1-文件控制程序
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日期: 2026-09-19
文件概述
质量计划2.0版第1号程序文件，是质量管理体系的基础性文件，规范文件的分类、编制、审批、编号、发放、使用、更改和作废管理。
核心内容
1. 目的
对与质量管理体系和项目（产品）有关的文件进行有效控制，确保使用现行有效版本的文件。
2. 适用范围
适用于与质量管理体系和项目有关的文件控制，包括外来文件。
3. 职责分工
| 部门 | 职责 |
|---|---|
| 质量管理办公室 | 负责组织《质量手册》、《程序文件》的编制、审批和管理工作 |
| 科研管理处 | 负责与项目有关的外来文件、外发文件及预立卷的管理 |
| 各有关部门 | 负责组织本部门相关文件的编制、审批、控制、预立卷及归档等工作 |
| 综合管理处 | 负责所发文件和外来文件的管理，负责正式归档文件的管理工作 |
4. 文件分类
4.1.1 本所文件分类
- a) 质量方针和质量目标
- b) 《质量手册》、《程序文件》
- c) 各级标准
- d) 图样和技术文件
- e) 支持性管理文件（规章制度、管理办法等）和作业指导类文件（质量计划、规程、作业指导书、表格等）
- f) 外来文件（包括合同、技术协议书、研制任务书等）
- g) 质量记录
4.1.2 文件载体形式
纸张、磁盘、光盘、照片等媒质。
5. 文件的编制和审批
5.1 质量方针和目标
由最高管理者制定，所务会议讨论，管理者代表负责审核，最高管理者批准发布。
5.2 《质量手册》和《程序文件》
- 由质量管理办公室组织编写
- 分管所领导和最高管理者批准发布
5.3 各类文件签署要求
图样签署要求：
- 设计：由设计人员签署，对设计质量负责
- 制图：由制图人员签署，对图样的制图质量负责
- 检图（校对）：由同专业具备资格的技术人员签署
- 设计审核：由项目同专业技术负责人签署
- 工艺审核：由项目有关负责人签署
- 总装审核：由装校人员签署
- 批准：由项目总体负责人或研究部门负责人签署
技术文件签署要求：
- 编写：由技术文件编写人签署
- 校对：由同专业具备资格的人员签署
- 审核：由项目总体负责人或研究部门负责人签署
- 批准：由所领导或项目总体负责人签署
管理文件签署要求：
- 编写、审核、批准三级签署
质量记录签署要求：
- 记录、审核/复核两级签署
6. 文件的编号
6.1 《质量手册》、《程序文件》、技术文件的编号
按照《苏州医工所文件编号规定》执行。
6.2 管理文件编号规则
编号：部门代号－XXX（管理文件流水号）-XXX（发放流水号） 受控状态：XXXX年A版（B、C分别表示一年内第一、第二次修订版）
7. 文件的发放
7.1 发放流程
- 部门发文：文件编制部门负责发放，填写《文件发放登记表》，部门负责人同意
- 所发文：综合管理处负责发放
7.2 受控要求
- 《质量手册》、《程序文件》应注有”受控”印章和分发号
- 领用人需在《文件发放登记表》上签名领取
7.3 兼职文件管理人员
各部门设兼职文件管理人员，负责本部门文件的发放与接收。
8. 文件的使用管理
8.1 部门文件目录
各部门应建立文件目录，由兼职文件管理人员负责管理。
8.2 现场文件要求
- 现场使用的文件应是有效版本或适用版本
- 使用者应妥善保管，严禁随意涂改
- 有关部门应及时从使用场所撤回无效和作废的文件
8.3 借阅和复印
- 查阅、借阅文件必须执行相关规定
- 复印需征得文件主管部门同意
- 涉密文件按相关涉密文件管理办法执行
9. 外来和外发文件的控制
9.1 外来文件
- 与项目有关的外来文件由科研管理处控制
- 文件接收部门判断类别后传递给科研管理处或综合管理处
9.2 外发文件
- 向所外提供受控文件时，须经管理者代表批准
- 在质量管理办公室登记，并加盖”非受控”标识
10. 文件的更改
10.1 更改原则
- 必须履行审批程序，一般应由原审批部门审批
- 更改应有记录，应及时通知有关部门
- 更改后的文件应正确、清晰、协调、统一
10.2 各类文件更改程序
- 图样和技术文件：按《图样和技术文件更改要求》执行
- 工艺文件：按《工艺文件更改办法》执行
- 《质量手册》、《程序文件》：采用换页或换版方式
- 管理文件：填写《文件更改通知单》，部门负责人批准
11. 作废文件的控制
11.1 文件换版时
原版本文件作废，按《文件发放登记》收回并登记。
11.2 销毁流程
- 文件管理人员列出需要销毁的涉密文件清单
- 经文件主管部门负责人审核
- 所保密委员会负责人批准
- 统一销毁
11.3 保留作废文件
- 由申请部门或申请人提出书面申请报告
- 经该文件管理部门负责人批准
- 加盖”作废”印章和”保留”印章
12. 文件的评审
- 每年管理评审时，质量管理办公室应对《质量手册》、《程序文件》的有效性和适宜性进行审查
- 各部门每年至少对本部门文件进行一次清理
13. 文件的预立卷及档案管理
- 项目预立卷的管理执行《苏州医工所科研课题档案管理办法》
- 项目档案的管理执行相关档案管理制度
14. 相关文件
- 苏州医工所文件编号规定
- 技术文件的编写格式及要求
- 图样和技术文件更改要求
- 工艺文件更改办法
- 保密管理规定
- 下图程序及要求
- 苏州医工所科研课题档案管理办法
15. 使用表格
- 《文件发放登记表》
- 《与项目有关外来文件登记表》
- 《与项目有关外发文件登记表》
- 《文件更改通知单》
- 《图样设计更改单》
- 《工艺文件更改单》
关键要点
- 分级签署制度：图样7级签署、技术文件4级签署、管理文件3级签署、质量记录2级签署
- 受控管理：《质量手册》和《程序文件》必须有”受控”印章和分发号
- 外发控制：向所外提供受控文件须经管理者代表批准，加盖”非受控”标识
- 定期清理：每年至少一次文件清理，管理评审时审查有效性
- 归档要求：项目预立卷和正式归档分别执行不同管理办法