微流控化学发光免疫分析仪 软件需求规格说明书（消化笔记）
源文件：《小型全自动微流控化学发光免疫分析仪 软件需求规格说明书》v1.1，苏州中科医疗器械产业发展有限公司 / 中科院苏州生物医学工程技术研究所（医工所提需求，文思海辉撰写并开发），限苏州医工所内部共享，PDF 31 页文本型。
项目背景
- 仪器：小型全自动微流控化学发光免疫分析仪（CLIA），软件用于控制/监控分析仪并处理实验结果。
- 分工模式：医工所提初步需求 → 文思海辉写详细需求说明并开发。本文档是前期沟通级需求，非最终详细需求。
- 操作流程主线：开机 → 初始化 → 系统准备（耗材/废料检查、校准、质控）→ 样本测试 → 结果上传 → 仪器维护 → 关机。
关键概念与流程
开机与初始化
- 开机前检查：接线（电源/串口/USB/条码枪）、环境温度、上次操作记录是否异常断电。
- 异常断电后硬件自检先执行排空程序；软件与硬件握手→复位→自检（自动查询试剂余量）→预热 20 分钟方可使用。
- 不支持自动查余量的耗材默认沿用上电前状态，用户需手动更新。
仪器状态模型（4 态）
初始化 / 待机 / 测试 / 异常。异常分 3 级：
- 报警但不影响当前工作（如试剂余量达警戒值）
- 可完成当前工作但不再接受新样本
- 停机无法继续
软件界面结构（6 大标签页）
样本检测（样本登记/运行监控/结果报告）、试剂耗材（试剂/耗材管理）、质量控制（质控信息/数据）、校准（校准信息/结果 + 定标信息/结果，定标仅工程师可见）、维护（流程测试/样本试剂区/机械臂测试/反应区）、系统设置（用户管理/LIS 管理/日志管理）。
核心功能需求要点
- 样本管理：3 种登记方式（内部条码默认/手持条码/手动输入）；样本类型 6 种（全血默认、血浆、血清、质控品、校准品、定标品）；不登记病人信息（从 LIS 下载）；输入全部走数字软键盘；一个样本可多选测试项目（预留 6-8 种，与试剂项目联动）。
- 结果报告：测试完成自动上传 LIS；离线时缓存待批量补传；仅上传源自 LIS 的测试项；查询最大显示 200 条。
- 试剂管理：8 个无差别试剂位，可放试剂或稀释液，由条码扫描判定；内部/外部条码两种扫描方式；余量按”人份/总量”显示；临期（有效期前 1 周）提示。
- 耗材管理：盘片（X/8 计数）、底物、清洗液、TIP（可用+废弃统计，废弃满传感器停机报警）；更换流程均为”点击更换→模块运动到可换位置→完成→数量初始化”。
- 质控：质控品条码/手动录入，质控曲线默认当月，可打印质控报告。
- 校准/定标：定标支持最多 8 点手动定标，拟合方式 8 种（线性、指数、双对数、二次多项式、三次多项式、三次样条、四参数 Logistic、分段拟合）；试剂盒二维码内靶值优先级高于手动定标曲线——重要设计决策。
- 维护模式（工程师）：电机调速/复位/补偿、光耦状态、机械臂点位预存与示教、ADP 吸注参数（吸液上限 200μL 超限报警）、离心/震荡参数、PMT 光子计数、流程测试（步骤类型：加样类、离心、震荡、静置、磁座 on/off、PMT 测量；序列绑定样本孔位/盘片孔位/试剂位/拟合曲线）。
- 用户三级权限：普通（仅改自己密码）/管理员（管普通用户）/工程师（+维护页+定标页+LIS 设置）。
硬件平台（与飞凌 i.MX6 资料直接相关）
工控机暂定广州致远 M6708Q（核心板 MCIMX6Q6AVT10AD，Cortex-A9 四核 1GHz，1G DDR3 + 4G eMMC），Linux 嵌入式系统，10.1 寸 1280×800 触摸屏（IIC/COF）。接口清单：串口 5、CAN 2、百兆/千兆以太网、USB Host+OTG、LVDS×2、SATA、看门狗等——即 i.MX6Q 生态，可与 MFGTool2-制造工具手册系列 等 i.MX6 笔记互参。
性能与交付
- 容量 ≥2 万条测试结果；7×24 运行，年故障停运 ≤10 小时；故障不影响已完成数据，测试中数据有一定恢复能力。
- 交付物 9 项：需求说明、流程图、UML 分析、代码结构图、功能说明书、函数说明书、控制算法、模块开发卷宗、源代码。
可行动点 / 知识关联
- 这是一份”仪器上位机需求”的完整模板：状态模型 + 分级报警 + 界面树 + 权限矩阵 + 维护模式，可作为医疗器械上位机需求的参考骨架。
- 与 液相芯片测试软件需求分析及界面设计方案 同属医工所上位机需求线（液相芯片 vs 化学发光），可对比界面组织与 LIS 交互设计。
- 8 点定标 + 四参数 Logistic 拟合是化学发光/免疫定量的标准做法，见 课件—质谱 之外的 CLIA 定量方法学（待建笔记）。
- 工控机即 i.MX6Q，与云盘大量飞凌 OKMX6Q-C 资料同一硬件生态。