流式细胞仪试验大纲-20161130版
来源：苏州国科医疗发展有限公司，2015年10月 路径：/工作相关/液相芯片项目相关工作文档/流式细胞仪项目整理/09测试与改进/测试计划及用例/流式细胞仪试验大纲20161130.docx
文档概述
流式细胞仪系统功能验证的试验大纲，依据国标要求制定。目的：明确各部分功能，确保符合FCS标准要求。
测试体系
1. 初始化测试
- 单构件初始化：Z/X/Y轴电机、摇匀电机
- 液路初始化：泵、阀门
- 设备排空：液路排气泡
2. 模块测试
样本区（表3-1）：
| 序号 | 项目 | 说明 |
|---|---|---|
| 1-6 | X/Y轴移动、移动到指定位点 | 点位控制 |
| 4-5 | 上样/下样 | 样本处理 |
| 6 | 摇匀 | 样本混合 |
测量区：
| 序号 | 项目 | 说明 |
|---|---|---|
| 13-14 | 开始/停止测量 | 光学测量控制 |
| 15 | 压杯测试 | 反应杯检测 |
| 16 | 清洗测试 | 液路清洗 |
| 17 | 拍气泡测试 | 气泡排除 |
3. 系统功能测试
3.1 反应区温度测试
- 温度准确度：±0.5℃
- 温度波动：≤1.0℃
- 方法：用精度≥0.1℃的温度仪，每隔30s测一次，共10min
3.2 仪器稳定性测试
- 要求：开机稳定后第4h、第8h测试结果与初始值的相对偏倚 ≤ ±10%
- 方法：用校准品/质控品重复测试3次，计算偏倚
3.3 批内重复性测试
- 要求：CV ≤ 8%
- 方法：同一新鲜病人样品重复测试20次
3.4 线性相关性测试
- 要求：r ≥ 0.99
- 方法：2个数量级浓度范围，至少5个稀释浓度，各测3次
3.5 携带污染率测试
- 要求：≤ 10⁻⁵
- 方法：高浓度样品→高→高→零→零→零，5组测定取最大值
3.6 液装载量测试
- 洗涤液一次装载量可完成测试 ≥ 2000次
4. 系统软件测试
| 序号 | 功能 | 说明 |
|---|---|---|
| 5.1 | 人机对话指令 | 自动完成不同样品、测试项目 |
| 5.2 | 耗材/废料提示 | 试剂状态、废弃物状态提示 |
| 5.3 | 故障提示 | 操作失误、机械/电路故障提示 |
| 5.4 | 自检功能 | 开机自我检查 |
| 5.5 | 液位/温度显示 | 动态显示 |
| 5.6 | 参数设置 | 基本信息、主机连接、服务功能、用户管理 |
| 5.7 | 补偿参数调整 | 自动调整补偿 |
关键指标汇总
| 指标 | 要求 | 标准来源 |
|---|---|---|
| 温度准确度 | ±0.5℃ | 国标 |
| 温度波动 | ≤1.0℃ | 国标 |
| 稳定性偏倚 | ≤±10% | 国际要求 |
| 批内重复性CV | ≤8% | 国标 |
| 线性相关系数r | ≥0.99 | 国际要求 |
| 携带污染率 | ≤10⁻⁵ | 国标 |
| 洗涤液装载量 | ≥2000测试 | 企业要求 |