流式细胞仪软件描述（CyteCluster V1.4.0）— 注册申报文档
来源：中生（苏州）医疗仪器有限公司为 ZS-AE7S 流式细胞仪软件组件编写的医疗器械注册申报”软件描述”文档（2017-10-17），涵盖产品标识、体系结构、运行环境、风险管理、需求规范、生存周期、测试验证、核心算法全要素。是医疗器械软件注册（NMPA 软件描述文档写法）的完整范例。
产品基本信息
- 软件名称：CyteCluster 软件（型号 FCS 软件），版本 V1.4.0.20170412
- 版本命名规则：
V x.x.x.xxxxxxxx= 发布版本位 + 增强顺序号 + 纠正更新顺序号 + 8位构建日期 - 定位：ZS-AE7S 流式细胞仪的组成软件组件（非独立器械）
- 预期用途：临床诊断人淋巴细胞亚群的鉴定和计数
- 安全级别：A 级（对人体健康无损害）
- 使用对象：经过设备操作培训的医师，单机版、无需网络
体系结构（五层）
- 应用层：文件管理、数据采集、系统状态、数据分析与统计
- 业务层：细胞数据缓冲区、数据表管理
- 接口层：命令接口、监听接口、文件接口
- 数据通信层：硬件供应商提供的 USB 驱动模块（Cypress 芯片 + CyAPI）
- 物理层：主控板（FPGA 仪器主板采用嵌入式开发板）
硬件拓扑：仪器通过 USB2.0 连接 PC，PC 完成控制/采集/处理/统计/存储。
运行环境（注册约束）
- 最低硬件：i3@3.2GHz / 4GB 内存 / Intel HD 4400 / 500G 硬盘 / 22寸 1680x1050 显示器
- 软件环境锁死：Qt5.3 UI + VS2013 + Windows 7 32bit + CyAPI USB 驱动（明确声明”只能为上述软件环境”以规避兼容性风险）
开发实现过程
- C++ / VS2013 / Qt5.3 / QWT6.1，面向对象，瀑布模型
- 1 人 x 10 个月，18000 行代码，控制文档 6 份
- 缺陷管理工具 TestDirector，发现缺陷 10 条，全部修复
风险管理方法（SEI 风险条目检查表）
- 风险描述三层次：类 → 元素 → 属性（SEI 方法）
- 定性评估：概率 5 级 x 影响 4 级 → 综合风险指数 1-20（1-5 不可接受，6-9 不希望有，10-17 受控可接受，18-20 免评审接受）
- 定量评估：概率转数值（极高90%~极低10%）x 影响转数值（灾难90%/严重60%/轻度30%/轻微10%）→ 风险值 R=F(P,I)
- TOP 风险：①主流技术升级致需求变更 45% ②多接口集成不兼容 42% ③关键路径缓冲不足 30% ④传输数据中断 30%（串口误拔）
- 值得注意的败笔：文档把”STAS 系统”的风险验证结论直接复制过来（本文档软件实为 CyteCluster），典型的模板复用未改名——注册文档质量把控的负面教材
需求规范（功能编号体系）
- 11 文件管理：文件目录/打开/保存
- 12 数据采集：参数设置（阈值/增益/鞘液流速/样品流速/清洗/排气）+ 采样控制（试采样/正式采集/三种停止方式）
- 13 系统状态：细胞计数统计、USB 连接状态监控
- 14 数据分析与统计：报告工具栏（新建/保存/导出PDF/统计参数总个数-个数比-CV-平均值-中位值/方格布局/荧光补偿矩阵）、绘图（散点图/直方图，线性或log坐标）、设门（散点图矩形/椭圆/十字/多边形，直方图竖线）
测试验证要点
- 通过准则：功能全实现、无残余错误、工件齐全（计划/用例/报告）
- 测试周期 2017-02-01 ~ 03-10，1 人测试
- 性能指标：清洗后中速上样到读出细胞 15~30 秒
- 用例写法八要素：目标/唯一标识符/输入与边界/实施步骤/预期行为/预期输出/结果解释准则/用户判定准则（如 GNX003 USB 插拔 10 次绿灯灰灯验证）
- 异常报告链路：BUG-xxx → REV-xxx（纠正）→ T-xxx（重测验证），每环有标识符、日期、姓名
修订历史脉络（V1.0→V1.4）
- V1.0 (2013-12)：数据采集/分析/报告统计主功能
- V1.1 (2014-05)：换 USB 驱动 CyAPI4.3、清洗排气控制、FCS 默认保存
- V1.2 (2014-06)：直方图 log 负数处理、流速新协议、计时误差修正
- V1.3 (2014-07)：稳定发布版
- V1.4 (2017-04)：加入串口设置及通讯功能
核心算法：扫描线算法（射线法）判断点是否在多边形内
用途：多边形设门后从散点图中筛选门内细胞点。设门到结果统计输出 0.1 秒（文档称复杂度 O(n³)，实际射线法对每点是 O(边数)）。
算法选型逻辑（文档原文归纳）：
- 叉乘判别法/面积判别法：仅凸多边形
- 角度和判别法：任意多边形但需三角函数（边数<44 可用近似公式回避）
- 水平/垂直交叉点数判别法（射线法）：任意多边形，应用最广 ← 选用
四条边界处理原则（当前边 P1P2）：
- 射线正好穿过顶点会重复计 2 次交点 → P 的纵坐标与 P1/P2 较小纵坐标相同时直接忽略
- 射线与边平行（无交点或无穷交点）→ 忽略；线段情形只需比较起点 y 是否相等判水平
- 边竖直且 P 横坐标小于 P1/P2 横坐标 → 必相交
- 先判 P 是否在边上，是则直接判定在多边形内部
判定：交点数奇数 = 点在多边形内（点在边上也视为内部）；偶数 = 外部。
可行动点 / 关联
- 医疗软件注册”软件描述”文档结构可直接套用：基本信息→安全性级别→结构功能→硬件拓扑→运行环境→适用范围→实现过程（开发综述/风险管理/需求/生存周期/验证确认/缺陷管理/修订历史/核心算法）
- 风险管理”检查表 + 定性指数矩阵 + 定量 R=P×I + TOP5 + 应对策略表”是一套可复用的最小完备风险管理体系
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