医疗器械软件描述文档——全自动微流控化学发光免疫分析仪（文思海辉初稿）
文思海辉为苏州国科均豪”全自动微流控化学发光免疫分析仪”编写的注册用软件描述文档初稿（V1.0），是 微流控化学发光中位机通信协议-20190903机械臂速度版 同期”【微流控】文档初稿”目录的配套注册资料，结构与 MDA-20全自动化学发光免疫分析仪软件描述文档 一脉相承。
基本信息
- 软件名称：全自动微流控化学发光免疫分析仪；版本 V1.0
- 制造商：文思海辉技术有限公司（江苏无锡国家软件园）
- 安全性级别：A 级（理由：软件仅控制检测和生成报告，对人体血液样本分析，对待检人员和操作者健康均无损害）
- 使用环境：医院，专业用户（经培训的医师）
软件体系结构（四层）
- UI 界面层——按需求编写界面并模拟部分功能
- 分发层——指令分发封装
- 数据处理层——文件操作、串口、数据库封装
- 数据访问层——用户接口和硬件接口封装
六大功能模块
| 模块 | 核心功能 |
|---|---|
| 样本检测 | 样本登记（内部扫描/手持扫描枪/手动输入）、样本类型/样本号（1-20位）、开始检测、运行监控（样本/试剂/耗材/温育舱/当前步骤）、结果报告（最新200条、模糊查询、打印、上传LIS） |
| 试剂耗材 | 试剂管理（内/外部条码扫描选位）、耗材管理（更换盘片/底物/清洗液均需”舱盖打开→扫描枪扫码→确认→舱盖关闭”流程；更换TIP执行”样本TIP归零”） |
| 质量控制 | 新增质控（手动/条码）、质控结果折线图（按月+项目查询高低浓度光子数）、打印 |
| 校准 | 校准品/定标品管理（新增/删除/显示最新200条）、校准结果（试剂批号、校准曲线）、定标结果（原曲线vs定标曲线折线图对比）——工程师权限可见 |
| 维护 | 样本试剂区（样本扫描、清洗液/底物执行、TIP执行、电机速度设置、归零、补偿设置、光耦状态）、流程测试、机械臂测试、反应区、用户维护 |
| 系统设置 | 用户管理、LIS 管理、日志管理 |
关键观察
- 初稿中 UI 大量功能仍是”模拟部分功能”状态，说明该版本处于开发早中期，注册资料先行编写。
- 维护模块的电机速度/补偿/光耦状态等细节，与 微流控化学发光中位机通信协议-20190903机械臂速度版 中的机械臂速度设置命令相互印证——软件维护界面即协议指令的操作面板。
- LIS 上传/打印报告走”查询 LIS 信息→生成报告模板→连接打印机”链路，是医疗器械软件描述文档（YB 注册模板 MDA 系列）的标准写法。