补偿等的效果，对指定数量数据进行准实时分析 |
| 正式采集 | 从硬件读取大量实验数据流，采集过程中不能更改硬件参数 |
触发条件：支持在数据采集前设定触发条件（BD FACSDiva 有专门的采样触发设置界面）。
停止方式：
- 手动停止：用户随时手动终止
- 自动停止：根据预设条件自动终止
- 采集时间长度
- 采集样本总量
- 细胞总量
- 事件数量
其他特性：样本流速可调、支持采集前设定触发条件。
4.3 数据分析部分（核心功能）
迈瑞 BriCyte E6 分析工具：
- 图形类型：直方图、散点图、等高线图、密度图、三维图
- 门类型：十字门、矩形门、椭圆门、多边形门、自动门、区间门、二分门
贝克曼 Kaluza 分析工具（更丰富）：
- 图形类型：直方图、比较图、散点图、密度图、等高线图、树形图、雷达图、叠加图
- 门类型：线性门、十字门、链状十字门、多边形门、手绘门、矩形门、椭圆门、布尔逻辑门
关键差异：Kaluza 作为独立分析软件，图形种类和门类型比 BriCyte E6 更丰富，特别是支持布尔逻辑门和树形图。
4.4 硬件设置
BriCyte E6 的硬件设置项：
- IP 设置
- 通道设置
- 绝对计数校准系数
- 休眠设置
- 自动进样确认结果等待时间（自动进样机型）
- 自动进样混匀设置（自动进样机型）
4.5 状态监测
监控影响数据采集过程的硬件和软件状态：
- 故障信息
- 进程信息
- 试剂余量
安全规则：
- 存在异常状态时，不能开始数据采集
- 采集过程中发生异常，则终止数据采集
4.6 用户管理及访问控制
两级权限体系：
| 角色 | 权限 |
|---|---|
| 普通用户 | 修改自己账户的密码 |
| 管理员 | 新建、编辑、删除普通用户 |
4.7 信息管理
包含流式细胞仪与本地数据库交互的所有信息：
| 类别 | 内容 |
|---|---|
| 样本信息管理 | 样本数据的存储与检索 |
| 液体耗材管理 | 鞘液、清洗液信息 |
| 质控物管理 | 质控微球等质控物品管理 |
| 文件管理 | 实验数据文件管理 |
| LIS 通讯管理 | 与医院 LIS 系统的数据交互 |
质控物说明：专用多色质控微球，用于自动化设置及检验仪器状态。每天运行质控可监控仪器运行状态，保证稳定性和分辨率。
4.8 质量控制
BriCyte E6 提供两种类型的质控：
仪器质控
- 用途：自动化设置 + 日常质控
- 质控物：多色质控微球（覆盖所有六个荧光检测器范围）
- 工作原理：
- 自动调节检测器电压，将散射光和荧光强度调整到靶值
- 完成电压标定和荧光补偿设置
- 蓝光信号和红光信号匹配，完成延迟时间标定
- 长期质控：自动记录每次质控参数，生成 Levey-Jennings 曲线，追踪长期状态
参数质控（项目质控）
- 用途：淋巴细胞亚群检测（T/B/NK、CD3/8/45/4）项目全程监控
- 监控范围：仪器性能和设置、抗体标记、红细胞溶血、数据分析
- 质控物：已赋值的血液质控物
4.9 其他：自动检测项目
BriCyte E6 提供预设的自动检测项目参数（具体项目列表见文档图 13）。
五、FCS 文件标准
- 标准名称：Data File Standard for Flow Cytometry
- 当前最新版本：3.1
- 本项目拟采用：FCS 3.1 版
- 策略：
- 不向下兼容低版本
- 不采用标准中明确注明”不推荐”（DEPRECATED）的关键字
- 包含内容：样本信息、设备信息、实验信息、门的信息、实际采样数据规范
- 作用：可作为软件系统数据结构设计的参考
六、关键洞察与设计启示
-
临床版 > 科研版的增量：临床版核心增量是 LIS 通信 + 标准质控流程 + 样本信息管理 + 测试模板，这也是 CLFS 项目需要重点实现的功能。
-
数据分析是核心竞争力：各厂商的差异主要体现在分析工具丰富度上（Kaluza > BD > 迈瑞）。多边形门 + 布尔逻辑门是高端分析软件的标配。
-
质控体系是临床准入门槛：仪器质控 + 参数质控双轨制，Levey-Jennings 质控曲线是行业标准做法。
-
FCS 3.1 是数据格式基石：所有软件都围绕 FCS 标准设计数据结构，兼容性是基本要求。
-
BD 的分层产品策略值得借鉴：科研版作为基础平台，临床版作为增值模块依赖科研版运行。
七、与相关笔记的关联
- BriCyte E6流式细胞仪使用说明书-V4.0-迈瑞 — 本报告的主参照产品官方手册
- CLFS流式细胞仪软件需求规格说明书-V1.1-20160725 — 基于本报告输出的正式需求规格书
- 迈瑞流式细胞仪功能点分析-BriCyte-E6 — 迈瑞产品功能点拆解
- FCS 3.1 流式细胞术数据文件标准 — FCS 3.1 标准详细解读
- 流式细胞仪质控流程说明-20170919 — 后续项目中的质控需求细化