质量记录控制程序

核心要点

1. 目的

对质量记录进行有效控制和管理，确保能提供质量管理体系有效运行和产品质量符合规定要求程度的客观证据，为持续改进提供依据。

2. 适用范围

适用于与质量管理体系运行和项目（产品）研制有关的质量记录的管理。

3. 职责分工

• 质量管理办公室：与质量管理体系运行有关的质量记录的归口管理
• 科研管理处：与项目研制有关的质量记录的归口管理
• 各有关部门：本部门质量记录的收集、使用、保管和归档，建立质量记录目录
• 综合管理处：与项目研制有关的质量记录的档案管理

4. 质量记录的控制范围与形式

4.1 控制范围

• 质量管理体系规定的质量记录
• 项目研制中形成的质量记录（详见附录A）
• 来自供方的记录

4.2 载体形式

纸张、磁盘、光盘、照片、声像等媒质。

5. 质量记录的格式和标识

5.1 格式

• 程序文件规定的格式优先
• 无规定格式的，由各部门根据《文件控制程序》、合同、用途自行制定
• 新记录需报质量管理办公室备案

5.2 标识方法

标准条款号 - XX - ZZ - 年代号

• ① 标准条款号（GJB 9001B-2009条款号）
• ② 部门代号
• ③ 标准条款流水号（起始为01）
• ④ 质量记录表格版本年代号

6. 质量记录的填写要求

6.1 基本规范

• 按规定的格式逐项填写，不得缺项
• 不需要填写的项目用”/“明示
• 使用钢笔或签字笔填写
• 签署时必须签全名及日期（年、月、日）

6.2 内容要求

• 内容完整、齐全
• 数据真实、准确

6.3 填写时机

• 管理记录：及时填写
• 操作记录、监视和测量记录：实时填写，不得后补、伪造

6.4 修改规范

• 原则上不允许涂改
• 笔误或证实不准确的，可采用”划改”形式更改
• 更改处需更改人加盖印章或签署

7. 质量记录的收集和归档

7.1 原始件要求

收集和存档的质量记录应为原始件。

7.2 归档责任

• 质量管理办公室：收集、整理和保存质量管理体系运行有关的质量记录
• 科研管理处：管理项目研制中形成的质量记录
• 检验人员：填写产品检验和环境试验记录，项目完成后科研管理处、项目组各保留一份
• 其他项目研制记录：由形成部门整理送交项目组
• 供方记录：由相关部门收集送交项目组

7.3 保存要求

项目研制中形成的质量记录按《苏州医工所科研课题档案管理办法》执行。

8. 质量记录的保存期限和保护

8.1 保存期限

• 合同有要求时：按合同要求执行
• 军工项目：与项目寿命周期相一致
• 其他项目：5～10年
• 质量管理体系运行有关的质量记录：不少于5年

8.2 保护要求

保管部门需提供适宜的保护和贮存环境，防止损坏、变质或丢失。

9. 质量记录的查阅、借阅

• 查阅、借阅按本所相关档案管理制度执行
• 顾客或其代表查阅质量记录，需经分管所领导批准

10. 质量记录的销毁

• 超过保存期限且无保存价值时，可销毁
• 涉密记录：按保密管理有关规定执行
• 非涉密记录：经质量管理办公室负责人及主管所领导同意后，可自行销毁，但应保存相关记录

11. 相关文件

• SIBET-CX423100-2014 文件控制程序
• 苏州医工所文件编号规定
• 保密管理办法
• 苏州医工所科研课题档案管理办法