半自动双激光流式细胞仪软件系统设计（注册研究资料）
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/工作相关/流式细胞仪系列项目相关工作文档/半自动双激光流式/半自动注册参考资料/已完成/软件系统设计.docx（212KB，注册申报”第5部分：研究资料”中的软件系统设计章节）。本文档是注册资料包的一部分，前接产品性能研究/设计阶段各子系统（光学、流体、电子学、探测器、液路控制板、主控板程序、机械结构）章节，软件系统设计为其中之一。
设计目标
- 实现对流式细胞仪硬件系统的控制与状态监控，并兼顾未来型号的扩展性
- 整体分为三层：用户应用层 → 软件中间件层 → 硬件设备层，用户软件 + 软件中间件 + 硬件平台构成完整系统
- 需求划分为八大功能，功能需求整合为示意图并与系统层/模块对应
三层架构（核心设计概念）
设计概念：结构化分层 + 依赖性倒置原则——高层与低层模块解耦，提高易维护性与可测试性；硬件设备层封装降低硬件更新对软件的影响。
1. 硬件设备层
封装底层硬件，按通信协议完成参数设置、状态管理、数据采集；接口模块负责与上层数据通信。
- 硬件设置及状态管理模块：与硬件通信，参数配置、状态管理
- 数据采集模块：预采集、实验数据采集、实验中止条件设定及判定
- 接口模块：转换成特定数据结构供上层调用
2. 软件中间件层
接收底层硬件数据和实验数据；可根据 FCS 文件信息封装为一台虚拟流式细胞仪设备（重要设计技巧：FCS 回放即虚拟仪器）。
- 数据分析及显示模块：设门、门的逻辑运算、门显示颜色管理、门父子关系管理、门模板保存/导入/管理、数据补偿、自动补偿、统计数据
- 信息管理模块：样本/试剂/质控品信息与数据文件的新建、编辑、删除、导入、导出；日志管理（系统日志、错误日志、检测运行日志、启动日志）
- 质量控制模块：仪器质控 + 项目质控；运行质控完成电压标定、荧光补偿设置、延迟时间标定；自动记录每次运行参数、生成质控曲线、长期状态追踪
- FCS 支持模块：保存为 .fcs；读取 FCS 封装虚拟设备；生成 .ZSS 文件（多文件包：原始 fcs + 圈门等信息，私有工程格式）
3. 用户应用层
统一的平台软件可执行程序环境，基于工作流的 UI。
- 用户界面模块：可单独发布的相对独立 UI 工具包；样本检测、质控实验、质控状态管理、信息管理、补偿矩阵生成实验及数据管理
- 用户权限管理：用户管理及访问控制
扩展性设计要点
- 依赖硬件的功能（系统设置、状态监控）要求灵活可扩展，应对电子部件、通信协议、通道数增加的变更
- 数据采集/分析功能与硬件关系小、变动少，但因依赖第三方 FCS 库版本升级和生物医学应用新增分析需求，也需保留扩展性
功能需求与模块对应矩阵（表3-1）
| 系统功能 | 对应模块 |
|---|---|
| 基于工作流的 GUI | 用户界面模块、应用开发框架、流式细胞应用程序 |
| 信息管理 | 信息管理模块、用户界面模块 |
| 数据采集 | 数据采集、接口、FCS 支持、用户界面 |
| 数据分析 | 数据分析及显示、FCS 支持、用户界面 |
| 系统设置 | 硬件设置及状态管理 |
| 状态监控 | 硬件设置及状态管理、数据采集、用户界面 |
| 用户管理及访问控制 | 用户权限管理 |
| 质量控制 | 质量控制、数据分析及显示、用户界面 |
可行动点 / 复用价值
- 注册资料中”软件系统设计”章节的标准写法模板：分层架构图 → 功能需求示意图 → 逐层模块说明 → 模块-功能对应矩阵，可作为医疗器械软件研究资料撰写的参照
- .ZSS 私有文件包格式（fcs + 圈门信息）是数据迁移/兼容性设计参考
- “FCS 文件封装为虚拟仪器”是可复用的回放/仿真测试架构模式