微流控化学发光免疫分析仪软件测试报告（190508改）
文思海辉（Pactera）外包团队为全自动微流控化学发光免疫分析仪软件（项目标识 WLK01-0101）出具的系统测试报告，2019年5月8日修订版。是”注册后优化”之前”文档初稿”阶段的测试总结，反映了医工所微流控发光项目与外包方协作 testing 的真实面貌。
测试范围与方法
| 测试类型 | 内容 | 方法 |
|---|---|---|
| 功能测试 | 试剂管理、耗材管理、样本检测、质控、校准、定标、基础数据维护 | 黑盒，边界值+等价类手工测试 |
| 用户界面测试 | 页面设计、导航、易操作性、提示准确性 | 手工 |
| 访问控制测试 | 密码登录三级：工程师/管理员/普通用户，权限隔离 | 手工 |
| 可移植性测试 | 产品技术要求软硬件环境下操作 | 手工 |
测试环境：飞凌嵌入式 FETMX6X-C 终端（i.MX6 平台）+ 惠普 LaserJet 1020 plus 打印机 + 扫码枪，嵌入式操作系统，配中位机。
测试人员均为 Pactera（@pactera.com）：杨霞、赵雅丽、李小朵。
测试结果
用例覆盖与通过率（共 349 条用例，全部执行）
| 模块 | 用例数 | 通过 | 未通过 | 通过率 |
|---|---|---|---|---|
| 样本检测 | 120 | 109 | 11 | 90.83% |
| 试剂耗材 | 28 | 28 | 0 | 100% |
| 质量控制 | 25 | 24 | 1 | 96% |
| 校准 | 43 | 43 | 0 | 100% |
| 维护 | 86 | 86 | 0 | 100% |
| 系统设置 | 47 | 46 | - | 97.8% |
需求覆盖：样本检测/试剂耗材/质控/校准/维护/系统设置六大功能全部测试并通过。
Bug 统计（共 131 个）
按模块：公共 BUG 占 65 个（49.62%）——近一半缺陷是跨模块公共问题；其次样本检测 25（19.08%）、校准 13、试剂耗材 10、质控 7、系统设置 7、维护 4。
按严重程度（A严重 / B功能缺陷 / C不影响但需修改 / D合理建议）：公共 BUG 中 A 级 16 个、B 级 28 个，是主要风险源；样本检测 A 级 6 个。
Bug 状态：关闭 73，未关闭 58，未关闭的多为页面优化、建议与偶现问题。
测试结论
系统功能趋于稳定，项目范围/策略/计划均已实现，可交付；遗留缺陷在后续版本继续解决。
暴露的项目管理问题（最有价值的部分）
- 变更控制失控：需求变更大量口头传达，未及时更新到需求变更文档，确认后周期长
- 版本控制混乱：版本管理不清，难保证发布版本与测试版本一致
- 测试环境不稳：飞凌嵌入式终端电源经常松动导致异常重启，影响测试效率（硬件细节坑）
- 外包人员流动大：测试人员变动大、职责不清晰
这些是外包协作模式下医疗器械软件测试的典型痛点，与 微流控化学发光中位机通信协议演进 及 QPCR仪LIS输出文件格式解析-lis_out样本 同期项目互为印证。
关联
- 同目录初稿版本
微流控软件分析仪测试报告.docx为本报告早期副本（queue#76，判定为重复不再单独消化） - 全自动化学发光免疫分析仪软件描述文档（后期注册版文档，可对比测试→注册演进）
- 硬件平台同为飞凌 i.MX6：飞凌i.MX6核心板选型速查