文件控制程序（质量计划版）

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title: 文件控制程序（质量计划版） original_path: /工作相关/Personnal/2017工作/谢老师/质量计划/02程序文件/1-文件控制程序20130624.doc file_size: “59 KB” total_pages: 1 author: 苏州医工所 processed_date: 2026-09-19 method: antiword提取 status: done tags: [“质量计划”, “文件控制”, “质量管理”]

概述

本程序规定了与质量管理体系和项目（产品）有关文件的控制要求，确保使用现行有效版本的文件。

核心内容

目的

对与质量管理体系和项目（产品）有关的文件进行有效控制，确保使用现行有效版本的文件。

适用范围

适用于与质量管理体系和项目有关的文件控制，包括外来文件。

职责分工

部门	职责
质量管理办公室	负责组织《质量手册》、《程序文件》的编制、审批和管理工作
科研管理处	负责与项目有关的外来文件、外发文件（包括合同、技术协议书、研制任务书、协调纪要等）及预立卷的管理
各有关部门	负责组织本部门相关文件的编制、审批、控制、预立卷及归档等工作
综合管理处	负责所发文件和外来文件（3.2条所涉及的外来文件除外）的管理，负责正式归档文件的管理工作

文件分类

1. 质量方针和质量目标
2. 《质量手册》、《程序文件》
3. 各级标准
4. 图样和技术文件
5. 支持性管理文件（规章制度、管理办法等）和作业指导类文件
6. 外来文件（包括合同、技术协议书、研制任务书等）
7. 质量记录

主要工作程序

4.2 文件的编制和审批

• 质量方针和目标由最高管理者制定，所务会议讨论，管理者代表审核，最高管理者批准发布
• 《质量手册》由质量管理办公室组织编写，分管所领导和最高管理者批准发布
• 《程序文件》由质量管理办公室组织编写、分管所领导和最高管理者批准

4.4 文件的发放

• 部门发文由文件编制部门负责发放，需填写《文件发放登记表》
• 《质量手册》、《程序文件》应注有”受控”印章和分发号

4.7 文件的更改

• 文件的更改必须履行审批程序，一般应由原审批部门审批
• 文件更改应有记录，更改内容应及时通知有关部门

4.8 作废文件的控制

• 文件换版时，原版本文件作废
• 对已作废文件，由文件管理人员列出需要销毁的涉密文件清单，经批准后统一销毁

相关文件

• 苏州医工所文件编号规定
• 技术文件的编写格式及要求
• 图样和技术文件更改要求
• 工艺文件更改办法
• 保密管理规定
• 下图程序及要求
• 苏州医工所科研课题档案管理办法

使用表格

• 《文件发放登记表》
• 《与项目有关外来文件登记表》
• 《与项目有关外发文件登记表》
• 《文件更改通知单》
• 《图样设计更改单》
• 《工艺文件更改单》

附录A：文件会签要求

序号	文件类型	会签要求	备注
1	质量计划	科研管理处人员、项目负责人、顾客代表
2	科研计划	项目负责人、科研管理处人员、资产财务处等相关人员
3	各分系统任务书	各分系统负责人
4	项目检验大纲	科研人员、项目管理人员、顾客代表
5	重要试验项目试验大纲	科研人员、项目管理人员、顾客代表
6	不合格品审理单	顾客代表

关键要点

1. 文件控制是质量管理体系的基础，确保使用正确版本
2. 外来文件和外发文件需分类管理，科研项目文件由科研管理处负责
3. 文件更改需审批、记录、通知相关部门
4. 作废文件需经审批后方可销毁或保留
5. 每年管理评审时对文件有效性进行审查

关联笔记

• 文件控制程序-20130624（质量计划2.0版，路径略有不同）