仪器质控需求补充-流式细胞仪CLFS
国科医疗流式细胞仪 CLFS 系统仪器质控模块需求补充说明 编制日期：2018.3.26
文档定位
本文档是对 CLFS 流式细胞仪软件仪器质控模块的需求补充说明，在已有质控需求基础上细化了 7 项具体变更。与 流式细胞仪质控流程说明-20170919、流式细胞仪仪器质控需求说明更新 同属质控模块需求体系，但本文档更偏向界面细节和报告格式调整。
文档含 6 张界面示意图（图1 仪器质控主界面 + 图2 仪器质控报告界面）。
一、批号管理改造（标注①）
变更要点
| 原设计 | 新设计 | 说明 |
|---|---|---|
| 批号（可编辑） | 最新批号（显示栏，不可修改） | 自动显示当前最新质控试剂批号 |
| 导入 / 录入靶值信息 | 新增 | 按钮名称统一，语义更清晰 |
| — | 历史批号（下拉栏） | 可查看历史批次 |
| — | 修改 按钮 | 可修改当前批号的试剂参数 |
| — | 删除 按钮 | 可删除当前批号的试剂参数 |
关键规则
- 输入信息包括：批号 + 各通道荧光靶值
- 荧光通道共 6 个：FSC、FITC、PE、PETR、PC5、PC7（通道名称固定不可更改）
- 修改/删除只影响质控试剂参数本身——之前的质控结果保持不变，之后的质控按新参数判定
- 即：历史数据冻结，新数据遵循新规则
二、报告查询功能（标注②）
- 新增”报告查询”功能入口
- 通过选择开始时间和结束时间，查询并显示时间段内的质控结果
- 属于质控数据的追溯/回顾能力
三、质控模板简化
- 仪器质控模板只保留一个图：前向与侧向散点图（FSC vs SSC）
- 圈门方式：仅圈一个前向与侧向散点门
- 报告数据来源：直接读取该门对应的统计数据，显示于质控结果栏
- 简化逻辑：用单一散点门 + 统计数据，替代多图多门方案
四、质控报告字段调整（标注③）
保留字段（数据来源）
| 字段 | 值/来源 |
|---|---|
| 仪器名称 | 来自”仪器设置”页面 |
| 仪器序列号 | 来自”仪器设置”页面 |
| 测试日期 | 未查询时显示当日；查询时显示选中日期 |
| 批号 | 未查询时显示当日批号；查询时显示对应批号 |
| 粒子名称 | 固定填写 Flowcheck |
| 激光功率 | 固定填写 100mW |
删除字段
- 用户名称
- 室温
- 产品型号
五、质控报告通道与列定义（核心规格）
通道行（6 个，固定不可更改）
- FSC
- FITC
- PE
- PETR
- PC5
- PC7
删除了 SSC 和 FL6 两个通道行。
列定义（8 列，固定不可更改）
| 列名 | 说明 |
|---|---|
| 通道 | 通道名称 |
| 实际荧光值 | 质控实验测得值 |
| 荧光靶值 | 质控试剂标称值 |
| 荧光偏移量 | 实际值相对靶值的偏移百分比 |
| 荧光偏移范围 | 固定值 ±10%，不可设置 |
| CV | 变异系数 |
| CV 参考范围 | 固定值 ±5%，不可设置 |
| 质控状态 | 合格/不合格判定结果 |
合格判定规则
- 两项指标同时在范围内才判定为合格：
- 荧光偏移量在 ±10% 以内
- CV 在 ±5% 以内
- 任一超出范围即判定为不合格
六、质控数据覆盖规则
- 同一天的质控点以最后一次实验为准
- 后一次实验覆盖前一组实验数据
- 即：同一天不保留多次质控记录，只保留最新一次
七、CV / AV 切换（标注④）
- 仪器质控图界面添加 CV 值 / AV 值切换按钮
- 用户可在同一图表中切换查看变异系数或平均值趋势
关键设计决策提炼
- 固定阈值而非可配置：偏移 ±10%、CV ±5% 为硬编码定值，不提供设置入口——降低用户操作复杂度，符合医疗器械软件”少即是多”原则
- 历史数据冻结：修改/删除批号只影响后续质控，历史结果不变——保证数据完整性和可追溯性
- 单日单条记录：同一天只保留最后一次质控——简化数据模型，但可能丢失中间过程信息
- 报告精简：删除用户名称/室温/产品型号等非核心字段——聚焦质控核心指标
- 单图单门：质控模板只用 FSC-SSC 散点图一个门——降低操作复杂度，提高一致性
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