7-基础设施与工作环境控制程序
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日期: 2026-09-19
文件概述
质量计划2013版第7号程序文件，规范基础设施和工作环境的提供、管理与维护。
核心内容
1. 目的
保证基础设施工作环境符合需求，确保项目开展、产品生产实施过程顺利。
2. 适用范围
适用于为实现产品符合性所需要的基础设施和工作环境的控制。
3. 职责分工
| 部门 | 职责 |
|---|---|
| 综合管理处 | 负责基础设施和工作环境的提供、管理及维护；网络和通讯设施的管理及维护 |
| 资产财务处 | 负责计量和检测设备的检定管理 |
| 各使用部门 | 正确使用并维护其使用的基础设施和工作环境；识别并管理实现产品所需的工作环境因素 |
4. 基础设施管理
4.1 基础设施和工作环境的提供
包括：建筑物、工作场所和相关设施；产品生产所需的设备和工具；支持性服务；工作时所需要的环境条件。
4.2 仪器设备的采购
- 政府采购协议供货设备、进口仪器设备、专项经费购置的仪器设备，采购前应填写《采购合同审批表》
- 审批完成后，由资产财务处负责组织采购并签订合同
4.3 仪器设备的验收
- 单价10万元以下：使用部门自行组织验收
- 单价10万元以上：资产财务处负责组织验收
- 验收需填写《仪器设备验收单》
4.4 仪器设备的管理
- 特种设备操作人员应培训考核合格后持证上岗
- 各部门建立部门仪器设备台账，编制设备操作规程
- 制定”维护保养计划”，资产财务处监督
4.5 仪器设备的报废
- 无法修复或无法继续使用的，由使用部门提出申请，资产财务处审核
- 按《固定资产管理办法》上报相关部门审批或备案
5. 工作环境管理
4.3.1 环境改造
各部门工作环境、条件如需改造，由各部门负责确定所需的具体环境条件，经相关负责人签字同意后报综合管理处审核、实施改造。
4.3.2 环境因素控制
各部门负责对有特殊要求的环境因素（如环境温度、洁净度、湿度、照明、地线等）定期或使用前进行监视、检测、监督控制。
4.3.3 化学废弃物处理
综合管理处定期对所化学废弃物、废液统一收集，集中委托具有资质的单位进行处理。
6. 相关文件
- SIBET-CX424100-2014 质量记录控制程序
- SIBET-CX706100-2014 监视和测量设备控制程序
- 固定资产管理办法
- 基础设施使用及维修管理办法
- 实验室建设及使用管理办法
- 网络安全管理办法
7. 使用表格
- 《采购合同审批表》
- 《仪器设备验收单》
- 《实验室条件改造工程申请表》
- 《改造项目合同审批单》
- 《实验室条件改造工程联系单》
- 《实验室条件改造工程验收单》
- 《实验室使用（退还）申请表》
关键要点
- 分级验收机制：10万元为界，以下自验，以上统验
- 档案管理要求：5万元以上设备须建立档案
- 环境因素记录：温度、湿度、洁净度、照明、地线等需保持监视记录
- 季度报告制度：综合管理处每季度对基础设施和工作环境进行总结报告